관상 동맥 분기 병변의 Sirolimus DEB
2021년 5월 20일 업데이트: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
관상동맥 분기 병변 치료에서 Sirolimus 약물 용출 관상 풍선 카테터의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등 임상 시험
본 연구의 목적은 관상동맥 분기 병변의 치료에서 시롤리무스 약물 용출 관상동맥 풍선 카테터의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
이것은 총 280명의 참가자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등 임상 시험입니다. 참가자는 sirolimus DEB 또는 paclitaxel DEB로 PCI를 받고 24개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 관상동맥 분기 병변의 치료에서 시롤리무스 약물 용출 관상동맥 풍선 카테터의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
이것은 총 280명의 참가자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등 임상 시험입니다. 환자는 sirolimus DEB 또는 paclitaxel DEB로 PCI를 받고 24개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Huang, Dr.
- 전화번호: 88946 +86 83867888
- 이메일: huangwei01@salubris.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiatian Cao, Dr.
- 전화번호: 88946 +86 83867888
- 이메일: amcjt@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Jiatian Cao, Dr.
- 전화번호: 88946 +86 83867888
- 이메일: amcjt@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세의 남성 또는 여성;
- 심근 허혈의 증거가 있는 경우
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 연구 프로토콜을 충분히 준수하고 혈관 조영술이 필요한 1개월 ±7일, 6개월 ±14일, 9개월 ±30일, 12개월 ±30일 및 24개월 ±30일에 추적 관찰을 받기로 동의한 자 9개월 ±30일;
- 곁가지 협착증(직경) ≥70%가 있는 새로운 분기 병변으로 확인된 혈관조영;
- PCI에 적합하며 곁가지 병변은 스텐트 삽입이 예상되지 않으며, 곁가지에는 약물 용출 풍선이 사용되지 않습니다. 스텐트가 주 가지에 이식되면 일반적으로 두 가지에 마지막 풍선 키스를 수행해야 합니다.
- 전처리 후 곁가지 병변의 잔류 협착 ≤50%, TIMI 흐름 등급 3;
- 표적 혈관 직경은 2.0mm-4.0mm였다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내에 임신 계획이 있거나 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 여성
- 심인성 쇼크 환자;
- 출혈성 증상 또는 활동성 위장궤양, 6개월 이내의 뇌졸중 병력이 있거나 중재적 요법 후 이중항체 요법을 견딜 수 없을 것으로 예상되는 자;
- ST-분절 상승 심근경색증(STEMI)이 등록 전 1주 이내에 발생함;
- 심한 울혈성 심부전 또는 NYHA 클래스 Ⅳ 심부전이 있는 경우;
- 심한 판막심장병;
- 심장 이식 환자;
- 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL 또는 265.2umol/L) 및/또는 투석이 필요한 진행성 신장 질환이 있는 경우;
- 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐 및/또는 티카그렐러를 복용할 수 없는 금기 사항이 있는 경우
- 파클리탁셀, 시롤리무스, 조영제 등에 알려진 알레르기가 있는 경우;
- 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있으며 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다.
- 비표적 병변은 표적 병변 또는 비표적 병변 치료가 실패하기 전에는 처리할 수 없습니다.
- 스텐트 내 재협착;
- 고위험 좌주질환;
- 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sirolimus 약물 용출 관상 동맥 풍선 카테터
제조업체: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
본 제품은 관상동맥 치료용 시롤리무스 약물 용출 풍선 카테터입니다.
신속하게 교체 가능한 PTCA 풍선 카테터(RX)이며 유효 길이는 140cm이며 0.014인치와 호환됩니다.
(0.36mm) 가이드 와이어.
카테터 말단의 풍선은 항증식 및 항염증제인 시롤리무스로 코팅되었습니다.
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실험군 환자는 시롤리무스 약물 용출 관상동맥 풍선 카테터를 이용하여 PCI를 시행한다.
스텐트를 삽입한 대상자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침에 따라 수술 후 12개월 동안 정기적으로 이중 항혈소판제를 투여받았다.
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활성 비교기: 약물 용출 풍선 카테터
제조업체: Liaoning Yinyi Biotechnology Co., Ltd 파클리탁셀 코팅.
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대조군 환자는 paclitaxel 약물 용출 관상동맥 풍선 카테터를 사용하여 PCI를 시행한다.
스텐트를 삽입한 대상자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침에 따라 수술 후 12개월 동안 정기적으로 이중 항혈소판제를 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 가지의 내강 직경 협착증
기간: 9개월(±30일)
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내강 직경 협착 정도(%) = (1- 혈관의 최소 내강 직경/대상 병변 혈관의 기준 직경)×100%
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9개월(±30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 치료의 성공률
기간: 인덱스 절차
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장치 성공, 병리학적 성공 및 임상적 성공 포함
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인덱스 절차
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표적 병변의 재협착 발생률
기간: 9개월(±30일)
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혈관 조영 협착증 ≥50%로 정의되는 재협착증
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9개월(±30일)
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후기 루멘 손실(LLL)
기간: 9개월(±30일)
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9개월(±30일)
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
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PCI 재스텐트 시술, 풍선 확장, 플라크 연삭 또는 절제, 관상동맥 우회술(CABG) 포함
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1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
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표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
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PCI 재스텐트 시술, 풍선 확장, 플라크 연삭 또는 절제, 관상동맥 우회술(CABG) 포함
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1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
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표적 병변 실패율(TLF)
기간: 1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
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심장사, 표적 혈관 관련 심근경색증, 표적 병변 재관류술 포함
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1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 18일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SalubrisDEB001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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