아토피 피부염 환자를 대상으로 한 CM310 연구
2024년 11월 6일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
아토피 피부염 환자에서 CM310의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 공개 확장 연구
이것은 아토피 피부염 환자의 장기 치료에 대한 CM310의 안전성과 효능을 평가하는 개방, 다기관, 확장 연구입니다. 1차 목적은 아토피 피부염(AD) 환자에게 투여된 CM310의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 재치료와 관련하여 AD 환자에서 CM310의 면역원성을 평가하고 장기 치료와 관련된 효능 매개변수를 모니터링하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
AD(CM310AD001 및 CM310AD002)에 대한 CM310의 이전 임상 시험에 참여하고 다음 중 하나를 충족:
- CM310AD001 참여: 연구 치료를 받고 적절하게 평가를 완료하고 EOS(D85±7) 방문을 완료했습니다.
- CM310AD002에 참여하고 다음 중 하나를 충족: i: 연구 치료를 받고 평가를 적절하게 완료하고 EOS(V12) 방문을 완료했습니다. ii: 순응 불량 또는 CM310과 관련된 AE 이외의 다른 이유로 인한 치료 종료, EOS 방문 완료.
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 이전 CM310 임상 시험에 참여하는 동안 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로는 CM310으로 치료를 지속하는 데 적합하지 않은 두필루맙*과 관련된 것으로 간주되는 SAE/AE가 발생한 환자.
- 이전 요법에 대한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
- 임신.
- 다른
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CM310
성인 및 체중 60kg 이상의 청소년(12~18세) : 1차 용량으로 600mg, 이후 2주마다, 최대 1년까지 300mg을 SC로 투여한다. 체중 ≥30kg, <60kg의 청소년(12~18세) : 1차 용량으로 400mg, 이후 2주마다, 최대 1년까지 200mg을 SC로 투여한다. |
체중 ≥60kg인 성인 및 청소년(12~18세) : 초회 600mg, 이후 2주마다 최대 1년까지 300mg, SC. 체중이 30kg 이상인 청소년(12~18세) 및
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 2년
|
연구의 1차 종점은 TEAE의 발생률 및 비율(환자-년당 사건)입니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중대한 이상반응(SAE) 및 특정 관심 이상반응(AESI)의 수
기간: 최대 2년
|
SAE 및 AESI의 발생률 및 비율(환자-년당 사건)
|
최대 2년
|
|
각 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 75% 이상 감소)인 환자 비율
기간: 최대 2년
|
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
최대 2년
|
|
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0-1이고 방문할 때마다 기준선에서 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
IGA 척도[(0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도]에서 0에서 1의 점수를 달성하고 유지하는 환자의 비율
|
최대 2년
|
|
각 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-90(모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 ≥90% 감소)인 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
최대 2년
|
|
매 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-50(모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 ≥50% 감소)인 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
최대 2년
|
|
각 방문 시 EASI 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 2년
|
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
최대 2년
|
|
각 방문에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 = 0-1인 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도입니다.
|
최대 2년
|
|
방문할 때마다 기준선에서 ≥2점의 IGA 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도입니다.
|
최대 2년
|
|
소양증 수치 등급 척도(NRS)가 기준선에서 4점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 개선(감소)된 피험자의 비율.
NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
|
최대 2년
|
|
소양증 수치 등급 척도(NRS)가 기준선에서 3점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
|
최대 2년
|
|
NRS의 기준선 대비 변화율
기간: 최대 2년
|
NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
|
최대 2년
|
|
체표면적(BSA)
기간: 최대 2년
|
기준선에서 BSA 백분율로 변경
|
최대 2년
|
|
첫 완화까지의 시간(IGA 달성 = 0 또는 1)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
관해 후 첫 번째 재발(예: IGA >2) 또는 관해에 도달하지 못하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
처음 EASI-50/75/90까지의 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
구제 치료가 필요한 환자의 비율: 전체/전신 치료/면역억제제/전신 치료
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
국소 약물 투여 일수(환자-연도당)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
기준선에서 연구가 종료될 때까지 미리 지정된 시점까지의 변화: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 최대 2년
|
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다(Badia 1999).
형식은 지난주 QOL을 평가하는 10개 항목에 대한 간단한 응답이며 전체 점수 시스템은 0에서 30까지입니다. 높은 점수는 열악한 QOL을 나타냅니다.
|
최대 2년
|
|
면역원성
기간: 최대 2년
|
항약물항체(ADA) 검출
|
최대 2년
|
|
약동학 파라미터
기간: 최대 2년
|
CM310의 최저 농도
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CM310에 대한 임상 시험
-
Huazhong University of Science and TechnologyRenmin Hospital of Wuhan University; Wuhan TongJi Hospital아직 모집하지 않음