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보존된 박출률로 심부전 발생 예측 (PREDICT-HFpEF)

2022년 3월 16일 업데이트: Heart Center Leipzig - University Hospital

보존된 박출률로 심부전의 발달 및 유지에 대한 예측인자 식별

PREDICT-HFpEF 연구의 궁극적인 목표는 심혈관 위험이 증가한 코호트에서 박출률 보존 심부전(HFpEF) 발생에 대한 예측 인자를 식별하고 밝히는 것입니다. 처음에 다른 전향적 코호트 연구(LIFE-Heart 연구)에 포함되었고 해당 시점에서 명백한 심부전을 보이지 않은 환자는 LIFE-Heart 연구에 처음 포함된 후 약 7년 후에 추적 관찰됩니다. 환자는 HFpEF의 발달에 대해 스크리닝되고 철저한 임상 및 실험실 평가로 특성화됩니다. 환자는 심부전의 유무에 따라 분류될 것이며, LIFE-심장 연구에 처음 포함되었을 때 취한 측정치를 사용하여 발달 예측 인자를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

박출률 보존 심부전(HFpEF)은 심각한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 세로 방식으로 조사된 HFpEF의 발달로 이어지는 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. PREDICT-HFpEF 연구는 이 열린 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 약 7년 전 대규모 코호트 연구(LIFE-Heart 연구)에 처음 포함되었고 철저한 임상, 실험실 및 심초음파 평가를 받았고 현재 시점에서 심부전의 증거를 보이지 않은 환자가 포함됩니다. 현재 연구.

환자는 HFpEF 또는 다른 형태의 심부전(예: 박출률이 감소한 심부전) 다시 철저한 임상, 검사실 및 심초음파 평가를 받게 됩니다. 초기에 측정된 바이오마커(임상 데이터, 실험실 차트, ECG 기록 및 심초음파 포함)는 심혈관 위험이 있는 이 코호트에서 HFpEF의 발달을 예측하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전향적 코호트 연구에 포함된 박출률이 보존된 명백한 심부전이 없는 환자: LIFE-Heart

설명

포함 기준:

  • LIFE-심장 연구에 포함된 시점에서 정상적인 좌심실 박출률(≥ 50%)
  • LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 정상 NT-proBNP(< 125 ng/l)

제외 기준:

  • LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 급성 관상동맥 증후군

    1. 14 pg/ml 이상의 트로포닌 상승 및 관상동맥 중재시술, 또는 관상동맥 중재시술 없이 50 pg/ml 이상의 단독 트로포닌 상승
    2. 트로포닌 상승은 없으나 관상동맥 개입
    3. 크레아틴 키나아제 > 0.41 µmol/l*s 및 크레아틴 키나아제 대 크레아틴 키나아제-MB 비율 >6% 또는 크레아틴 키나아제-MB > 0.82 µmol/l*s
  • LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 좌심실 박출률에 대한 데이터 누락
  • LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 NT-proBNP 측정 누락
  • LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 심초음파 확장기 기능 및 좌심실의 구조적 변경에 대한 데이터 누락
  • LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 관련 판막 심장 질환(관련 대동맥 협착증, 승모판 및/또는 삼첨판 역류, 선천성 심장 질환, 승모판 협착증 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
박출 보존 심부전
기간: 포함 시점에
European Society of Cardiology 2016 기준에 따라 박출률이 보존된 심부전의 존재
포함 시점에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용 발생
기간: 연구 포함 후 24개월
환자는 PREDICT-HFpEF 연구에 포함된 후 정기적인 전화 인터뷰를 통해 주요 심혈관 부작용 발생에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 포함 후 24개월
혈관 상태의 변화
기간: 포함 시점에
환자의 혈관 상태는 연구가 포함될 때 스크리닝됩니다(예: 중막 두께) LIFE-Heart 연구에 처음 포함되었을 때 초기에 평가된 혈관 상태와 관련하여 설정됩니다.
포함 시점에
장기 기능의 변화
기간: 포함 시점에
실험실 상태에 의해 평가된 환자 간 및 신장 기능은 연구 포함 시 스크리닝될 것입니다(예: 크레아티닌, 빌리루빈, 감마-글루타밀트랜스퍼라제) LIFE-Heart 연구에 처음 포함될 때 초기에 평가된 혈관 상태와 관련하여 설정됩니다.
포함 시점에
모든 원인의 죽음
기간: 매년, 학업 등록 후 최대 10년
환자는 모든 원인으로 인한 사망 발생에 대해 매년 선별 검사를 받게 됩니다.
매년, 학업 등록 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Heart Center Leipzig - University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PREDICT-HFpEFv1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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