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관상 동맥 분기 병변의 Sirolimus DEB

2021년 5월 20일 업데이트: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

관상동맥 분기 병변 치료에서 Sirolimus 약물 용출 관상 풍선 카테터의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등 임상 시험

본 연구의 목적은 관상동맥 분기 병변의 치료에서 시롤리무스 약물 용출 관상동맥 풍선 카테터의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

이것은 총 280명의 참가자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등 임상 시험입니다. 참가자는 sirolimus DEB 또는 paclitaxel DEB로 PCI를 받고 24개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 관상동맥 분기 병변의 치료에서 시롤리무스 약물 용출 관상동맥 풍선 카테터의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

이것은 총 280명의 참가자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등 임상 시험입니다. 환자는 sirolimus DEB 또는 paclitaxel DEB로 PCI를 받고 24개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
280

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Jiatian Cao, Dr.
  • 전화번호: 88946 +86 83867888
  • 이메일: amcjt@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 연락하다:
          • Jiatian Cao, Dr.
          • 전화번호: 88946 +86 83867888
          • 이메일: amcjt@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-85세의 남성 또는 여성;
  2. 심근 허혈의 증거가 있는 경우
  3. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
  4. 연구 프로토콜을 충분히 준수하고 혈관 조영술이 필요한 1개월 ±7일, 6개월 ±14일, 9개월 ±30일, 12개월 ±30일 및 24개월 ±30일에 추적 관찰을 받기로 동의한 자 9개월 ±30일;
  5. 곁가지 협착증(직경) ≥70%가 있는 새로운 분기 병변으로 확인된 혈관조영;
  6. PCI에 적합하며 곁가지 병변은 스텐트 삽입이 예상되지 않으며, 곁가지에는 약물 용출 풍선이 사용되지 않습니다. 스텐트가 주 가지에 이식되면 일반적으로 두 가지에 마지막 풍선 키스를 수행해야 합니다.
  7. 전처리 후 곁가지 병변의 잔류 협착 ≤50%, TIMI 흐름 등급 3;
  8. 표적 혈관 직경은 2.0mm-4.0mm였다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내에 임신 계획이 있거나 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 여성
  2. 심인성 쇼크 환자;
  3. 출혈성 증상 또는 활동성 위장궤양, 6개월 이내의 뇌졸중 병력이 있거나 중재적 요법 후 이중항체 요법을 견딜 수 없을 것으로 예상되는 자;
  4. ST-분절 상승 심근경색증(STEMI)이 등록 전 1주 이내에 발생함;
  5. 심한 울혈성 심부전 또는 NYHA 클래스 Ⅳ 심부전이 있는 경우;
  6. 심한 판막심장병;
  7. 심장 이식 환자;
  8. 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL 또는 265.2umol/L) 및/또는 투석이 필요한 진행성 신장 질환이 있는 경우;
  9. 기대 수명이 1년 미만인 경우
  10. 아스피린 및/또는 클로피도그렐 및/또는 티카그렐러를 복용할 수 없는 금기 사항이 있는 경우
  11. 파클리탁셀, 시롤리무스, 조영제 등에 알려진 알레르기가 있는 경우;
  12. 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있으며 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다.
  13. 비표적 병변은 표적 병변 또는 비표적 병변 치료가 실패하기 전에는 처리할 수 없습니다.
  14. 스텐트 내 재협착;
  15. 고위험 좌주질환;
  16. 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Sirolimus 약물 용출 관상 동맥 풍선 카테터
제조업체: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. 본 제품은 관상동맥 치료용 시롤리무스 약물 용출 풍선 카테터입니다. 신속하게 교체 가능한 PTCA 풍선 카테터(RX)이며 유효 길이는 140cm이며 0.014인치와 호환됩니다. (0.36mm) 가이드 와이어. 카테터 말단의 풍선은 항증식 및 항염증제인 시롤리무스로 코팅되었습니다.
장치: Sirolimus 약물 용출 관상 동맥 풍선 카테터
실험군 환자는 시롤리무스 약물 용출 관상동맥 풍선 카테터를 이용하여 PCI를 시행한다. 스텐트를 삽입한 대상자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침에 따라 수술 후 12개월 동안 정기적으로 이중 항혈소판제를 투여받았다.
활성 비교기: 약물 용출 풍선 카테터
제조업체: Liaoning Yinyi Biotechnology Co., Ltd 파클리탁셀 코팅.
장치: 파클리탁셀 약물 용출 관상 풍선 카테터
대조군 환자는 paclitaxel 약물 용출 관상동맥 풍선 카테터를 사용하여 PCI를 시행한다. 스텐트를 삽입한 대상자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침에 따라 수술 후 12개월 동안 정기적으로 이중 항혈소판제를 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 가지의 내강 직경 협착증
기간: 9개월(±30일)
내강 직경 협착 정도(%) = (1- 혈관의 최소 내강 직경/대상 병변 혈관의 기준 직경)×100%
9개월(±30일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중재 치료의 성공률
기간: 인덱스 절차
장치 성공, 병리학적 성공 및 임상적 성공 포함
인덱스 절차
표적 병변의 재협착 발생률
기간: 9개월(±30일)
혈관 조영 협착증 ≥50%로 정의되는 재협착증
9개월(±30일)
후기 루멘 손실(LLL)
기간: 9개월(±30일)
9개월(±30일)
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
PCI 재스텐트 시술, 풍선 확장, 플라크 연삭 또는 절제, 관상동맥 우회술(CABG) 포함
1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
PCI 재스텐트 시술, 풍선 확장, 플라크 연삭 또는 절제, 관상동맥 우회술(CABG) 포함
1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
표적 병변 실패율(TLF)
기간: 1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
심장사, 표적 혈관 관련 심근경색증, 표적 병변 재관류술 포함
1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 18일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 18일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SalubrisDEB001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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