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Algeness DF 3.5% 얼굴 중앙의 볼륨 부족 볼륨 대비

2022년 6월 24일 업데이트: Advanced Aesthetic Technologies, Inc

안면 중앙의 연령 관련 볼륨 부족을 교정하기 위한 Algeness® DF 3.5% 딥 볼류마이징 필러의 안전성과 유효성에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구

Algeness® DF 3.5% Deep Volumizing Filler와 Juvéderm Voluma를 비교하여 안면 중앙의 볼륨 손실을 교정하는 전향적, 무작위, 대조 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
308

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • 모병
        • Rosenpark Research GmbH
      • Munich, 독일
        • 모병
        • Private Practice for Dermatology and Aesthetics
  • 말레이시아
  • 벨기에
      • Oudenaarde, 벨기에
        • 모병
        • J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Marbella, 스페인
        • 모병
        • Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
  • 아랍 에미리트
      • Dubai, 아랍 에미리트
        • 모병
        • Galadari Derma Clinic
  • 이스라엘
      • Zerifin, 이스라엘
        • 모병
        • Shamir Medical Center
  • 프랑스
      • Antibes, 프랑스
        • 모병
        • MEDITI
      • Paris, 프랑스, 75016
        • 모병
        • THINKIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 22세 이상입니다.
  2. 피험자는 독점적이고 검증된 안면 중앙부 볼륨 적자 척도인 LifeSprout Midface Scale에서 평가한 바와 같이 얼굴 양쪽 중앙에 중등도에서 중증의 연령 관련 볼륨 부족이 있습니다.
  3. 마지막 연구 후속 방문을 통해 치료 결과를 방해할 수 있는 안면 중앙부의 다른 안면 미적 시술(예: 안면 필러, 피부 레이저 및 Thermage, 화학적 표면 재포장, 박피술, 보톡스 주사, 미용 안면 성형, 기타 중안면 안면 치료).
  4. 연구 후속 절차 및 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
  5. 피험자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 가임기 여성(예: 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않음)으로 의학적으로 효과적인 피임법(예: 주사 또는 장벽 방법을 사용하기 최소 30일 전에 사용 중인 호르몬 방법)을 사용하지 않습니다. 예를 들어 주사 최소 14일 전에 사용 중인 콘돔 및 살정제) 또는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  2. 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 조사 장치 또는 약물을 받은 임상 연구에 참여했거나 현재 연구 과정 동안 그러한 연구에 등록할 계획입니다.
  3. 피험자는 조사 기관 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
  4. 안면 중앙(메쉬 또는 실 포함)에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획이 있는 피험자.
  5. 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하는 중대하거나 진행성 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역 병리학, 심장 병리학)을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 급성 염증 과정 또는 감염, 또는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있습니다.
  7. 대상은 결합 조직 또는 면역 억제 장애와 같은 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 장애를 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 전암성 병변/피부 악성 종양의 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 지난 6개월 이내에 활동성 피부 질환을 앓았습니다.
  10. 피험자는 얼굴 중앙에 흉터, 감염, 주사, 헤르페스, 여드름, 반점 또는 기타 병리를 가지고 있습니다.
  11. 대상은 연구 평가를 위해 제거하고 싶지 않은 안면 중앙에 수염이 있습니다.
  12. 피험자는 켈로이드증 또는 비후성 반흔에 취약합니다.
  13. 피험자는 안면 중앙부에 과다 색소 침착 또는 저 색소 침착의 알려진 병력이 있습니다.
  14. 피험자는 아가로스 젤, 조류, 인산염 완충 식염수, 히알루론산, 그람 양성 세균 단백질, 연쇄상 구균 단백질 또는 리도카인에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 피험자는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
  16. 피험자는 지난 1주 이내에 고용량 비타민 E, 아스피린, 항염증제, 항혈소판제, 혈전용해제 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 치료 전 1주 또는 치료 후 1개월까지 투여받았거나 받을 계획입니다. .
  17. 피험자는 지난 3개월 이내에 화학요법제, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드가 허용됨)를 투여받았거나 연구 중에 투여할 계획입니다.
  18. 피험자는 지난 12개월 이내에 비영구적 필러(예: 히알루론산, CaHA)를 포함하여 연구 프로토콜에 포함되지 않은 주사를 연구 기간 동안 받았거나 받을 계획입니다.
  19. 피험자는 지난 12개월 이내에 안와 가장자리 아래 얼굴에 신경독을 투여받았거나 연구 중에 투여할 계획입니다(이마는 허용됨).
  20. 피험자는 연구 기간 동안 얼굴에 영구적인 필러(예: 폴리락트산, PMMA, 실리콘)를 언제든지 받았거나 받을 계획입니다.
  21. 피험자는 지난 6개월 이내에 피부 재포장 절차 또는 얼굴에 비침습적 피부 타이트닝을 받았거나 받을 계획입니다.
  22. 피험자는 지난 4주 동안 안면 주름 요법(RENOVA), 국소 스테로이드, 피부 자극성 국소 제제 또는 셀프 태닝제를 얼굴에 처방받았거나 연구 동안 받을 계획입니다.
  23. 피험자는 연구 중에 빠른 체중 감소/증가(체중의 5%)의 알려진 병력이 있거나 계획이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 알제니스 DF 3.5%
이 팔은 스폰서의 제품입니다. 이 제품은 이미 CE 마크를 획득했으며 대부분의 참여 국가에서 이 표시로 판매되고 있습니다.
장치: Algeness® DF 3.5%
뺨과 안면 중앙의 볼륨 감소 치료를 위해 피부 필러 CE 마크 승인
활성 비교기: 쥬비덤 볼루마
이 암은 이미 CE 마크가 있고 이 표시용으로 판매되는 제어 제품과 함께 제공됩니다.
장치: 쥬비덤 볼루마
뺨과 안면 중앙의 볼륨 감소 치료를 위해 피부 필러 CE 마크 승인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
라이브 마스킹 평가자가 평가한 검증된 안면 중앙 볼륨 결손 척도인 독점 Midface Scale 기준선에서 1점 이상 향상
기간: 6개월
1점 이상의 개선을 보이는 피험자의 라이브 마스크 평가자에 의해 제어되는 연구 제품의 통계적 비열등성. LifeSprout Midface Scale(0-4, 0이 최고, 4가 최악/가장 극단적임)
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Midface Scale Live Masked Evaluator 모든 시점에서 1+ 등급 개선
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24개월
마스킹된 평가자에 의한 중간 척도에서 기준선으로부터 1+ 등급 향상. LifeSprout Midface Scale(0-4, 0이 최고, 4가 최악/가장 극단적임)
1, 3, 9, 12, 18, 24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 중간면 스케일에서 변경 라이브 마스킹된 평가자 모든 타임포인트
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24개월
라이브 마스크 평가자가 평가한 Midface Scale의 기준선에서 변경에 대한 개별 끝점. LifeSprout Midface Scale(0-4, 0이 최고, 4가 최악/가장 극단적임)
1, 3, 9, 12, 18, 24개월
GAIS 라이브 마스크 평가자
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24개월
실시간 Masked Evaluator에 의한 GAIS(Global Aesthetics Improvement Scale)에 대한 연구 제품 및 비교기의 GAIS 점수
1, 3, 9, 12, 18, 24개월
GAIS 수사관
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24개월
조사자를 치료하여 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에 대한 연구 제품 및 비교 제품의 GAIS 점수
1, 3, 9, 12, 18, 24개월
GAIS 환자
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24개월
환자에 의한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 대한 연구 제품 및 비교 제품의 GAIS 점수
1, 3, 9, 12, 18, 24개월
환자보고 FACE-Q
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24개월
FACE-Q 볼살 만족도 및 연령평가 척도
1, 3, 9, 12, 18, 24개월
치료 기간
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
18개월 및 24개월에 평가 시점 이전에 재치료를 받지 않은 피험자에 대해 Midface Scale에서 ≥1점 개선으로 측정된 치료 효과의 지속 시간.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
미드페이스 사진
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
맹검 사진 검토자가 등급을 매긴 ≥1점 개선으로 Midface Scale에서 측정한 치료 효과
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
기준선에서 중간면 사진 변경
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
맹검 사진 검토자가 평가한 Midface Scale의 기준선 점수에서 변화의 개별 종점
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Advanced Aesthetic Technologies, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 6일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AG35MF001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 요약 결과는 이 웹사이트에 게시됩니다. 안전성 결과는 의료 모니터 및 연구 의사와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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