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COVID-19가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 급성 혈관재생술 치료

2021년 8월 2일 업데이트: Joao Pedro Marto, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

COVID 환자의 급성 혈관재생술 치료의 안전성 및 결과: 국제 비교 연구

사례 시리즈 및 코호트 연구는 허혈성 뇌졸중 및 COVID-19 환자에서 재관류 요법의 타당성을 보여주었지만, 비 COVID-19 환자의 동시대 대조군이 없기 때문에 표본 크기가 작거나 장기 결과 평가, 이러한 치료의 안전성 및 효능에 대한 우려는 명확하게 남아 있습니다. 그 한계를 고려하여, 일부 연구에서는 원위 색전술 및 혈관 재폐쇄로 인한 혈전 조각화와 같은 혈관내 치료 합병증의 비율이 더 높고, 혈관내 치료 후 재개통을 달성하기가 더 어렵고, 뇌내 출혈의 비율이 더 높다고 기록했습니다.

연구자의 목표는 COVID-19가 없는 허혈성 뇌졸중 환자의 현대 대조군과 비교하여 허혈성 뇌졸중 및 COVID-19 환자의 급성 재관류 요법의 안전성과 결과를 대규모, 다기관 및 국제 코호트에서 평가하는 것입니다. 같은 센터에서.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 노출 그룹 - COVID-19 환자

    • 확인 가능한 COVID-19 호환 증상의 존재 여부와 관계없이 양성 PCR 또는 항원 검사를 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인된 지역사회 획득 사례
    • COVID-19 및 병원 내 뇌졸중으로 입원한 환자
    • 재관류 치료 전 COVID-19 호환 증상이 있고 치료 후 첫 7일 이내에 PCR 또는 항원 검사가 양성인 환자

  2. 비노출 그룹 - COVID-19가 없는 환자("대조군")

    • COVID-19 호환 증상이 없고 치료 후 첫 7일 이내에 PCR 또는 항원 검사 음성인 환자

설명

  1. 포함 기준:

    • 지난번 이후로 최대 24시간 동안 그리고 국소 치료 기준에 따라 급성 재개통 치료(정맥 혈전 용해 및/또는 혈관 내 치료)를 받는 연속적인 허혈성 뇌졸중 환자
    • 2020년 3월 1일부터(중국 센터의 경우 2020년 1월 1일부터)

  2. 제외 기준:

    • 치료 후 첫 7일 이내에 PCR 또는 항원 검사가 없는 환자
    • 급성 재개통 치료를 받은 후 병원내 SARS-CoV-2 감염 환자 - 치료 후 7일 이상 PCR 또는 항원 검사에서 양성이 됨
    • 세계보건기구 정의에 따른 "SARS-CoV-2 감염 의심/의심 사례" 환자
    • 치료 전 7일 이상 증상이 해결된 SARS-CoV-2 감염의 증상 사례
    • SARS-CoV-2에 대한 첫 번째 양성 검사 후 10일 이상 치료를 수행한 SARS-CoV-2 감염의 무증상 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
허혈성 뇌졸중과 COVID-19
급성 재개통 치료(정맥 혈전 용해 및/또는 혈관 내 치료)를 받고 있는 COVID-19 허혈성 뇌졸중 환자
대조군: COVID-19가 없는 허혈성 뇌졸중
급성 재개통 치료(정맥 혈전 용해 및/또는 혈관 내 치료)를 받는 COVID-19가 없는 허혈성 뇌졸중 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 36시간
ECASS-2(European-Australasian Acute Stroke Study - II) 정의에 따른 증후성 실질 출혈 변형 및/또는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 ≥4점 악화가 있는 지주막하 출혈
36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 변형률
기간: 36시간
ECASS-2(European-Australasian Acute Stroke Study - II) 정의에 따르면
36시간
MTICI(뇌경색에서 수정된 치료)로 측정한 혈관내 치료 후 재개통율
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
혈관내 치료 후 성공적인 재개통률(최종 mTICI[뇌경색에서 수정된 치료] ≥2b로 정의됨)
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
혈관 내 치료 중 통과 횟수
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
혈관내 치료 중 초회통과율
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
시술 합병증 비율(동맥 천공, 이전에 허혈이 아니었던 영역으로의 색전술 및 재폐색)
기간: 절차 종료
EVT 환자에서만
절차 종료
델타 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 24시간
기간: 24 시간
입학 NIHSS와 NIHSS의 24시간 차이. NIHSS는 뇌졸중 후 신경학적 결함의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 척도입니다: 0(징후 없음) ~ 42(매우 심각한 뇌졸중)
24 시간
3개월 수정 순위 척도(mRS)
기간: 3 개월
기능적 결과는 3개월 추적 조사에서 mRS로 평가되었습니다. mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망)의 7가지 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 순서 척도입니다.
3 개월
3개월간 좋은 결과
기간: 3 개월
수정된 순위 척도(mRS) ≤2 또는 뇌졸중 전 mRS와 동일한 것으로 정의되는 유리한 결과
3 개월
3개월 사망률
기간: 3 개월
3개월 추적 조사에서 평가된 사망률
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

협력자

Larissa University Hospital
Hospital de Egas Moniz
Society of Vascular and Interventional Neurology

수사관

  • 수석 연구원: João Pedro Marto, MD, Stroke Center, Department of Neurology, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland and Deparment of Neurology, Hospital de Egas Moniz, Lisbon, Portugal
  • 수석 연구원: George Ntaios, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
  • 수석 연구원: Davide Strambo, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland
  • 수석 연구원: Patrik Michel, MD, Stroke Centre, Neurology Service, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUV - Stroke&COVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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