이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 급성 혈관재생술 치료

2021년 8월 2일 업데이트: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

COVID 환자의 급성 혈관재생술 치료의 안전성 및 결과: 국제 비교 연구

사례 시리즈 및 코호트 연구는 허혈성 뇌졸중 및 COVID-19 환자에서 재관류 요법의 타당성을 보여주었지만, 비 COVID-19 환자의 동시대 대조군이 없기 때문에 표본 크기가 작거나 장기 결과 평가, 이러한 치료의 안전성 및 효능에 대한 우려는 명확하게 남아 있습니다. 그 한계를 고려하여, 일부 연구에서는 원위 색전술 및 혈관 재폐쇄로 인한 혈전 조각화와 같은 혈관내 치료 합병증의 비율이 더 높고, 혈관내 치료 후 재개통을 달성하기가 더 어렵고, 뇌내 출혈의 비율이 더 높다고 기록했습니다.

연구자의 목표는 COVID-19가 없는 허혈성 뇌졸중 환자의 현대 대조군과 비교하여 허혈성 뇌졸중 및 COVID-19 환자의 급성 재관류 요법의 안전성과 결과를 대규모, 다기관 및 국제 코호트에서 평가하는 것입니다. 같은 센터에서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 노출 그룹 - COVID-19 환자

    • 확인 가능한 COVID-19 호환 증상의 존재 여부와 관계없이 양성 PCR 또는 항원 검사를 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인된 지역사회 획득 사례
    • COVID-19 및 병원 내 뇌졸중으로 입원한 환자
    • 재관류 치료 전 COVID-19 호환 증상이 있고 치료 후 첫 7일 이내에 PCR 또는 항원 검사가 양성인 환자

  2. 비노출 그룹 - COVID-19가 없는 환자("대조군")

    • COVID-19 호환 증상이 없고 치료 후 첫 7일 이내에 PCR 또는 항원 검사 음성인 환자

설명

  1. 포함 기준:

    • 지난번 이후로 최대 24시간 동안 그리고 국소 치료 기준에 따라 급성 재개통 치료(정맥 혈전 용해 및/또는 혈관 내 치료)를 받는 연속적인 허혈성 뇌졸중 환자
    • 2020년 3월 1일부터(중국 센터의 경우 2020년 1월 1일부터)

  2. 제외 기준:

    • 치료 후 첫 7일 이내에 PCR 또는 항원 검사가 없는 환자
    • 급성 재개통 치료를 받은 후 병원내 SARS-CoV-2 감염 환자 - 치료 후 7일 이상 PCR 또는 항원 검사에서 양성이 됨
    • 세계보건기구 정의에 따른 "SARS-CoV-2 감염 의심/의심 사례" 환자
    • 치료 전 7일 이상 증상이 해결된 SARS-CoV-2 감염의 증상 사례
    • SARS-CoV-2에 대한 첫 번째 양성 검사 후 10일 이상 치료를 수행한 SARS-CoV-2 감염의 무증상 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
허혈성 뇌졸중과 COVID-19
급성 재개통 치료(정맥 혈전 용해 및/또는 혈관 내 치료)를 받고 있는 COVID-19 허혈성 뇌졸중 환자
대조군: COVID-19가 없는 허혈성 뇌졸중
급성 재개통 치료(정맥 혈전 용해 및/또는 혈관 내 치료)를 받는 COVID-19가 없는 허혈성 뇌졸중 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 36시간
ECASS-2(European-Australasian Acute Stroke Study - II) 정의에 따른 증후성 실질 출혈 변형 및/또는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 ≥4점 악화가 있는 지주막하 출혈
36시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 변형률
기간: 36시간
ECASS-2(European-Australasian Acute Stroke Study - II) 정의에 따르면
36시간
MTICI(뇌경색에서 수정된 치료)로 측정한 혈관내 치료 후 재개통율
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
혈관내 치료 후 성공적인 재개통률(최종 mTICI[뇌경색에서 수정된 치료] ≥2b로 정의됨)
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
혈관 내 치료 중 통과 횟수
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
혈관내 치료 중 초회통과율
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
시술 합병증 비율(동맥 천공, 이전에 허혈이 아니었던 영역으로의 색전술 및 재폐색)
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
델타 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 24시간
기간: 24 시간
입학 NIHSS와 NIHSS의 24시간 차이. NIHSS는 뇌졸중 후 신경학적 결함의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 척도입니다: 0(징후 없음) ~ 42(매우 심각한 뇌졸중)
24 시간
3개월 수정 순위 척도(mRS)
기간: 3 개월
기능적 결과는 3개월 추적 조사에서 mRS로 평가되었습니다. mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망)의 7가지 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 순서 척도입니다.
3 개월
3개월간 좋은 결과
기간: 3 개월
수정된 순위 척도(mRS) ≤2 또는 뇌졸중 전 mRS와 동일한 것으로 정의되는 유리한 결과
3 개월
3개월 사망률
기간: 3 개월
3개월 추적 조사에서 평가된 사망률
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • 수석 연구원: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • 수석 연구원: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • 수석 연구원: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUV - Stroke&COVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리