Abrocitinib의 경구 현탁액의 상대적인 생체이용률과 Abrocitinib의 생체이용률에 대한 산 환원제의 효과를 평가하고 Abrocitinib 경구 제형의 맛을 평가하는 연구.
2024년 9월 16일 업데이트: Pfizer
ABROCITINIB 경구 현탁액의 상대적 생체이용률 및 ABROCITINIB 상업용 태블릿의 생체이용률에 대한 산 감소제의 효과를 평가하고 건강한 성인 환자에서 ABROCITINIB 경구 제형의 맛을 평가하기 위한 1상, 무작위 교차 연구 18세에서 55세 사이의 IPANTS 나이.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 상업용 아브로시티닙 정제(200mg)(참조 제형)와 비교하여 아브로시티닙 경구 현탁액(시험 제형)의 단일 200mg 용량의 상대적 생체이용률을 추정하는 것입니다.
아브로시티닙 및 그 대사물의 약동학에 대한 산 환원제의 효과는 또한 산 환원제로서 파모티딘 40mg과 함께 또는 없이 상업적인 아브로시티닙 200mg 정제를 투여하여 평가될 것입니다.
파트 B는 6개의 서로 다른 abrocitinib 경구 현탁액 제제의 맛과 기호성을 평가하는 것입니다.
또한, 아브로시티닙 정제(파트 A) 및 아브로시티닙 경구 현탁 제제(파트 B)의 안전성 및 내약성은 파모티딘 40mg 1일 1회 투여 여부와 관계없이 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 공복 상태에서 상업적인 abrocitinib 정제(참조 제형)와 비교하여 abrocitinib 경구 현탁액(시험 제형)의 상대적 생체이용률을 추정하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 한 1단계 무작위 연구입니다. 상업용 정제 제제의 약동학에 대한 산 환원제의 효과는 산 환원제로서 파모티딘 40 mg과 함께 아브로시티닙 200 mg 상업용 정제를 투여함으로써 평가될 것이다. 6가지 다른 abrocitinib 서스펜션 제제의 맛과 기호성 평가도 수행됩니다. 본 연구는 아래와 같이 2부분으로 구성되어 있다.
파트 A
연구의 파트 A는 건강한 남성 및/또는 여성 성인 참가자(18-55세)를 대상으로 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차, 3-치료, 6 시퀀스, 3-기간 디자인이 될 것입니다. 건강한 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 선별되어 연구 참가자 선택 기준을 충족하는지 확인합니다. 적격 참가자는 연구의 파트 A와 B를 모두 완료한 후 -1일에 CRU에 입원하고 파트 B 기간 9의 2일에 퇴원할 때까지 CRU에 갇히게 됩니다. 파트 A에서 참가자는 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다: 아브로시티닙 상업용 정제 200mg 단일 용량(치료 A), 단일 200mg 용량의 아브로시티닙 경구 현탁액 제제 1(치료 B) 또는 파모티딘(40mg) ) 200mg 단일 용량의 아브로시티닙 상업용 정제(치료 C)를 투여하기 120분 전에 투여. 모든 참가자는 abrocitinib을 복용하기 전에 최소 10시간 동안 금식해야 합니다.
파트 B
파트 B는 건강한 남성 및/또는 여성 성인 참가자(18-55세)를 대상으로 단일 맹검, 무작위, 6기간 교차 연구입니다. 파트 B에만 가입하는 모든 새로운 건강한 참가자의 경우 연구 개입의 첫 번째 시행 전 28일 이내에 심사를 수행하여 연구 참가자 선택 기준을 충족하는지 확인합니다. 파트 B에 등록된 신규 참가자만 -1일에 CRU에 입장하고 퇴원할 때까지 CRU에 갇히게 됩니다. 파모티딘 정제(상온수 240mL와 함께 40mg)는 200mg 단일 용량의 아브로시티닙 경구 현탁액(제형 1 내지 6) 1회 투여 전 120분에 투여되거나 200mg 단일 용량의 아브로시티닙 경구 현탁액 단독 투여(제제 1 내지 6) , abrocitinib 투여 전 최소 10시간의 금식 후.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자세한 병력, 전체 신체 검사, 실험실 검사 및 심혈관 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 코어 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
- 최근(지난 1년 이내)을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
임상적으로 유의한 피부과적 상태(예: 아토피성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력 또는 신체 검사 중에 나타나는 눈에 보이는 발진.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 양성 소변 약물 검사.
- 선택된 실험실 이상.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 결핵(TB) 병력(활동성 또는 잠복성).
- 만성 감염 이력, 재발성 감염 이력, 잠복 감염 이력 또는 기준선 2주 이내의 급성 감염 이력.
- 임산부 참가자; 모유 수유 여성 참가자; 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 참여자.
- 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성 국소 피부분절 대상포진의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
15
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 아브로시티닙 정제
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아브로시티닙 200mg 정제의 단일 용량은 최소 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 A: 아브로시티닙 현탁액 F1
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아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 1의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 A: 아브로시티닙 정제 + 파모티딘
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공복 상태에서 abrocitinib 제형화 2시간 전에 파모티딘 40mg 정제의 단일 용량을 투여합니다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F1
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아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 1의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F2
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아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 2의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F3
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아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 3의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F4
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아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제제 4의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F5
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아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 5의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F6
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아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 6의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F1 + 파모티딘
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아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 1의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
공복 상태에서 abrocitinib 제형화 2시간 전에 파모티딘 40mg 정제의 단일 용량을 투여합니다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F2 + 파모티딘
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공복 상태에서 abrocitinib 제형화 2시간 전에 파모티딘 40mg 정제의 단일 용량을 투여합니다.
아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 2의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F3 + 파모티딘
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공복 상태에서 abrocitinib 제형화 2시간 전에 파모티딘 40mg 정제의 단일 용량을 투여합니다.
아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 3의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F4 + 파모티딘
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공복 상태에서 abrocitinib 제형화 2시간 전에 파모티딘 40mg 정제의 단일 용량을 투여합니다.
아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제제 4의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F5 + 파모티딘
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공복 상태에서 abrocitinib 제형화 2시간 전에 파모티딘 40mg 정제의 단일 용량을 투여합니다.
아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 5의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 B: 아브로시티닙 현탁액 F6 + 파모티딘
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공복 상태에서 abrocitinib 제형화 2시간 전에 파모티딘 40mg 정제의 단일 용량을 투여합니다.
아브로시티닙 200 mg 경구 현탁액 제형 6의 단일 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아브로시티닙 상업용 정제, 아브로시티닙 경구 현탁액 제제 1 또는 파모티딘 + 아브로시티닙 상업용 정제 투여 후 아브로시티닙의 AUCinf
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 하의 면적(AUCinf)을 측정했습니다.
조정된 평균 차이와 차이에 대한 90% 신뢰 구간(CI)을 지수화하여 조정된 기하 평균(검정/참조)의 비율과 비율에 대한 90% CI의 추정치를 제공했습니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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아브로시티닙 상업용 정제, 아브로시티닙 경구 현탁액 제제 1 또는 파모티딘 + 아브로시티닙 상업용 정제 투여 후 아브로시티닙의 Cmax
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정했습니다.
수정된 평균 차이와 차이에 대한 90% CI를 지수화하여 수정된 기하 평균(검정/참조)의 비율 추정치와 비율에 대한 90% CI를 제공했습니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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파트 B의 각 아브로시티닙 경구 현탁액 제제(제제 [F]1-F6)를 투여한 후 전반적인 기호도 평가
기간: 각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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연구 파트 B의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 미각 평가 설문지의 원시 측정값에서 0부터 100까지의 점수로 기록하고 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 호의적이지 않은 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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파트 B의 각 아브로시티닙 경구 현탁액 제제(F1-F6) 투여 후 식감 평가
기간: 각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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연구 파트 B의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 미각 평가 설문지의 원시 측정값에서 0부터 100까지의 점수로 기록하고 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 호의적이지 않은 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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파트 B의 각 아브로시티닙 경구 현탁액 제제(F1-F6) 투여 후 쓴맛 평가
기간: 각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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연구 파트 B의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 미각 평가 설문지의 원시 측정값에서 0부터 100까지의 점수로 기록하고 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 호의적이지 않은 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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파트 B의 각 아브로시티닙 경구 현탁액 제제(F1-F6) 투여 후 혀/입 화상 평가
기간: 각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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연구 파트 B의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 미각 평가 설문지의 원시 측정값에서 0부터 100까지의 점수로 기록하고 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 호의적이지 않은 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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파트 B의 각 아브로시티닙 경구 현탁액 제제(F1-F6) 투여 후 짠맛 평가
기간: 각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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연구 파트 B의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 미각 평가 설문지의 원시 측정값에서 0부터 100까지의 점수로 기록하고 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 호의적이지 않은 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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파트 B의 아브로시티닙 경구 현탁액 제제(F1-F6) 투여 후 신맛 평가
기간: 각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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연구 파트 B의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 미각 평가 설문지의 원시 측정값에서 0부터 100까지의 점수로 기록하고 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 호의적이지 않은 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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파트 B의 아브로시티닙 경구 현탁액 제제(F1-F6) 투여 후 단맛 평가
기간: 각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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연구 파트 B의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 미각 평가 설문지의 원시 측정값에서 0부터 100까지의 점수로 기록하고 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 호의적이지 않은 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 제1일에 현탁액을 삼킨 후 0시간, 5, 10, 20분.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A에서 파모티딘 40mg을 포함하거나 포함하지 않고 아브로시티닙 1×200mg 정제 투여 후 아브로시티닙 대사산물(PF-06471658/M1)의 AUCinf
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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파트 A에서 파모티딘 40mg을 포함하거나 포함하지 않고 아브로시티닙 1×200mg 정제 투여 후 아브로시티닙 대사산물(PF-07055087/M2)의 AUCinf
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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파트 A에서 파모티딘 40mg을 포함하거나 포함하지 않고 아브로시티닙 1×200mg 정제 투여 후 아브로시티닙 대사산물(PF-07054874/M4)의 AUCinf
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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파트 A에서 파모티딘 40mg을 포함하거나 포함하지 않고 아브로시티닙 1×200mg 정제 투여 후 아브로시티닙 대사산물(PF-06471658/M1)의 Cmax
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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관찰된 최대 혈장 농도.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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파트 A에서 파모티딘 40mg을 포함하거나 포함하지 않고 아브로시티닙 1×200mg 정제 투여 후 아브로시티닙 대사산물(PF-07055087/M2)의 Cmax
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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관찰된 최대 혈장 농도.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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파트 A에서 파모티딘 40mg을 포함하거나 포함하지 않고 아브로시티닙 1×200mg 정제 투여 후 아브로시티닙 대사산물(PF-07054874/M4)의 Cmax
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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관찰된 최대 혈장 농도.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36일차)
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부작용(AE): 관련성에 관계없이 제품을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
치료 후 발생한 AE(TEAE): 효과적인 치료 기간 동안 처음 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가한 AE.
심각한 AE(SAE)는 모든 용량에서 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다.
AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
치료 관련 TEAE는 연구 개입으로 인한 모든 부적당한 의학적 사건이었습니다.
연구 개입과의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36일차)
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검사실 이상이 있는 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: 후속 조치까지의 기준선(36일차)
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실험실 이상(기준 이상과 관계 없이)이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36일차)
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임상적으로 중요한 활력징후 값을 가진 참가자 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36일차)
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임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36일차)
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임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36일차)
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임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36일차)
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메스꺼움 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(36일차)
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아브로시티닙 200mg만 투여하고 아브로시티닙 200mg과 파모티딘 40mg을 투여하고 메스꺼움 AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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후속 조치까지의 기준선(36일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B7451061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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