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폐 결절에 대한 천자 템플릿 보조 생검

2023년 12월 22일 업데이트: Peking University Third Hospital

작은 폐 결절에 대한 천자 템플릿 보조 CT 유도 대 단순 CT 유도 생검: 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구

폐 결절은 크기가 작고 호흡으로 쉽게 움직입니다. CT 유도 천자는 의사의 개인적인 경험에 크게 의존합니다. 즉, 천자 합병증의 정확성, 효율성 및 발생률은 의사마다 크게 다릅니다.

폐 결절의 천자 템플릿(PT) 보조 CT 유도 바늘 생검은 임상적 타당성이 우수하여 단순 CT 유도 바늘 생검의 단점을 보완하고 폐 결절의 바늘 생검을 보다 정확하고 표준화할 것으로 기대됩니다.

이 연구는 폐 결절의 PT 보조 CT 유도 바늘 생검의 안전성과 유효성을 추가로 평가하고 임상 적용을 위한 더 높은 품질의 데이터 참조를 제공하기 위해 무작위 통제 연구를 수행하고자 합니다.

환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: PT 보조 CT 안내 또는 단순 CT 안내 폐 생검. 두 그룹의 수술 관련 정보, 합병증 및 수술 후 병리학적 결과를 수집하였다.

1차 종료점: 천공 정확도 2차 종료점: 첫 바늘 천자의 성공률; 합병증 비율(기흉, 출혈 등); 운영시간; CT 스캔 시간; 병리학적 소견.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
266

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 다중 폐결절(고체, 부분고체, 순수한 간유리), 최대 직경 5mm~20mm로 병리학적 진단 필요
  • 혈액 응고 및(또는) 혈소판 응집에 영향을 미치는 약물은 사용되지 않았습니다. 사용하는 경우 약물 용출 기간에 따라 충분한 시간 동안 약물을 중단했습니다.
  • KPS > 60, 심각하거나 통제 불가능한 기저 질환이 없는 환자는 임상 평가에 따라 폐 천자를 견딜 수 있습니다.
  • 적절한 펑크 경로가 있습니다.

제외 기준:

  • 불량한 폐 기능(예: 첫 번째 초에 FEV1 < 40% 및/또는 DLCO < 50%) 및/또는 천자 경로에 고립된 폐 수포.
  • 결절이 소기도와 혈관에 가깝거나 폐고혈압과 상대정맥압박이 있어 천자출혈과 객혈의 위험이 높을 것으로 예상된다.
  • 규정 준수가 불량하여 협력을 완료할 수 없습니다.
  • 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 사유로 인해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펑크 템플릿 및 CT 그룹
천자 템플릿 보조 CT 유도 폐 생검을 수행했습니다.
행동: 폐 결절에 대한 CT 유도 생검

실험 그룹의 기술적 과정: ① 천자 경로 설계, 환자 위치 지정 및 고정; ② 펑크 포인트 포지셔닝; ③ 내비게이션 프레임 및 템플릿 설치; ④ CT와 결합된 PT에 의해 안내되는 경피적 폐 생검.

활성 비교기 그룹의 기술 프로세스: ① 천자 경로 계획, 환자 위치 지정 및 고정; ② 포지셔닝 펑크 포인트; ③ CT 유도 경피적 폐 생검.

수술 관련 정보, 합병증 및 수술 후 병리학적 결과를 수집하였다.
활성 비교기: CT 그룹
간단한 CT 유도 폐 생검을 수행했습니다.
행동: 폐 결절에 대한 CT 유도 생검

실험 그룹의 기술적 과정: ① 천자 경로 설계, 환자 위치 지정 및 고정; ② 펑크 포인트 포지셔닝; ③ 내비게이션 프레임 및 템플릿 설치; ④ CT와 결합된 PT에 의해 안내되는 경피적 폐 생검.

활성 비교기 그룹의 기술 프로세스: ① 천자 경로 계획, 환자 위치 지정 및 고정; ② 포지셔닝 펑크 포인트; ③ CT 유도 경피적 폐 생검.

수술 관련 정보, 합병증 및 수술 후 병리학적 결과를 수집하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
직접 측정으로 펑크 정확도를 평가했습니다.
기간: 수술 직후(펑크).
실제 천자점과 예상 천자점 사이의 거리를 CT 영상에서 측정하여 두 그룹의 바늘 삽입에 오류가 있는지, 두 그룹 간에 차이가 있는지 확인해야 합니다.
수술 직후(펑크).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바늘 조정 빈도로 평가한 첫 번째 바늘 천자의 성공률.
기간: 수술 직후(펑크).
바늘 조정 빈도를 기록해야 합니다. 천자 바늘 조정 빈도가 0이면 첫 번째 바늘 천자가 성공한 것으로 기록됩니다. 바늘 조정 빈도가 0이 아니면 바늘 조정 횟수를 기록해야 합니다.
수술 직후(펑크).
CTCAE 5.0으로 평가한 합병증
기간: 수술 시작부터 수술 후 1개월까지(천자).
기흉, 피하 폐기종, 혈흉, 객혈, 공기 색전증과 같은 합병증의 발생률과 중증도를 기록해야 합니다.
수술 시작부터 수술 후 1개월까지(천자).
직접 타이밍으로 평가된 작동 시간.
기간: 수술 직후(펑크).
첫 번째 CT 스캔부터 마지막 ​​CT 스캔까지의 시간을 기록해야 합니다.
수술 직후(펑크).
직접 계산으로 평가한 CT 스캔 시간.
기간: 수술 직후(펑크).
수술 중 총 CT 스캔 수를 기록해야 합니다.
수술 직후(펑크).
병리과에서 발행한 병리 보고서.
기간: 수술(천자) 후 1주일~1개월.
천자에 대한 병리학적 결과(병리과에서 발행한 병리학적 보고서)를 추적하고 기록해야 합니다. 병리학적 결과가 정상 조직/구조를 나타내는 경우 천자 결과는 음성으로 간주됩니다.
수술(천자) 후 1주일~1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University Third Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CNRBG-2021-PT-PN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자가 사용할 수 있으며 연구 스폰서의 이메일로 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 2년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

목적은 연구 후원자에게 알려지고 판단되어야 합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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