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아토피 피부염 환자를 대상으로 한 CM310 연구

2024년 11월 6일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd

아토피 피부염 환자에서 CM310의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 공개 확장 연구

이것은 아토피 피부염 환자의 장기 치료에 대한 CM310의 안전성과 효능을 평가하는 개방, 다기관, 확장 연구입니다. 1차 목적은 아토피 피부염(AD) 환자에게 투여된 CM310의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 2차 목적은 재치료와 관련하여 AD 환자에서 CM310의 면역원성을 평가하고 장기 치료와 관련된 효능 매개변수를 모니터링하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
127

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AD(CM310AD001 및 CM310AD002)에 대한 CM310의 이전 임상 시험에 참여하고 다음 중 하나를 충족:

    1. CM310AD001 참여: 연구 치료를 받고 적절하게 평가를 완료하고 EOS(D85±7) 방문을 완료했습니다.
    2. CM310AD002에 참여하고 다음 중 하나를 충족: i: 연구 치료를 받고 평가를 적절하게 완료하고 EOS(V12) 방문을 완료했습니다. ii: 순응 불량 또는 CM310과 관련된 AE 이외의 다른 이유로 인한 치료 종료, EOS 방문 완료.
  2. 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  1. 이전 CM310 임상 시험에 참여하는 동안 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로는 CM310으로 치료를 지속하는 데 적합하지 않은 두필루맙*과 관련된 것으로 간주되는 SAE/AE가 발생한 환자.
  2. 이전 요법에 대한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
  3. 임신.
  4. 다른

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CM310

성인 및 체중 60kg 이상의 청소년(12~18세) : 1차 용량으로 600mg, 이후 2주마다, 최대 1년까지 300mg을 SC로 투여한다.

체중 ≥30kg, <60kg의 청소년(12~18세) : 1차 용량으로 400mg, 이후 2주마다, 최대 1년까지 200mg을 SC로 투여한다.
생물학적: CM310

체중 ≥60kg인 성인 및 청소년(12~18세) : 초회 600mg, 이후 2주마다 최대 1년까지 300mg, SC.

체중이 30kg 이상인 청소년(12~18세) 및

다른 이름들:
  • IL-4Rα 단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 2년
연구의 1차 종점은 TEAE의 발생률 및 비율(환자-년당 사건)입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응(SAE) 및 특정 관심 이상반응(AESI)의 수
기간: 최대 2년
SAE 및 AESI의 발생률 및 비율(환자-년당 사건)
최대 2년
각 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 75% 이상 감소)인 환자 비율
기간: 최대 2년
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
최대 2년
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0-1이고 방문할 때마다 기준선에서 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 2년
IGA 척도[(0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도]에서 0에서 1의 점수를 달성하고 유지하는 환자의 비율
최대 2년
각 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-90(모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 ≥90% 감소)인 환자의 비율
기간: 최대 2년
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
최대 2년
매 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-50(모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 ≥50% 감소)인 환자의 비율
기간: 최대 2년
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
최대 2년
각 방문 시 EASI 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 2년
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
최대 2년
각 방문에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 = 0-1인 환자의 비율
기간: 최대 2년
IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도입니다.
최대 2년
방문할 때마다 기준선에서 ≥2점의 IGA 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 최대 2년
IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도입니다.
최대 2년
소양증 수치 등급 척도(NRS)가 기준선에서 4점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 2년
소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 개선(감소)된 피험자의 비율. NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
최대 2년
소양증 수치 등급 척도(NRS)가 기준선에서 3점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 2년
NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
최대 2년
NRS의 기준선 대비 변화율
기간: 최대 2년
NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
최대 2년
체표면적(BSA)
기간: 최대 2년
기준선에서 BSA 백분율로 변경
최대 2년
첫 완화까지의 시간(IGA 달성 = 0 또는 1)
기간: 최대 2년
최대 2년
관해 후 첫 번째 재발(예: IGA >2) 또는 관해에 도달하지 못하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 2년
최대 2년
처음 EASI-50/75/90까지의 시간
기간: 최대 2년
최대 2년
구제 치료가 필요한 환자의 비율: 전체/전신 치료/면역억제제/전신 치료
기간: 최대 2년
최대 2년
국소 약물 투여 일수(환자-연도당)
기간: 최대 2년
최대 2년
기준선에서 연구가 종료될 때까지 미리 지정된 시점까지의 변화: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 최대 2년
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다(Badia 1999). 형식은 지난주 QOL을 평가하는 10개 항목에 대한 간단한 응답이며 전체 점수 시스템은 0에서 30까지입니다. 높은 점수는 열악한 QOL을 나타냅니다.
최대 2년
면역원성
기간: 최대 2년
항약물항체(ADA) 검출
최대 2년
약동학 파라미터
기간: 최대 2년
CM310의 최저 농도
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Keymed Biosciences Co.Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CM310AD100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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