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ALS에서의 원격 언어 및 삼키기 평가

2026년 6월 25일 업데이트: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

ALS에서 삼키는 소리와 말소리의 음향 측정을 통한 구근 기능의 홈 원격 모니터링

연구자들은 스마트폰 기반의 원격 언어 및 삼킴 평가(rSSA)를 통해 언어 및 삼킴(구근) 장애의 심각도를 측정하기 위해 ALS 환자에 대한 종단적 가정 연구를 제안합니다. 이 연구는 그러한 모니터링 개입의 타당성과 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한, 이 두 개의 구근 프로세스를 정기적으로 모니터링하면 ALS 과정에서 이들의 공동 진화를 밝힐 수 있다고 제안됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ALS를 가진 대부분의 사람들은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 질병이 진행되는 동안 구근 기능 저하를 경험합니다. 또한, 일부 환자에서 구근 증상은 ALS의 초기 발현 증상입니다. 일부 개인에게 빠르게 나타날 수 있는 이러한 변화를 식별하는 것은 최근 가상 진료 제공의 가속화로 인해 복잡해졌습니다.

연구자들은 스마트폰 기반 자가 관리 원격 언어 및 연하 평가(rSSA)를 통해 구근 진행을 평가하기 위해 ALS 환자에 대한 종단 가정 연구를 제안합니다. 전반적인 가설은 이 모니터링 프로토콜이 1) 환자에게 만족스럽고, 2) 구음 장애 및 삼킴곤란의 표준 임상 측정만큼 적어도 수행하고, 3) 언어 출현의 발달을 해결하는 방식으로 사용될 수 있다는 것입니다. ALS에서 삼키는 병리.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단 1: ALS 환자 모집단 2: 건강한 청취자

설명

포함 기준:

환자

  1. 만 18세 이상
  2. ALS 진단 보유
  3. 지난 3년 이내에 증상이 시작되었습니다.
  4. 등록 시 ALSFRS-R의 말하기(항목 #1) 또는 삼키기(항목 #3) 구성 요소에서 2 또는 3점을 보여줍니다.
  5. 등록 전 6개월 동안 ALSFRS-R의 언어 또는 삼키기 구성 요소 중 하나에서 최소 1점의 감소로 측정된 등록 전 구근 기능의 감소를 입증합니다. 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 ALSFRS-R의 변화 추정치는 증상이 시작된 시점부터 계산됩니다.
  6. 담당 신경과 전문의가 결정한 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  7. 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  8. 학습 애플리케이션을 실행할 수 있는 스마트폰 소지자
  9. Penn State Hershey 다학제적 ALS 클리닉에서 향후 6개월 동안 후속 조치
  10. 0주 및 24주에 대면 절차를 위해 연구 현장을 방문할 수 있어야 합니다.

청취자

  1. 18세에서 40세 사이
  2. 미국 영어 원어민 2.3. 현재 미국 내에 거주하고 있습니다. 3.4. 자가 보고에 의해 정의된 정상 범위 내의 청력.

제외 기준:

환자

  1. 연구 팀의 의견에 따라 피험자를 참여에서 제외하는 공존하는 신경계 또는 정신 질환을 가짐
  2. ALS 연구 신경과 전문의가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 치매를 보여줍니다.
  3. ALS 진단과 무관한 상태로 인해 비정상적인 언어 또는 삼키는 과정을 보임

청취자

  1. 자가 보고에 따라 식별된 언어, 언어, 학습 또는 신경학적 장애가 있음
  2. 운동 언어 장애가 있는 사람들과의 의사 소통 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ALS 환자
모든 ALS 환자는 언어 및 연하의 임상 및 가정 기반 평가의 조합을 포함하는 이 부문에 등록됩니다.
장치: 개인 스마트폰의 Beiwe Digital Health 앱을 사용하여 말과 삼키는 소리의 디지털 녹음
[환자만 해당] 피험자가 개인 기기에서 연구 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 집에서 수행한 말과 삼킴의 오디오 녹음을 매주 완료합니다.
방사능: 수정된 바륨 제비 연구(MBSS)
[환자만 해당] MBSS는 비디오 투시법을 사용하여 수행되는 구인두 삼킴 기능의 도구화된 평가입니다.
다른 이름들:
  • 비디오 형광투시 삼키기 연구(VFSS)
행동: 음성 명료도 테스트(SIT)
[환자 전용] SIT는 음성 명료도를 측정하기 위한 표준화된 테스트입니다.
청취자
건강한 청취자를 모집하여 환자의 음성 명료도를 판단하기 위해 연구에서 환자의 오디오 녹음을 듣게 됩니다.
행동: SIT 점수
[청취자만 해당] 청취자는 연구에서 환자가 녹음한 음성 녹음의 명료도를 판단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
말과 삼키기의 디지털 녹음
기간: 24주 동안 매주
음성 작업 및 자발적 삼키기 작업의 오디오 녹음
24주 동안 매주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MBS 장애 프로필(MBSImp)
기간: 0주 및 24주
17개 도메인의 MBSS에 대한 표준화된 점수입니다. 영역은 구강 손상(0-22), 인두 손상(0-29) 및 식도 손상(0-4)에 대한 점수로 집계되며 점수가 높을수록 기능 장애를 나타냅니다.
0주 및 24주
SIT(Speech Intelligibility Task) 명료도 청취자 점수
기간: 0주, 12주 및 24주
청취자는 환자 SIT 녹음의 명료도를 평가합니다.
0주, 12주 및 24주
ALS 기능 평가 척도 - 개정됨(ALSFRS-R)
기간: 0주, 12주 및 24주
0-48 범위의 신체 기능에 대한 ALS 특정 평가(48은 정상 기능임).
0주, 12주 및 24주
신경 연구 센터 - 구근 기능 척도(CNS-BFS)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
말하기(7-49) 및 타액 분비(7-35) 기능에 대한 자가 관리 등급 척도이며, 높은 점수는 손상된 기능을 나타냅니다.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
Mann 삼킴 능력 평가(MASA)
기간: 0주, 12주 및 24주
언어 병리학자가 수행하는 표준 임상 삼킴 평가. 점수의 범위는 38-200이며 점수가 낮을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
0주, 12주 및 24주
EAT-10 설문지
기간: 0주, 12주 및 24주
먹고 삼키는 기능에 대한 자가 보고식 평가. 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
0주, 12주 및 24주
강제 폐활량(FVC)
기간: 0주, 12주 및 24주
폐활량에 대한 표준 임상 호흡 평가
0주, 12주 및 24주
최대 흡기압(MIP)
기간: 0주, 12주 및 24주
흡기 강도의 표준 임상 호흡 평가
0주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Milton S. Hershey Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00016872

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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