보존된 박출률로 심부전 발생 예측 (PREDICT-HFpEF)
2022년 3월 16일 업데이트: Heart Center Leipzig - University Hospital
보존된 박출률로 심부전의 발달 및 유지에 대한 예측인자 식별
PREDICT-HFpEF 연구의 궁극적인 목표는 심혈관 위험이 증가한 코호트에서 박출률 보존 심부전(HFpEF) 발생에 대한 예측 인자를 식별하고 밝히는 것입니다.
처음에 다른 전향적 코호트 연구(LIFE-Heart 연구)에 포함되었고 해당 시점에서 명백한 심부전을 보이지 않은 환자는 LIFE-Heart 연구에 처음 포함된 후 약 7년 후에 추적 관찰됩니다.
환자는 HFpEF의 발달에 대해 스크리닝되고 철저한 임상 및 실험실 평가로 특성화됩니다.
환자는 심부전의 유무에 따라 분류될 것이며, LIFE-심장 연구에 처음 포함되었을 때 취한 측정치를 사용하여 발달 예측 인자를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 심각한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 세로 방식으로 조사된 HFpEF의 발달로 이어지는 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. PREDICT-HFpEF 연구는 이 열린 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 약 7년 전 대규모 코호트 연구(LIFE-Heart 연구)에 처음 포함되었고 철저한 임상, 실험실 및 심초음파 평가를 받았고 현재 시점에서 심부전의 증거를 보이지 않은 환자가 포함됩니다. 현재 연구.
환자는 HFpEF 또는 다른 형태의 심부전(예: 박출률이 감소한 심부전) 다시 철저한 임상, 검사실 및 심초음파 평가를 받게 됩니다. 초기에 측정된 바이오마커(임상 데이터, 실험실 차트, ECG 기록 및 심초음파 포함)는 심혈관 위험이 있는 이 코호트에서 HFpEF의 발달을 예측하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philipp Lurz, MD, PhD
- 전화번호: 0341865252022
- 이메일: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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-
Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- 모병
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
연락하다:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- 전화번호: +49341865252022
- 이메일: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
연락하다:
- Maximilian von Roeder, MD
- 전화번호: +49341865252517
- 이메일: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
수석 연구원:
- Philipp Lurz, MD, PhD
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부수사관:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전향적 코호트 연구에 포함된 박출률이 보존된 명백한 심부전이 없는 환자: LIFE-Heart
설명
포함 기준:
- LIFE-심장 연구에 포함된 시점에서 정상적인 좌심실 박출률(≥ 50%)
- LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 정상 NT-proBNP(< 125 ng/l)
제외 기준:
LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 급성 관상동맥 증후군
- 14 pg/ml 이상의 트로포닌 상승 및 관상동맥 중재시술, 또는 관상동맥 중재시술 없이 50 pg/ml 이상의 단독 트로포닌 상승
- 트로포닌 상승은 없으나 관상동맥 개입
- 크레아틴 키나아제 > 0.41 µmol/l*s 및 크레아틴 키나아제 대 크레아틴 키나아제-MB 비율 >6% 또는 크레아틴 키나아제-MB > 0.82 µmol/l*s
- LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 좌심실 박출률에 대한 데이터 누락
- LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 NT-proBNP 측정 누락
- LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 심초음파 확장기 기능 및 좌심실의 구조적 변경에 대한 데이터 누락
- LIFE-Heart 연구에 포함된 시점에서 관련 판막 심장 질환(관련 대동맥 협착증, 승모판 및/또는 삼첨판 역류, 선천성 심장 질환, 승모판 협착증 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박출 보존 심부전
기간: 포함 시점에
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European Society of Cardiology 2016 기준에 따라 박출률이 보존된 심부전의 존재
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포함 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용 발생
기간: 연구 포함 후 24개월
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환자는 PREDICT-HFpEF 연구에 포함된 후 정기적인 전화 인터뷰를 통해 주요 심혈관 부작용 발생에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구 포함 후 24개월
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혈관 상태의 변화
기간: 포함 시점에
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환자의 혈관 상태는 연구가 포함될 때 스크리닝됩니다(예:
중막 두께) LIFE-Heart 연구에 처음 포함되었을 때 초기에 평가된 혈관 상태와 관련하여 설정됩니다.
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포함 시점에
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장기 기능의 변화
기간: 포함 시점에
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실험실 상태에 의해 평가된 환자 간 및 신장 기능은 연구 포함 시 스크리닝될 것입니다(예:
크레아티닌, 빌리루빈, 감마-글루타밀트랜스퍼라제) LIFE-Heart 연구에 처음 포함될 때 초기에 평가된 혈관 상태와 관련하여 설정됩니다.
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포함 시점에
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모든 원인의 죽음
기간: 매년, 학업 등록 후 최대 10년
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환자는 모든 원인으로 인한 사망 발생에 대해 매년 선별 검사를 받게 됩니다.
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매년, 학업 등록 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .