폐 결절에 대한 천자 템플릿 보조 생검
작은 폐 결절에 대한 천자 템플릿 보조 CT 유도 대 단순 CT 유도 생검: 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
폐 결절은 크기가 작고 호흡으로 쉽게 움직입니다. CT 유도 천자는 의사의 개인적인 경험에 크게 의존합니다. 즉, 천자 합병증의 정확성, 효율성 및 발생률은 의사마다 크게 다릅니다.
폐 결절의 천자 템플릿(PT) 보조 CT 유도 바늘 생검은 임상적 타당성이 우수하여 단순 CT 유도 바늘 생검의 단점을 보완하고 폐 결절의 바늘 생검을 보다 정확하고 표준화할 것으로 기대됩니다.
이 연구는 폐 결절의 PT 보조 CT 유도 바늘 생검의 안전성과 유효성을 추가로 평가하고 임상 적용을 위한 더 높은 품질의 데이터 참조를 제공하기 위해 무작위 통제 연구를 수행하고자 합니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: PT 보조 CT 안내 또는 단순 CT 안내 폐 생검. 두 그룹의 수술 관련 정보, 합병증 및 수술 후 병리학적 결과를 수집하였다.
1차 종료점: 천공 정확도 2차 종료점: 첫 바늘 천자의 성공률; 합병증 비율(기흉, 출혈 등); 운영시간; CT 스캔 시간; 병리학적 소견.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhe Ji
- 전화번호: +8618710002823
- 이메일: aschoff@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Zhe Ji
- 전화번호: +8618710002823
- 이메일: aschoff@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 또는 다중 폐결절(고체, 부분고체, 순수한 간유리), 최대 직경 5mm~20mm로 병리학적 진단 필요
- 혈액 응고 및(또는) 혈소판 응집에 영향을 미치는 약물은 사용되지 않았습니다. 사용하는 경우 약물 용출 기간에 따라 충분한 시간 동안 약물을 중단했습니다.
- KPS > 60, 심각하거나 통제 불가능한 기저 질환이 없는 환자는 임상 평가에 따라 폐 천자를 견딜 수 있습니다.
- 적절한 펑크 경로가 있습니다.
제외 기준:
- 불량한 폐 기능(예: 첫 번째 초에 FEV1 < 40% 및/또는 DLCO < 50%) 및/또는 천자 경로에 고립된 폐 수포.
- 결절이 소기도와 혈관에 가깝거나 폐고혈압과 상대정맥압박이 있어 천자출혈과 객혈의 위험이 높을 것으로 예상된다.
- 규정 준수가 불량하여 협력을 완료할 수 없습니다.
- 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 사유로 인해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펑크 템플릿 및 CT 그룹
천자 템플릿 보조 CT 유도 폐 생검을 수행했습니다.
|
실험 그룹의 기술적 과정: ① 천자 경로 설계, 환자 위치 지정 및 고정; ② 펑크 포인트 포지셔닝; ③ 내비게이션 프레임 및 템플릿 설치; ④ CT와 결합된 PT에 의해 안내되는 경피적 폐 생검. 활성 비교기 그룹의 기술 프로세스: ① 천자 경로 계획, 환자 위치 지정 및 고정; ② 포지셔닝 펑크 포인트; ③ CT 유도 경피적 폐 생검. 수술 관련 정보, 합병증 및 수술 후 병리학적 결과를 수집하였다. |
|
활성 비교기: CT 그룹
간단한 CT 유도 폐 생검을 수행했습니다.
|
실험 그룹의 기술적 과정: ① 천자 경로 설계, 환자 위치 지정 및 고정; ② 펑크 포인트 포지셔닝; ③ 내비게이션 프레임 및 템플릿 설치; ④ CT와 결합된 PT에 의해 안내되는 경피적 폐 생검. 활성 비교기 그룹의 기술 프로세스: ① 천자 경로 계획, 환자 위치 지정 및 고정; ② 포지셔닝 펑크 포인트; ③ CT 유도 경피적 폐 생검. 수술 관련 정보, 합병증 및 수술 후 병리학적 결과를 수집하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직접 측정으로 펑크 정확도를 평가했습니다.
기간: 수술 직후(펑크).
|
실제 천자점과 예상 천자점 사이의 거리를 CT 영상에서 측정하여 두 그룹의 바늘 삽입에 오류가 있는지, 두 그룹 간에 차이가 있는지 확인해야 합니다.
|
수술 직후(펑크).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바늘 조정 빈도로 평가한 첫 번째 바늘 천자의 성공률.
기간: 수술 직후(펑크).
|
바늘 조정 빈도를 기록해야 합니다.
천자 바늘 조정 빈도가 0이면 첫 번째 바늘 천자가 성공한 것으로 기록됩니다.
바늘 조정 빈도가 0이 아니면 바늘 조정 횟수를 기록해야 합니다.
|
수술 직후(펑크).
|
|
CTCAE 5.0으로 평가한 합병증
기간: 수술 시작부터 수술 후 1개월까지(천자).
|
기흉, 피하 폐기종, 혈흉, 객혈, 공기 색전증과 같은 합병증의 발생률과 중증도를 기록해야 합니다.
|
수술 시작부터 수술 후 1개월까지(천자).
|
|
직접 타이밍으로 평가된 작동 시간.
기간: 수술 직후(펑크).
|
첫 번째 CT 스캔부터 마지막 CT 스캔까지의 시간을 기록해야 합니다.
|
수술 직후(펑크).
|
|
직접 계산으로 평가한 CT 스캔 시간.
기간: 수술 직후(펑크).
|
수술 중 총 CT 스캔 수를 기록해야 합니다.
|
수술 직후(펑크).
|
|
병리과에서 발행한 병리 보고서.
기간: 수술(천자) 후 1주일~1개월.
|
천자에 대한 병리학적 결과(병리과에서 발행한 병리학적 보고서)를 추적하고 기록해야 합니다.
병리학적 결과가 정상 조직/구조를 나타내는 경우 천자 결과는 음성으로 간주됩니다.
|
수술(천자) 후 1주일~1개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNRBG-2021-PT-PN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .