ALS에서의 원격 언어 및 삼키기 평가
2023년 10월 3일 업데이트: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
ALS에서 삼키는 소리와 말소리의 음향 측정을 통한 구근 기능의 홈 원격 모니터링
연구자들은 스마트폰 기반의 원격 언어 및 삼킴 평가(rSSA)를 통해 언어 및 삼킴(구근) 장애의 심각도를 측정하기 위해 ALS 환자에 대한 종단적 가정 연구를 제안합니다.
이 연구는 그러한 모니터링 개입의 타당성과 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한, 이 두 개의 구근 프로세스를 정기적으로 모니터링하면 ALS 과정에서 이들의 공동 진화를 밝힐 수 있다고 제안됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
ALS를 가진 대부분의 사람들은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 질병이 진행되는 동안 구근 기능 저하를 경험합니다. 또한, 일부 환자에서 구근 증상은 ALS의 초기 발현 증상입니다. 일부 개인에게 빠르게 나타날 수 있는 이러한 변화를 식별하는 것은 최근 가상 진료 제공의 가속화로 인해 복잡해졌습니다.
연구자들은 스마트폰 기반 자가 관리 원격 언어 및 연하 평가(rSSA)를 통해 구근 진행을 평가하기 위해 ALS 환자에 대한 종단 가정 연구를 제안합니다. 전반적인 가설은 이 모니터링 프로토콜이 1) 환자에게 만족스럽고, 2) 구음 장애 및 삼킴곤란의 표준 임상 측정만큼 적어도 수행하고, 3) 언어 출현의 발달을 해결하는 방식으로 사용될 수 있다는 것입니다. ALS에서 삼키는 병리.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Geronimo, PhD
- 전화번호: 282576 717-531-0003
- 이메일: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Hershey Medical Center ALS Clinic
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연락하다:
- Andrew Geronimo, PhD
- 전화번호: 282576 717-531-0003
- 이메일: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단 1: ALS 환자 모집단 2: 건강한 청취자
설명
포함 기준:
환자
- 만 18세 이상
- ALS 진단 보유
- 지난 3년 이내에 증상이 시작되었습니다.
- 등록 시 ALSFRS-R의 말하기(항목 #1) 또는 삼키기(항목 #3) 구성 요소에서 2 또는 3점을 보여줍니다.
- 등록 전 6개월 동안 ALSFRS-R의 언어 또는 삼키기 구성 요소 중 하나에서 최소 1점의 감소로 측정된 등록 전 구근 기능의 감소를 입증합니다. 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 ALSFRS-R의 변화 추정치는 증상이 시작된 시점부터 계산됩니다.
- 담당 신경과 전문의가 결정한 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 학습 애플리케이션을 실행할 수 있는 스마트폰 소지자
- Penn State Hershey 다학제적 ALS 클리닉에서 향후 6개월 동안 후속 조치
- 0주 및 24주에 대면 절차를 위해 연구 현장을 방문할 수 있어야 합니다.
청취자
- 18세에서 40세 사이
- 미국 영어 원어민 2.3. 현재 미국 내에 거주하고 있습니다. 3.4. 자가 보고에 의해 정의된 정상 범위 내의 청력.
제외 기준:
환자
- 연구 팀의 의견에 따라 피험자를 참여에서 제외하는 공존하는 신경계 또는 정신 질환을 가짐
- ALS 연구 신경과 전문의가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 치매를 보여줍니다.
- ALS 진단과 무관한 상태로 인해 비정상적인 언어 또는 삼키는 과정을 보임
청취자
- 자가 보고에 따라 식별된 언어, 언어, 학습 또는 신경학적 장애가 있음
- 운동 언어 장애가 있는 사람들과의 의사 소통 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALS 환자
모든 ALS 환자는 언어 및 연하의 임상 및 가정 기반 평가의 조합을 포함하는 이 부문에 등록됩니다.
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[환자만 해당] 피험자가 개인 기기에서 연구 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 집에서 수행한 말과 삼킴의 오디오 녹음을 매주 완료합니다.
[환자만 해당] MBSS는 비디오 투시법을 사용하여 수행되는 구인두 삼킴 기능의 도구화된 평가입니다.
다른 이름들:
[환자 전용] SIT는 음성 명료도를 측정하기 위한 표준화된 테스트입니다.
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청취자
건강한 청취자를 모집하여 환자의 음성 명료도를 판단하기 위해 연구에서 환자의 오디오 녹음을 듣게 됩니다.
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[청취자만 해당] 청취자는 연구에서 환자가 녹음한 음성 녹음의 명료도를 판단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말과 삼키기의 디지털 녹음
기간: 24주 동안 매주
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음성 작업 및 자발적 삼키기 작업의 오디오 녹음
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24주 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBS 장애 프로필(MBSImp)
기간: 0주 및 24주
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17개 도메인의 MBSS에 대한 표준화된 점수입니다.
영역은 구강 손상(0-22), 인두 손상(0-29) 및 식도 손상(0-4)에 대한 점수로 집계되며 점수가 높을수록 기능 장애를 나타냅니다.
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0주 및 24주
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SIT(Speech Intelligibility Task) 명료도 청취자 점수
기간: 0주, 12주 및 24주
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청취자는 환자 SIT 녹음의 명료도를 평가합니다.
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0주, 12주 및 24주
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ALS 기능 평가 척도 - 개정됨(ALSFRS-R)
기간: 0주, 12주 및 24주
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0-48 범위의 신체 기능에 대한 ALS 특정 평가(48은 정상 기능임).
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0주, 12주 및 24주
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신경 연구 센터 - 구근 기능 척도(CNS-BFS)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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말하기(7-49) 및 타액 분비(7-35) 기능에 대한 자가 관리 등급 척도이며, 높은 점수는 손상된 기능을 나타냅니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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Mann 삼킴 능력 평가(MASA)
기간: 0주, 12주 및 24주
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언어 병리학자가 수행하는 표준 임상 삼킴 평가.
점수의 범위는 38-200이며 점수가 낮을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
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0주, 12주 및 24주
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EAT-10 설문지
기간: 0주, 12주 및 24주
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먹고 삼키는 기능에 대한 자가 보고식 평가.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
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0주, 12주 및 24주
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강제 폐활량(FVC)
기간: 0주, 12주 및 24주
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폐활량에 대한 표준 임상 호흡 평가
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0주, 12주 및 24주
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최대 흡기압(MIP)
기간: 0주, 12주 및 24주
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흡기 강도의 표준 임상 호흡 평가
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0주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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