Studie hodnotící relativní biologickou dostupnost perorální suspenze abrocitinibu a účinek činidla snižujícího kyselost na biologickou dostupnost abrocitinibu a hodnocení chuti perorálních přípravků abrocitinibu.
16. září 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, CROSSOVER STUDIE K VYHODNOCENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI PERORÁLNÍ SUSPENZE ABROCITINIBU A ÚČINKU ČINIDLA SNÍŽEJÍCÍHO KYSELINU NA BIOLOGICKOU DOSTUPNOST KOMERČNÍ TABLETY ABROCITINIB A NA STAVU ABROCITINIBU ABREALTHYSTEUL ASASOVÁNÍ ICIPANTI VE VĚKU 18 AŽ 55 LET STÁŘÍ.
Tato studie se skládá ze 2 částí: Část A je odhadnout relativní biologickou dostupnost jedné 200mg dávky perorální suspenze abrocitinibu (testovací formulace) ve srovnání s komerční tabletou abrocitinibu (200 mg) (referenční formulace).
Účinek činidla snižujícího kyselost na farmakokinetiku abrocitinibu a jeho metabolitů bude také hodnocen podáváním komerční tablety abrocitinibu 200 mg s nebo bez famotidinu 40 mg jako činidla snižujícího kyselost.
Část B má posoudit chuť a chutnost šesti různých formulací perorální suspenze abrocitinibu.
Kromě toho bude posouzena bezpečnost a snášenlivost tablet abrocitinibu (v části A) a formulací perorální suspenze abrocitinibu (v části B), pokud jsou podávány s nebo bez famotidinu 40 mg jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie fáze 1 u zdravých účastníků za účelem odhadu relativní biologické dostupnosti perorální suspenze abrocitinibu (testovací formulace) ve srovnání s komerční tabletou abrocitinibu (referenční formulace) nalačno. Účinek činidla snižujícího kyselost na farmakokinetiku komerční tabletové formulace bude hodnocen podáváním 200 mg komerční tablety abrocitinibu s famotidinem 40 mg jako činidla snižujícího kyselost. Bude také provedeno hodnocení chuti a chutnosti šesti různých formulací suspenze abrocitinibu. Tato studie se skládá ze 2 částí, jak je uvedeno níže:
Část A
Část A studie bude otevřená, randomizovaná, jednorázová, zkřížená, 3-léčba, 6 sekvencí, 3-dobý design u zdravých dospělých účastníků mužského a/nebo ženského pohlaví (18-55 let). Zdraví účastníci budou podrobeni screeningu do 28 dnů před prvním podáním studijní intervence, aby se potvrdilo, že splňují kritéria výběru účastníků pro studii. Způsobilí účastníci budou přijati do CRU v den -1 a budou uzavřeni v CRU až do propuštění, v den 2 období 9 v části B, po dokončení částí A i B studie. V části A budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu z následujících: jednu 200mg dávku komerční tablety abrocitinibu (léčba A), jednu 200mg dávku abrocitinibu ve formě perorální suspenze 1 (léčba B) nebo famotidin (40 mg ) podané 120 minut před jednou 200mg dávkou komerční tablety abrocitinibu (léčba C). Všichni účastníci budou před užitím abrocitinibu nejméně 10 hodin nalačno.
Část B
Část B bude jednoduše zaslepená, randomizovaná, 6-dobá, zkřížená studie u zdravých dospělých mužů a/nebo žen (18-55 let). U všech nových zdravých účastníků, kteří se zapojí pouze do části B, bude proveden screening do 28 dnů před prvním podáním studijní intervence, aby se potvrdilo, že splňují kritéria pro výběr účastníků pro studii. Noví účastníci zapsaní pouze v části B budou přijati do CRU v den -1 a budou uzavřeni v CRU až do propuštění, což je den 2 období 9. V den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno obdrží účastníci tableta famotidinu (40 mg s 240 ml vody pokojové teploty) podaná 120 minut před jednorázovou dávkou 200 mg perorální suspenze abrocitinibu (receptury 1 až 6) nebo podána jednorázová dávka 200 mg samotné perorální suspenze abrocitinibu (receptury 1 až 6) po lačnění alespoň 10 hodin před podáním abrocitinibu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
19
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a kardiovaskulárních testů.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávného (během posledního roku).
Důkaz nebo anamnéza klinicky významného dermatologického stavu (např. atopická dermatitida nebo psoriáza) nebo viditelná vyrážka přítomná během fyzikálního vyšetření.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Pozitivní test na drogy v moči.
- Vybrané laboratorní abnormality.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
- Anamnéza tuberkulózy (TBC) (aktivní nebo latentní).
- Jakákoli anamnéza chronických infekcí, jakákoli historie rekurentních infekcí, jakákoli historie latentních infekcí nebo jakákoli akutní infekce během 2 týdnů od výchozího stavu.
- těhotné účastnice; kojící účastnice; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo recidivujícího lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
15
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Tableta abrocitinibu
|
Jedna dávka 200 mg tablety abrocitinibu bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část A: Suspenze abrocitinibu F1
|
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 1 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část A: Tableta abrocitinibu + famotidin
|
Jedna dávka famotidinu 40 mg tableta podaná 2 hodiny před lékovými formami abrocitinibu nalačno.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F1
|
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 1 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F2
|
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze formulace 2 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F3
|
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 3 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F4
|
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 4 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F5
|
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 5 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F6
|
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 6 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F1 + famotidin
|
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 1 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Jedna dávka famotidinu 40 mg tableta podaná 2 hodiny před lékovými formami abrocitinibu nalačno.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F2 + famotidin
|
Jedna dávka famotidinu 40 mg tableta podaná 2 hodiny před lékovými formami abrocitinibu nalačno.
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze formulace 2 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F3 + famotidin
|
Jedna dávka famotidinu 40 mg tableta podaná 2 hodiny před lékovými formami abrocitinibu nalačno.
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 3 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F4 + famotidin
|
Jedna dávka famotidinu 40 mg tableta podaná 2 hodiny před lékovými formami abrocitinibu nalačno.
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 4 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F5 + famotidin
|
Jedna dávka famotidinu 40 mg tableta podaná 2 hodiny před lékovými formami abrocitinibu nalačno.
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 5 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
|
Experimentální: Část B: Suspenze abrocitinibu F6 + famotidin
|
Jedna dávka famotidinu 40 mg tableta podaná 2 hodiny před lékovými formami abrocitinibu nalačno.
Jedna dávka abrocitinibu 200 mg perorální suspenze 6 bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf abrocitinibu po podání komerční tablety abrocitinibu, perorální suspenze přípravku Abrocitinib 1 nebo komerčně dostupné tablety Famotidine plus Abrocitinib
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
Byla měřena plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUCinf).
Upravené průměrné rozdíly a 90% intervaly spolehlivosti (CI) pro rozdíly byly umocněny, aby poskytly odhady poměru upravených geometrických průměrů (Test/Reference) a 90% CI pro poměry.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
|
Cmax abrocitinibu po podání komerční tablety abrocitinibu, perorální suspenze přípravku Abrocitinib 1 nebo komerčně dostupné tablety Famotidine plus Abrocitinib
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
Byla naměřena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Upravené průměrné rozdíly a 90% CI pro rozdíly byly umocněny pro poskytnutí odhadů poměru upravených geometrických průměrů (test/referenční) a 90% CI pro poměry.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
|
Hodnocení celkové libosti po podání každé formulace perorální suspenze abrocitinibu (formulace [F]1-F6) v části B
Časové okno: 0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
Pro hodnocení chuti v části B studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 do 100 ze syrových měření v dotazníku pro hodnocení chuti.
Skóre 0 bylo považováno za příznivé a skóre 100 za nepříznivé.
Vyšší skóre znamená nepříznivější.
|
0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
|
Hodnocení pocitu v ústech po podání každé formulace perorální suspenze abrocitinibu (F1-F6) v části B
Časové okno: 0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
Pro hodnocení chuti v části B studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 do 100 ze syrových měření v dotazníku pro hodnocení chuti.
Skóre 0 bylo považováno za příznivé a skóre 100 za nepříznivé.
Vyšší skóre znamená nepříznivější.
|
0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
|
Hodnocení hořkosti po podání každé formulace perorální suspenze abrocitinibu (F1-F6) v části B
Časové okno: 0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
Pro hodnocení chuti v části B studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 do 100 ze syrových měření v dotazníku pro hodnocení chuti.
Skóre 0 bylo považováno za příznivé a skóre 100 za nepříznivé.
Vyšší skóre znamená nepříznivější.
|
0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
|
Hodnocení popálenin jazyka/úst po podání každé formulace perorální suspenze abrocitinibu (F1-F6) v části B
Časové okno: 0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
Pro hodnocení chuti v části B studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 do 100 ze syrových měření v dotazníku pro hodnocení chuti.
Skóre 0 bylo považováno za příznivé a skóre 100 za nepříznivé.
Vyšší skóre znamená nepříznivější.
|
0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
|
Hodnocení slané chuti po podání každé formulace perorální suspenze abrocitinibu (F1-F6) v části B
Časové okno: 0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
Pro hodnocení chuti v části B studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 do 100 ze syrových měření v dotazníku pro hodnocení chuti.
Skóre 0 bylo považováno za příznivé a skóre 100 za nepříznivé.
Vyšší skóre znamená nepříznivější.
|
0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
|
Hodnocení kyselé chuti po podání přípravku Abrocitinib ve formě perorální suspenze (F1-F6) v části B
Časové okno: 0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
Pro hodnocení chuti v části B studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 do 100 ze syrových měření v dotazníku pro hodnocení chuti.
Skóre 0 bylo považováno za příznivé a skóre 100 za nepříznivé.
Vyšší skóre znamená nepříznivější.
|
0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
|
Hodnocení sladké chuti po podání přípravku Abrocitinib ve formě perorální suspenze (F1-F6) v části B
Časové okno: 0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
Pro hodnocení chuti v části B studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 do 100 ze syrových měření v dotazníku pro hodnocení chuti.
Skóre 0 bylo považováno za příznivé a skóre 100 za nepříznivé.
Vyšší skóre znamená nepříznivější.
|
0 hodin, 5, 10, 20 minut po spolknutí suspenze v den 1 každého období.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf metabolitu abrocitinibu (PF-06471658/M1) po podání abrocitinibu 1×200 mg tablety s nebo bez famotidinu 40 mg v části A
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečna.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
|
AUCinf metabolitu abrocitinibu (PF-07055087/M2) po podání abrocitinibu 1×200 mg tablety s nebo bez famotidinu 40 mg v části A
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečna.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
|
AUCinf metabolitu abrocitinibu (PF-07054874/M4) po podání abrocitinibu 1×200 mg tablety s nebo bez famotidinu 40 mg v části A
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečna.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
|
Cmax metabolitu abrocitinibu (PF-06471658/M1) po podání abrocitinibu 1×200 mg tablety s nebo bez famotidinu 40 mg v části A
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
|
Cmax metabolitu abrocitinibu (PF-07055087/M2) po podání abrocitinibu 1×200 mg tablety s nebo bez famotidinu 40 mg v části A
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
|
Cmax metabolitu abrocitinibu (PF-07054874/M4) po podání abrocitinibu 1×200 mg tablety s nebo bez famotidinu 40 mg v části A
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v 1. den každého období.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
Nežádoucí příhody (AE): jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt, bez ohledu na příbuznost.
AEs (TEAEs): AE, které se objevily poprvé během účinné doby léčby nebo AE, jejichž závažnost se během léčby zvýšila.
Závažné AE (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské události při jakékoli dávce, které vedly ke smrti; byl život ohrožující; vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo způsobila prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce).
AE zahrnovaly SAE a nezávažné AE.
TEAE související s léčbou byly jakékoli nežádoucí lékařské události připisované intervenci studie.
Souvislost se studijní intervencí byla stanovena zkoušejícím.
|
Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
Byli hlášeni účastníci s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality).
|
Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
Byli hlášeni účastníci s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
|
Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
Byli hlášeni účastníci s klinicky významnými abnormálními hodnotami EKG.
|
Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
|
Počet účastníků s AE nauzeou
Časové okno: Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří dostávali abrocitinib 200 mg samotný a kteří dostávali abrocitinib 200 mg plus famotidin 40 mg a měli nauzeu AEs.
|
Výchozí stav až po následnou kontrolu (36. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
26. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
26. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- B7451061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .