Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af højre ventrikulær dysfunktion ved portalvenedoppler efter hjertekirurgi (DVDDP)

1. marts 2023 opdateret af: CMC Ambroise Paré
Højre ventrikulær (RV) svigt efter hjertekirurgi er forbundet med morbiditet og dødelighed, men det er svært at diagnosticere med konventionelle ekkokardiografiske metoder. RV-dysfunktion kan være forbundet med leveroverbelastning, som kan have en effekt på portalvenøs flow, men dette har ikke været omfattende. Efterforskerne havde til formål at afgøre, om en øget pulsatilitet i det portale venøse flow var forbundet med RV-dysfunktion efter hjertekirurgi med risiko for RV-dysfunktion: mitral- og trikuspidalklapprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos hjertekirurgiske patienter er RV-dysfunktion forbundet med organhyperfusion og venøs overbelastning, hvilket fører til øget morbiditet og dødelighed.

Ikke-invasive metoder, der bruges til at vurdere RV-funktion, er 2D-ekkokardiografisk måling af tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), RV ejektionsfraktion (EF), RV fraktioneret områdeændring (FAC), 3D vurdering af RV funktion, vævs Doppler vurdering af hastigheder og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Selvom MR er guldstandardmetoden til at vurdere RV-funktion, kan den ikke bruges i den perioperative periode.

I den nuværende prospektive observationsundersøgelse undersøgte efterforskerne sammenhængen mellem mønsteret af portalvenøs flow og RV-funktion som vurderet ved ekkokardiografi i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • Evne til at give et informeret samtykke
  • Planlagt mitral- og/eller trikuspidalklapoperation under kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig ekkogenicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne patienter, der gennemgår mitral- og/eller trikuspidalklapoperationer med kardiopulmonal bypass.
Andet: hjertekirurgi, der involverer mitral- eller trikuspidalklapreparationsprocedure, med kardiopulmonal bypass
hjertekirurgi, der involverer mitral- eller trikuspidalklapreparationsprocedure, med kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionel arealændring under 35 %
  3. End-diastole diameter forhold mellem RV og venstre ventrikel > 0,6
  4. Forholdet mellem S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Portalflow målt med Doppler
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
flowpulsatilitet vurderes med formlen = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Tidsramme: Første 24 timer efter hjertekirurgi
De første 24 timer efter hjerteoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk indsamling
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen

Gennemførlighed af alle målinger (RV fejl med de 4 kriterier:

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionel arealændring under 35 %
  3. End-diastole diameter forhold mellem RV og venstre ventrikel > 0,6
  4. Forholdet mellem S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener)
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Ekkokardiografisk indsamling
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
Gennemførlighed af alle målinger (RV-fejl med portalflowet med Doppler)
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Overensstemmelse mellem vurdering af pulserende flow
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
Overensstemmelse mellem gentagne målinger af det venøse portalflow Tidsramme: Første 24 timer efter hjertekirurgi
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Overensstemmelse mellem målinger af RV-dysfunktion
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen

Overensstemmelse mellem gentagne målinger af:

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionel arealændring under 35 %
  3. End-diastole diameter forhold mellem RV og venstre ventrikel > 0,6
  4. Forholdet mellem S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Præoperativ RV dysfunktion
Tidsramme: 30 dage før hjerteoperation

Som defineret

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionel arealændring under 35 %
  3. End-diastole diameter forhold mellem RV og venstre ventrikel > 0,6
  4. Forholdet mellem S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
30 dage før hjerteoperation
Akut nyreskade
Tidsramme: en uge efter operationen
defineret ved KDIGO-kriterier som kreatininæmisstigning over > 26 mikromol/L i løbet af de første 48 timer eller +50 % i løbet af den første uge, oliguri med urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time i løbet af 6 timer.
en uge efter operationen
Kolestase
Tidsramme: en uge efter operationen
Konjugeret bilirubin forhøjelse over 12 mmol/L
en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger