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심장 수술 후 문맥 도플러에 의한 우심실 기능 부전의 발견 (DVDDP)

2023년 3월 1일 업데이트: CMC Ambroise Paré
심장 수술 후 우심실(RV) 부전은 이환율 및 사망률과 관련이 있지만 기존의 심초음파 수단으로는 진단하기 어렵습니다. RV 기능 장애는 문맥 흐름에 영향을 미칠 수 있는 간울혈과 연관될 수 있지만 광범위하지는 않습니다. 연구자들은 우심실 기능 장애의 위험이 있는 심장 수술(승모판 및 삼첨판 수술) 후 문맥 정맥 흐름의 증가된 박동이 우심실 기능 장애와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심장 수술 환자에서 RV 기능 장애는 장기 저관류 및 정맥 울혈과 관련되어 이환율과 사망률을 증가시킵니다.

RV 기능을 평가하는 데 사용되는 비침습적 방법은 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE), RV 박출률(EF), RV 부분 영역 변화(FAC), RV 기능의 3D 평가, 속도의 조직 도플러 평가의 2D 심초음파 측정입니다. , 및 자기공명영상(MRI). MRI는 RV 기능을 평가하는 표준 방법이지만 수술 전후 기간에는 사용할 수 없습니다.

현재의 전향적 관찰 연구에서 조사자들은 수술 후 심초음파로 평가한 문맥 흐름 패턴과 RV 기능 사이의 연관성을 조사했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • CMC Ambroise Paré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 심폐 바이패스 하에서 계획된 승모판 및/또는 삼첨판 수술.

제외 기준:

  • 불충분한 에코 발생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 심폐 바이패스가 있는 승모판 및/또는 삼첨판 수술을 받는 성인 환자.
다른: 심폐 바이패스가 있는 승모판 또는 삼첨판 수리 절차를 포함하는 심장 수술
심폐 바이패스가 있는 승모판 또는 삼첨판 수리 절차를 포함하는 심장 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 부전
기간: 심장 수술 후 첫 24시간
  1. 수축기 기능 장애(16mm 미만의 TAPSE 또는 9.5cm/s 미만의 S파)
  2. 35% 미만의 RV 분수 영역 변경
  3. 우심실과 좌심실 간 확장기말 직경 비율 > 0.6
  4. 간상정맥의 S파와 D파 또는 역D파의 비율
심장 수술 후 첫 24시간
Doppler로 측정한 포털 흐름
기간: 심장 수술 후 첫 24시간
흐름 박동성은 공식 = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax로 평가됩니다. 기간: 심장 수술 후 처음 24시간
심장 수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심 초음파 획득
기간: 심장 수술 후 첫 24시간

모든 측정의 타당성(4가지 기준에 따른 RV 실패:

  1. 수축기 기능 장애(16mm 미만의 TAPSE 또는 9.5cm/s 미만의 S파)
  2. 35% 미만의 RV 분수 영역 변경
  3. 우심실과 좌심실 간 확장기말 직경 비율 > 0.6
  4. 간상정맥의 S파와 D파 또는 역D파의 비율)
심장 수술 후 첫 24시간
심 초음파 획득
기간: 심장 수술 후 첫 24시간
모든 측정의 타당성(도플러가 있는 포털 흐름의 RV 실패)
심장 수술 후 첫 24시간
박동성 흐름 평가의 일치
기간: 심장 수술 후 첫 24시간
정맥 문맥 흐름의 반복 측정 일치 시간 프레임: 심장 수술 후 처음 24시간
심장 수술 후 첫 24시간
RV 기능 장애 측정의 일치
기간: 심장 수술 후 첫 24시간

다음에 대한 반복 측정의 일치:

  1. 수축기 기능 장애(16mm 미만의 TAPSE 또는 9.5cm/s 미만의 S파)
  2. 35% 미만의 RV 분수 영역 변경
  3. 우심실과 좌심실 간 확장기말 직경 비율 > 0.6
  4. 간상정맥의 S파와 D파 또는 역D파의 비율
심장 수술 후 첫 24시간
수술 전 RV 기능 장애
기간: 심장 수술 30일 전

규정대로

  1. 수축기 기능 장애(16mm 미만의 TAPSE 또는 9.5cm/s 미만의 S파)
  2. 35% 미만의 RV 분수 영역 변경
  3. 우심실과 좌심실 간 확장기말 직경 비율 > 0.6
  4. 간상정맥의 S파와 D파 또는 역D파의 비율
심장 수술 30일 전
급성 신장 손상
기간: 수술 일주일 후
KDIGO 기준에 따라 처음 48시간 동안 > 26 micromol/L 이상의 크레아티닌혈증 상승 또는 첫 주 동안 +50%, 6시간 동안 소변 배출량이 0.5 mL/kg/h 미만인 핍뇨로 정의됩니다.
수술 일주일 후
담즙정체
기간: 수술 일주일 후
12mmol/L 이상의 공액 빌리루빈 상승
수술 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CMC Ambroise Paré

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020/08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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