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Tricalcium Silicate 시멘트를 사용한 유구치의 치수절단술에 대한 임상적 및 방사선학적 평가

2024년 4월 4일 업데이트: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya

Tricalcium Silicate 시멘트를 사용한 유구치의 치수절단술에 대한 임상적 및 방사선학적 평가.

이 연구의 목적은 UIC(International University of Catalonia)의 치과 진료소에 다닌 환자를 대상으로 다양한 유형의 지혈제와 규산삼칼슘을 기반으로 한 치수 코팅 재료를 사용하여 임시 대구치에서 치수 절단의 성공률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적 무작위 임상 시험 연구는 FDA의 승인을 받았습니다.

2017년 1월 과학 위원회 및 윤리 위원회(END-ECL-2017-01). 생명수를 필요로 하는 환자를 대상으로 시행하게 됩니다.

Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, ​​Spain)의 소아 치과과에서 치료 치료. 필요한 통계 표본 크기는 알파 위험을 0.05, 베타 위험을 0.05, 표본의 검정력이 95%라고 가정하고 그룹에서 얻은 필수 표본은 52개입니다. 컨트롤에서 누락의 20% 이상으로 추정되는 경우 최종 크기는 62.4(그룹당 63건)가 됩니다.

데이터 수집은 Excel 프로그램을 사용하여 다시 수집됩니다. Statgraphics Centurion XV 소프트웨어(StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA)가 통계 분석에 사용됩니다. 카이 제곱 테스트를 사용하고 결과의 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 유의 수준이 P<0.05인 그룹 간의 차이를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
  • 전화번호: 0034 93 504 50 00
  • 이메일: fguinot79@hotmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
        • 모병
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • 부수사관:
          • ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자발적인 정보에 입각한 동의서에 서명하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받음으로써 연구를 이해하고 참여할 의향이 있음을 입증하는 책임 있는 환자 또는 부모 또는 보호자.
  • 정보에 입각한 부모 동의가 있는 18세 미만의 어린이는 올바르게 이해했습니다.
  • 환자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 기꺼이 준수합니다.
  • 과도한 출혈, 내부 및/또는 외부 치근 흡수, 이개부 파괴와 같은 치수 변성의 임상적 및 방사선학적 증거의 부재.
  • 우식 제거 중 치수 노출이 발생한 무증상 및 활력 있는 일차 대구치.

제외 기준:

  • 전신 병리(당뇨병, 면역 억제 또는 임상적으로 중요하거나 관련된 구강 이상)가 있는 환자.
  • 국소 마취제 또는 연구할 치수 제제의 다른 성분에 대한 알레르기 반응의 이전 병력.
  • 돌이킬 수 없는 치수의 치수 진단 또는 치수 괴사, 치근 흡수, 치근 골절, 병리학적 이동성, 자발적인 통증, 수복 불가능, 그리고 치수 절단술이 선택 치료가 아닌 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펄프 드레싱 MTA Angelus
치수 요법
다른: MTA HP 수리
치수 요법
실험적: 펄프 드레싱 MTA 프로 루트
치수 요법
다른: MTA 프로 루트
치수 요법
실험적: 펄프 드레싱 바이오덴틴
치수 요법
다른: 바이오덴틴
치수 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
육안 검사
기간: 12 개월
임상 검사. 데이터는 성공의 임상 징후 측면에서 기록됩니다. 임상 실패는 참가자가 설명하는 주관적 증상과 임상 검사 중에 기록된 객관적 징후로 결정되었습니다.
12 개월
방사선학적 성공
기간: 12 개월
RX 검사, 치근주위 또는 이개부 병증 또는 병리학적 치근 흡수의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 방사선 투과성
기간: 12 개월
RX 검사, 근방위 또는 이개부 병증의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가했습니다.
12 개월
내부 흡수
기간: 12 개월
RX 검사, 병리학적 치근 흡수의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가했습니다.
12 개월
외부 흡수
기간: 12 개월
RX 검사, 병리학적 치근 흡수의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가했습니다.
12 개월
이개부 방사선 투과성
기간: 12 개월
RX 검사, 근방위 또는 이개부 병증의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가했습니다.
12 개월
통증의 증상
기간: 12 개월
임상 검사, 환자는 제어를 위해 리콜됩니다. 데이터는 증상의 존재, 성공/실패의 임상적 및 방사선학적 징후, 수직 및 측면 타악기, 치주 프로빙 및 치근단 및 교익에 대해 초기 평가와 동일한 방법론에 따라 기록됩니다. 임상적 실패는 주관적 판단에 의해 결정되었습니다. 참가자가 설명하는 증상.
12 개월
부종
기간: 12 개월
임상 검사 . 임상적 실패는 참가자가 설명하는 주관적 증상과 부종을 포함하여 임상 검사 중에 기록된 객관적 징후에 의해 결정되었습니다.
12 개월
누공
기간: 12 개월
임상 및 RX 검사, 환자는 통제를 위해 소환됩니다. 임상 실패는 참가자가 설명한 주관적 증상과 농양을 포함한 임상 검사 중에 기록된 객관적 징후로 결정되었습니다.
12 개월
병리학적 이동성
기간: 12 개월
임상 검사, 환자는 통제를 위해 소환됩니다. 임상 실패는 참가자가 설명하는 주관적 증상과 이동성을 포함하여 임상 검사 중에 기록된 객관적 징후에 의해 결정되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitat Internacional de Catalunya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UIC (University of Illinois at Chicago)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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