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遠位胃切除術後の糖尿病に対する胆膵肢の長さの影響

2023年3月12日 更新者：Ji Yeon Park、Kyungpook National University Chilgok Hospital

胃癌および 2 型糖尿病患者における遠位胃切除術後のインクレチン ホルモンおよび腸内微生物叢の変化に関連する糖尿病に対する胆膵肢の長さの影響

これは、2 型糖尿病と胃がんを併発している患者の糖尿病コントロールに対する Roux-en-Y 再建の長い胆膵肢の影響を調査する前向きランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、2 型糖尿病の胃癌患者における遠位胃切除後の異なる胆膵肢長による長肢バイパス Roux-en-Y 再建後のグルコース代謝とインクレチン ホルモン応答の変化を比較することでした。 これは、前向き、単一施設、ランダム化比較試験です。 ステージ I の胃がんおよび 2 型糖尿病と診断された患者は、本研究の対象となります。 胃の下部 3 分の 2 に位置する癌に対して腹腔鏡下胃切除術を受ける患者のみが含まれます。

再建方法は、長いルー肢 Roux-en-Y (100 cm の長さの Roux 肢と 50 cm の胆膵肢を含む) または長い胆膵肢 Roux-en-Y (50 cm の Roux 肢を含む) の間でランダムに割り当てられます。 ＆長さ100cmの胆膵肢）再建法。

すべての患者は、術前に 75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受け、術後 3 か月、6 か月で、血清グルコースとインクレチン ホルモンが連続的に測定されます。 糞便サンプルは、腸内細菌叢分析のために手術前および手術後 3 か月で取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AJCC第8版による2型糖尿病および病理学的に証明された臨床病期Iの胃がんと診断された患者
  • 腹腔鏡下胃切除術を予定されている方

除外基準:

  1. ベースラインの空腹時 C-ペプチドレベル < 1.0 ng/dL (1 型糖尿病の可能性がある人)
  2. -腹腔鏡下胆嚢摘出術以外の上腹部での以前の放射線療法または手術
  3. 最近5年間の他の悪性腫瘍
  4. 脆弱な患者（妊婦、認知障害のある人など）
  5. ECOG-PS≧2
  6. -6か月以内に他の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：長い RL グループ
長い Roux 四肢 Roux-en-Y 再建
手順：長い Roux 四肢 Roux-en-Y 再建
根治的リンパ節郭清を伴う標準的な腹腔鏡下胃切除術の後、長さ 100 cm の Roux 肢と長さ 50 cm の胆膵肢を使用した Roux-en-Y 再建により、胃腸の連続性が回復します。
実験的：長い BPL グループ
長い胆膵肢 Roux-en-Y 再建
手順：長い胆膵肢 Roux-en-Y 再建
根治的リンパ節郭清を伴う標準的な腹腔鏡下胃遠位部切除術の後、長さ 50 cm の Roux 肢と長さ 100 cm の胆膵肢を使用した Roux-en-Y 再建により、胃腸の連続性が回復します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病寛解率 (%)
時間枠：6ヵ月
投薬なしでHbA1c < 6.5%の患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ HbA1c (%)
時間枠：6ヵ月
術前HbA1cと術後HbA1cの差
6ヵ月
体格指数（BMI、kg/m2）の変化
時間枠：6ヶ月まで
術前BMIと術後BMIの違い
6ヶ月まで
体脂肪量の変化（kg）
時間枠：6ヶ月まで
生体インピーダンス解析で測定した体脂肪量の違い
6ヶ月まで
除脂肪体重の変化 (kg)
時間枠：6ヶ月まで
生体インピーダンス分析によって測定された除脂肪体重の違い
6ヶ月まで
血糖値とインスリン濃度の変化
時間枠：6ヶ月まで
75g 摂取後 2 時間までの動的血糖値とインスリン値の変化 - 経口ブドウ糖チャレンジ
6ヶ月まで
動的インクレチン ホルモン分泌の変化
時間枠：6ヶ月まで
75g の経口ブドウ糖チャレンジ後 2 時間までの動的 GLP-1 および GIP 分泌の変化
6ヶ月まで
腸内細菌叢の変化
時間枠：術前と術後3ヶ月
糞便サンプルからの腸内細菌叢の分析
術前と術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyungpook National University Chilgok Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ji Yeon Park, MD、Kyungpook National University Chilgok Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KNUCH 2019-04-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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