원위 위 절제술 후 당뇨병에 대한 Biliopancreatic 사지 길이의 영향
2023년 3월 12일 업데이트: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital
위암 및 제2형 당뇨병 환자에서 원위부 위절제술 후 인크레틴 호르몬 및 장내 미생물의 변화와 관련된 당뇨병에 대한 담췌관 사지의 길이의 영향
이것은 제2형 당뇨병과 위암을 동시에 앓고 있는 환자의 당뇨병 조절에 대한 Roux-en-Y 재건의 긴 담췌관 사지의 영향을 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 제2형 당뇨병이 있는 위암 환자에서 원위부 위절제술 후 담도췌장 사지 길이를 달리하여 긴 사지 우회로 Roux-en-Y 재건 후 포도당 대사 및 인크레틴 호르몬 반응의 변화를 비교하는 것을 목적으로 합니다. 이것은 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다. I기 위암 및 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자는 본 연구에 적합합니다. 위 아래 2/3에 위치한 암에 대해 복강경 원위부 절제술을 받을 환자만 포함됩니다.
재건 방법은 긴 Roux 사지 Roux-en-Y(100cm 길이의 Roux 사지 및 50cm 길이의 담도췌장 사지 포함) 또는 긴 담췌장 사지 Roux-en-Y(50cm 길이 Roux 사지 포함) 중에서 무작위로 지정됩니다. & 100cm 길이의 담도췌장 사지) 재건 방법.
모든 환자는 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월에 75g-경구당부하검사(OGTT)를 시행하고 혈청 포도당과 인크레틴 호르몬을 순차적으로 측정한다. 배설물 샘플은 장내 미생물 분석을 위해 수술 전과 수술 후 3개월에 채취됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: JI YEON PARK, MD
- 전화번호: +82-53-200-2714
- 이메일: jybark99@hanmail.net
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 AJCC 8판에 따라 병리학적으로 입증된 임상 1기 위암으로 진단된 환자
- 복강경 원위위절제술을 시행할 예정이신 분
제외 기준:
- 기준선 공복 C-펩티드 수치 < 1.0 ng/dL(제1형 당뇨병 가능성이 있는 사람)
- 이전의 방사선 요법 또는 복강경 담낭 절제술 이외의 상복부 수술
- 최근 5년 동안의 다른 악성 종양
- 취약계층(임산부, 인지장애 등)
- ECOG-PS ≥ 2
- 6개월 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴 RL 그룹
긴 루 사지 Roux-en-Y 재구성
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근치적 림프절 절제술을 이용한 표준 복강경 원위 위절제술 후, 100cm 길이의 Roux 사지와 50cm 길이의 담췌관 사지를 사용하여 Roux-en-Y 재건으로 위장관 연속성을 복원합니다.
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실험적: 긴 BPL 그룹
긴 담도췌장 사지 Roux-en-Y 재건술
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근치 림프절 절제술과 함께 표준 복강경 원위 위절제술 후, 50cm 길이의 Roux 사지와 100cm 길이의 담췌관 사지를 사용하여 Roux-en-Y 재건으로 위장 연속성이 복원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 관해율(%)
기간: 6 개월
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약물 치료 없이 HbA1c < 6.5%인 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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델타 HbA1c(%)
기간: 6 개월
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수술 전 HbA1c와 수술 후 HbA1c의 차이
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6 개월
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체질량지수(BMI, kg/m2) 변화
기간: 최대 6개월
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수술 전 BMI와 수술 후 BMI의 차이
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최대 6개월
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체지방량 변화(kg)
기간: 최대 6개월
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생체임피던스 분석으로 측정한 체지방량 차이
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최대 6개월
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제지방량(kg)의 변화
기간: 최대 6개월
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생체임피던스 분석으로 측정한 제지방량의 차이
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최대 6개월
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혈당과 인슐린 농도의 변화
기간: 최대 6개월
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75g 섭취 후 최대 2시간까지 동적 혈당 및 인슐린 수치의 변화 - 경구 포도당 도전
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최대 6개월
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동적 인크레틴 호르몬 분비의 변화
기간: 최대 6개월
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75g 경구 포도당 투여 후 최대 2시간까지 동적 GLP-1 및 GIP 분비의 변화
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최대 6개월
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장내 미생물의 변화
기간: 수술 전 & 수술 후 3개월
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대변 샘플에서 장내 미생물 분석
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수술 전 & 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ji Yeon Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KNUCH 2019-04-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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