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Estudo Clínico de Curativo com Sensor de Umidade Usado para Feridas Exsudativas

3 de março de 2022 atualizado por: Fredrik Iredahl

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para o sensor DryMax

Estudo prospectivo observacional do uso clínico de um curativo com sensor de umidade para uso em feridas exsudativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PMCF será realizado como um estudo prospectivo e aberto de um curativo com um sensor de umidade em feridas exsudativas.

O uso do sensor DryMax e a indicação do visor - apenas consultivo - pode influenciar o fluxo de trabalho do médico e o envolvimento do paciente em seus cuidados. O estudo PMCF tem como objetivo estudar o uso do sensor no procedimento clínico de troca de curativos em um ou mais ambientes de saúde. Estudar como o novo produto é recebido e como é utilizado no fluxo de trabalho, relacionado ao seu desempenho clínico.

Além disso, o objetivo é coletar dados clínicos relacionados à segurança para danos comuns no gerenciamento de exsudato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Primary Health Care Center in Österlötland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da atenção primária à saúde

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, ≥18 anos
  • presença de ferida exsudativa, segundo avaliação do clínico
  • a ferida é considerada adequada para tratamento com o Sensor DryMax
  • um curativo de tamanho adequado está disponível para ser usado de acordo com o tamanho da ferida
  • o participante deu um consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • gravidez conhecida na visita de inclusão
  • hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Sensor DryMax ou seus componentes
  • incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que causem dificuldades na compreensão do significado de participar do estudo
  • tratamento contínuo com antibióticos sistêmicos
  • doença ou tratamento de uma indicação diferente da ferida e que, de acordo com o pessoal do estudo, pode afetar o tratamento da ferida, o estudo e/ou o curativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes
Pacientes com feridas exsudativas
Dispositivo: Penso para feridas com sensor de humidade
Procedimento clínico para troca de curativo
Outros nomes:
  • Sensor DryMax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário referente ao fluxo de trabalho do procedimento clínico para troca de curativo
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Perguntas sim/não e perguntas com múltiplas escolhas
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Questionário sobre a satisfação com o uso do aparelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4 semanas
Escala 1-5 onde 1 = baixo, 5 = bom
Até a conclusão do estudo, até 4 semanas
Registro de deficiências do dispositivo
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Tipo de deficiência do dispositivo
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Registro de deficiências do dispositivo
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Escala de gravidade 1-3, 1=baixo, 3=alto
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias entre as visitas
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Frequência de troca de curativos
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Peso do curativo após o uso usando uma balança
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Utilização da capacidade dos curativos
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Registro de tempo para ativação do display
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Tempo para ativação do display - horas desde a aplicação [h]
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Questionário sobre vazamento, penetração, viscosidade do exsudato
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Perguntas sim/não e perguntas com múltiplas escolhas
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Questionário sobre o estado da ferida
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Questões com múltiplas escolhas
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Medição do tamanho da ferida com uma régua
Prazo: Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)
Progressão do tamanho da ferida
Inscrição para a conclusão do estudo (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fredrik Iredahl

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Primary Health Care Center, Department of Health Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0007-P--047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão analisados ​​e publicados em nível de grupo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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