Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algeness DF 3,5% Sammenlignet med Voluma i volumenunderskud i Mid-face

24. juni 2022 opdateret af: Advanced Aesthetic Technologies, Inc

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Algeness® DF 3,5 % dyb volumengivende fyldstof til at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i midtansigtet

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Algeness® DF 3,5% Deep Volumeizing Filler sammenlignet med Juvéderm Voluma for at korrigere volumentab i midtansigtet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Oudenaarde, Belgien
        • Rekruttering
        • J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
        • Kontakt:
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Galadari Derma Clinic
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig
        • Rekruttering
        • MEDITI
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Rekruttering
        • THINKIN
  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
  • Malaysia
  • Spanien
      • Marbella, Spanien
        • Rekruttering
        • Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Rosenpark Research GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice for Dermatology and Aesthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har moderat til svær aldersrelateret volumenunderskud i mellemansigtet på begge sider af ansigtet som vurderet på LifeSprout Midface Scale, en proprietær, valideret mellemansigtsvolumenunderskudsskala
  3. Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra andre ansigtsæstetiske procedurer i midten af ​​ansigtet gennem det sidste undersøgelsesopfølgningsbesøg, hvilket kan forstyrre behandlingsresultater (f.eks. ansigtsfyldstoffer, hudlaser og radiofrekvensterapi såsom termoterapi, kemisk re-surfacing, dermabrasion, Botox-injektioner, æstetisk ansigtskirurgi, andre ansigtsbehandlinger af mellemansigtet).
  4. Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer og tidsplan.
  5. Forsøgsperson er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller har ikke haft en hysterektomi eller tubal ligering), der ikke bruger medicinsk effektiv prævention (f.eks. hormonelle metoder i brug mindst 30 dage før injektion eller barrieremetoder såsom kondom og spermicid i brug mindst 14 dage før injektion) eller er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, hvor et afprøvningsudstyr eller -lægemiddel blev modtaget inden for de 30 dage før screening eller planlægger at tilmelde sig en sådan undersøgelse i løbet af det aktuelle studie.
  3. Emnet er en medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsoren.
  4. Forsøgsperson, der er blevet opereret i midten af ​​ansigtet (inklusive mesh eller tråde), eller har planer om det under undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen har en alvorlig eller fremadskridende sygdom, som efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko (f.eks. ukontrolleret diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier).
  6. Forsøgspersonen har en akut inflammatorisk proces eller infektion, eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger.
  7. Personen har en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse.
  8. Forsøgspersonen har en historie med præcancerøse læsioner/maligne hudsygdomme.
  9. Forsøgspersonen har haft en aktiv hudsygdom inden for de seneste 6 måneder.
  10. Forsøgspersonen har ar, infektion, rosacea, herpes, acne, pletter eller anden patologi på midten af ​​ansigtet.
  11. Forsøgspersonen har ansigtshår i midten af ​​ansigtet, som de ikke er villige til at fjerne til undersøgelsesvurderinger.
  12. Personen er disponeret for keloidose eller hypertrofisk ardannelse.
  13. Personen har en kendt historie med hyper- eller hypo-pigmentering i midten af ​​ansigtet.
  14. Forsøgspersonen har kendt allergi over for agarosegel, alger, fosfatbufret saltvand, hyaluronsyre, grampositive bakterielle proteiner, streptokokprotein eller lidocain.
  15. Personen har en kendt blødningsforstyrrelse.
  16. Forsøgspersonen har modtaget inden for den seneste uge eller planlægger at modtage med 1 uge før eller op til 1 måned efter enhver behandling højdosis E-vitamin, aspirin, anti-inflammatoriske lægemidler, antiblodplader, trombolytika eller enhver anden medicin, der kan øge risikoen for blødning .
  17. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at modtage kemoterapimidler, immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen (inhalerede steroider er acceptable).
  18. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen eventuelle injektioner uden for dem i undersøgelsesprotokollen, inklusive ikke-permanente fyldstoffer (f.eks. hyaluronsyre, CaHA)
  19. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage under undersøgelsen neurotoksin i ansigtet under orbitalkanten (pande er acceptabelt).
  20. Forsøgspersonen har til enhver tid modtaget eller har planer om at modtage et permanent fyldstof (f.eks. polymælkesyre, PMMA, silikone) i ansigtet under undersøgelsen.
  21. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen dermale resurfacing-procedurer eller ikke-invasiv hudopstramning i ansigtet.
  22. Forsøgspersonen har modtaget i løbet af de seneste 4 uger eller har planer om at modtage receptpligtig ansigtsrynketerapi (RENOVA), topiske steroider, hudirriterende topiske præparater eller selvbrunermidler i ansigtet.
  23. Forsøgspersonen har en kendt historie med eller planer om hurtigt vægttab/forøgelse i løbet af undersøgelsen (5 % af kropsvægten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Algeness DF 3,5 %
Denne arm er med sponsorens produkt. Produktet er allerede CE-mærket og sælges til denne indikation for størstedelen af ​​de deltagende lande.
Enhed: Algeness® DF 3,5 %
dermal filler CE-mærket godkendt til behandling af kind- og mellemansigtsvolumentab
Aktiv komparator: Juvéderm Volume
Denne arm er med et kontrolprodukt, der allerede er CE-mærket og sælges til denne indikation.
Enhed: Juvéderm Volume
dermal filler CE-mærket godkendt til behandling af kind- og mellemansigtsvolumentab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
med ≥ 1 point forbedring fra baseline på Proprietary Midface Scale, en valideret midface volume deficit-skala som vurderet af en levende, maskeret evaluator
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk ikke-underlegenhed af undersøgelsesprodukt til kontrol af levende maskeret evaluator af forsøgspersoner, der viser mindst 1 point forbedring. LifeSprout Midface-skala (0-4, hvor 0 er bedst og 4 er det værste/mest ekstreme)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1+ karakter Forbedring på Midface Scale Live Masked Evaluator Alle tidspunkter
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
1+ karakterforbedring fra baseline i midface-skalaen af ​​maskeret evaluator. LifeSprout Midface-skala (0-4, hvor 0 er bedst og 4 er det værste/mest ekstreme)
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Midface-skala Live Masked Evaluator Alle tidspunkter
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
Individuelle endepunkter for ændring fra baseline på Midface-skalaen som vurderet af en levende, maskeret evaluator. LifeSprout Midface-skala (0-4, hvor 0 er bedst og 4 er det værste/mest ekstreme)
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS Live Masked Evaluator
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS Scores of Study Product and Comparator on Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) af live Masked Evaluator
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS efterforsker
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS-resultater af undersøgelsesprodukt og komparator på global æstetisk forbedringsskala (GAIS) af behandlende efterforsker
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS patient
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS-resultater for undersøgelsesprodukt og komparator på global æstetisk forbedringsskala (GAIS) efter patient
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
Patient rapporteret FACE-Q
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
FACE-Q Tilfredshed med kinder og aldersvurderingsskalaer
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Behandlingseffektens varighed målt på Midface-skalaen med ≥1 point forbedring for de forsøgspersoner, der ikke modtog genbehandling før vurderingstidspunktet ved måned 18 og 24.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Midface foto
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
behandlingseffekt målt på Midface-skalaen med ≥1 point forbedring som vurderet af en blindet fotografisk anmelder
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Midface Photo Change from Baseline
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Individuelt endepunkt for ændring fra baseline-score på Midface-skalaen som vurderet af blindet fotografisk anmelder
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG35MF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle sammenfattende resultater vil blive offentliggjort på denne hjemmeside. Sikkerhedsresultater vil blive delt med medicinsk monitor og undersøgelseslæger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger