이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tricalcium Silicate 시멘트를 사용한 유구치의 치수절단술에 대한 임상적 및 방사선학적 평가

2024년 4월 4일 업데이트: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya

Tricalcium Silicate 시멘트를 사용한 유구치의 치수절단술에 대한 임상적 및 방사선학적 평가.

이 연구의 목적은 UIC(International University of Catalonia)의 치과 진료소에 다닌 환자를 대상으로 다양한 유형의 지혈제와 규산삼칼슘을 기반으로 한 치수 코팅 재료를 사용하여 임시 대구치에서 치수 절단의 성공률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 임상 시험 연구는 FDA의 승인을 받았습니다.

2017년 1월 과학 위원회 및 윤리 위원회(END-ECL-2017-01). 생명수를 필요로 하는 환자를 대상으로 시행하게 됩니다.

Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, ​​Spain)의 소아 치과과에서 치료 치료. 필요한 통계 표본 크기는 알파 위험을 0.05, 베타 위험을 0.05, 표본의 검정력이 95%라고 가정하고 그룹에서 얻은 필수 표본은 52개입니다. 컨트롤에서 누락의 20% 이상으로 추정되는 경우 최종 크기는 62.4(그룹당 63건)가 됩니다.

데이터 수집은 Excel 프로그램을 사용하여 다시 수집됩니다. Statgraphics Centurion XV 소프트웨어(StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA)가 통계 분석에 사용됩니다. 카이 제곱 테스트를 사용하고 결과의 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 유의 수준이 P<0.05인 그룹 간의 차이를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
  • 전화번호: 0034 93 504 50 00
  • 이메일: fguinot79@hotmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
        • 모병
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • 부수사관:
          • ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자발적인 정보에 입각한 동의서에 서명하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받음으로써 연구를 이해하고 참여할 의향이 있음을 입증하는 책임 있는 환자 또는 부모 또는 보호자.
  • 정보에 입각한 부모 동의가 있는 18세 미만의 어린이는 올바르게 이해했습니다.
  • 환자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 기꺼이 준수합니다.
  • 과도한 출혈, 내부 및/또는 외부 치근 흡수, 이개부 파괴와 같은 치수 변성의 임상적 및 방사선학적 증거의 부재.
  • 우식 제거 중 치수 노출이 발생한 무증상 및 활력 있는 일차 대구치.

제외 기준:

  • 전신 병리(당뇨병, 면역 억제 또는 임상적으로 중요하거나 관련된 구강 이상)가 있는 환자.
  • 국소 마취제 또는 연구할 치수 제제의 다른 성분에 대한 알레르기 반응의 이전 병력.
  • 돌이킬 수 없는 치수의 치수 진단 또는 치수 괴사, 치근 흡수, 치근 골절, 병리학적 이동성, 자발적인 통증, 수복 불가능, 그리고 치수 절단술이 선택 치료가 아닌 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄프 드레싱 MTA Angelus
치수 요법
다른: MTA HP 수리
치수 요법
실험적: 펄프 드레싱 MTA 프로 루트
치수 요법
다른: MTA 프로 루트
치수 요법
실험적: 펄프 드레싱 바이오덴틴
치수 요법
다른: 바이오덴틴
치수 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안 검사
기간: 12 개월
임상 검사. 데이터는 성공의 임상 징후 측면에서 기록됩니다. 임상 실패는 참가자가 설명하는 주관적 증상과 임상 검사 중에 기록된 객관적 징후로 결정되었습니다.
12 개월
방사선학적 성공
기간: 12 개월
RX 검사, 치근주위 또는 이개부 병증 또는 병리학적 치근 흡수의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 방사선 투과성
기간: 12 개월
RX 검사, 근방위 또는 이개부 병증의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가했습니다.
12 개월
내부 흡수
기간: 12 개월
RX 검사, 병리학적 치근 흡수의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가했습니다.
12 개월
외부 흡수
기간: 12 개월
RX 검사, 병리학적 치근 흡수의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가했습니다.
12 개월
이개부 방사선 투과성
기간: 12 개월
RX 검사, 근방위 또는 이개부 병증의 증거에 따라 성공 여부를 방사선학적으로 평가했습니다.
12 개월
통증의 증상
기간: 12 개월
임상 검사, 환자는 제어를 위해 리콜됩니다. 데이터는 증상의 존재, 성공/실패의 임상적 및 방사선학적 징후, 수직 및 측면 타악기, 치주 프로빙 및 치근단 및 교익에 대해 초기 평가와 동일한 방법론에 따라 기록됩니다. 임상적 실패는 주관적 판단에 의해 결정되었습니다. 참가자가 설명하는 증상.
12 개월
부종
기간: 12 개월
임상 검사 . 임상적 실패는 참가자가 설명하는 주관적 증상과 부종을 포함하여 임상 검사 중에 기록된 객관적 징후에 의해 결정되었습니다.
12 개월
누공
기간: 12 개월
임상 및 RX 검사, 환자는 통제를 위해 소환됩니다. 임상 실패는 참가자가 설명한 주관적 증상과 농양을 포함한 임상 검사 중에 기록된 객관적 징후로 결정되었습니다.
12 개월
병리학적 이동성
기간: 12 개월
임상 검사, 환자는 통제를 위해 소환됩니다. 임상 실패는 참가자가 설명하는 주관적 증상과 이동성을 포함하여 임상 검사 중에 기록된 객관적 징후에 의해 결정되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Internacional de Catalunya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UIC (University of Illinois at Chicago)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일차 어금니 치수절개술에 대한 임상 시험

MTA HP 수리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다