삼출성 상처에 사용되는 수분 센서 드레싱의 임상 연구
2022년 3월 3일 업데이트: Fredrik Iredahl
DryMax 센서에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
삼출성 상처에 사용하기 위한 수분 센서가 있는 상처 드레싱의 임상적 사용에 대한 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PMCF 연구는 삼출 상처에 대한 수분 센서가 있는 상처 드레싱의 전향적이고 개방적인 연구로 수행될 것입니다.
DryMax 센서와 디스플레이 표시(권고만 해당)를 사용하면 임상의의 작업 흐름과 환자의 진료 참여에 영향을 미칠 수 있습니다. PMCF 연구는 하나 이상의 의료 환경에서 드레싱 변경의 임상 절차에서 센서의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다. 신제품이 어떻게 접수되고 임상 성능과 관련하여 작업 흐름에서 어떻게 사용되는지 연구합니다.
또한 목표는 삼출물 관리 내 일반적인 피해에 대한 안전 관련 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- Primary Health Care Center in Österlötland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 의료기관의 환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 임상의의 평가에 따른 삼출성 상처의 존재
- 상처는 DryMax 센서로 치료하기에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 상처의 크기에 따라 적절한 드레싱 사이즈 사용 가능
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 포함 방문에서 알려진 임신
- DryMax 센서 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신 장애, 거부감 또는 언어 장애
- 전신 항생제로 지속적인 치료
- 연구 담당자에 따르면 상처 치료, 연구 및/또는 드레싱에 영향을 줄 수 있는 상처 이외의 적응증의 질병 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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참가자들
삼출물 상처가 있는 환자
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상처 드레싱의 변경을 위한 임상 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 교환을 위한 임상 절차의 작업 흐름에 관한 설문지
기간: 연구 완료 등록(4주)
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예/아니오 질문 및 객관식 질문
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연구 완료 등록(4주)
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기기 사용 만족도에 대한 설문
기간: 연구 완료를 통해 최대 4주
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척도 1-5 여기서 1= 낮음, 5 = 양호
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연구 완료를 통해 최대 4주
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장치 결함 등록
기간: 연구 완료 등록(4주)
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장치 결함 유형
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연구 완료 등록(4주)
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장치 결함 등록
기간: 연구 완료 등록(4주)
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심각도 척도 1-3, 1=낮음, 3=높음
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연구 완료 등록(4주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 사이의 일수
기간: 연구 완료 등록(4주)
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드레싱 교환 빈도
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연구 완료 등록(4주)
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천칭을 이용한 사용 후 드레싱의 무게
기간: 연구 완료 등록(4주)
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드레싱 용량 활용
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연구 완료 등록(4주)
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디스플레이 활성화 시간 등록
기간: 연구 완료 등록(4주)
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디스플레이 활성화 시간 - 적용 후 시간 [h]
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연구 완료 등록(4주)
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누출, 취소선, 삼출물 점도에 관한 설문지
기간: 연구 완료 등록(4주)
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예/아니오 질문 및 객관식 질문
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연구 완료 등록(4주)
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상처 상태에 관한 설문
기간: 연구 완료 등록(4주)
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객관식 질문
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연구 완료 등록(4주)
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자로 상처 크기 측정
기간: 연구 완료 등록(4주)
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상처 크기 진행
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연구 완료 등록(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0007-P--047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 그룹 수준에서 분석 및 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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