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글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB) 경구 정제 치료 시 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인 및 청소년 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구

2025년 3월 24일 업데이트: AbbVie

급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인 및 청소년에서 GLE/PIB 8주 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군 전향적 연구

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 세계적인 건강 문제입니다. HCV는 주로 간 세포에 영향을 미치고 간에 염증을 일으키고 손상시킵니다. 이 연구는 급성 HCV 감염이 있는 성인 및 청소년 참가자에서 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.

GLE/PIB는 만성 HCV 치료용으로 승인된 약물입니다. 급성 HCV 감염이 있는 최소 12세 이상의 참가자 약 283명이 전 세계적으로 약 70개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 8주 동안 1일 1회(QD) GLE/PIB 경구 정제를 받고 치료 종료 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 모니터링 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
286

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
        • Infektiologikum /ID# 226880
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225-2906
        • Arizona Health Research /ID# 233558
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • The Institute for Liver Health /ID# 228427
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 244933
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Research Center /ID# 254795
      • Chula Vista, California, 미국, 91911-6658
        • Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33122-1713
        • Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334-4434
        • Midland Research Group, Inc /ID# 231885
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 229839
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 228930
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3100
        • Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 233489
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 232139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 226937
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 226932
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 255631
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103-2842
        • North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 230815
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 231204
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464-0545
        • Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 233332
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 230116
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
      • Madrid, 스페인, 28010
        • Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
  • 오스트리아
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, 오스트리아, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8W 1M8
        • CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 228100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 246817
    • Nord
      • TOURCOING Cedex, Nord, 프랑스, 59208
        • CH de Tourcoing /ID# 233732
    • Paris
      • Creteil, Paris, 프랑스, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 227169

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 HCV 감염에 대한 의사의 진단으로 정의되는 등록 전 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거, 스크리닝 시 정량화 가능한 HCV RNA 및 다음 중 적어도 하나:

    • 음성 항-HCV 항체, HCV 리보핵산(RNA) 및/또는 HCV 코어 항원 다음에 양성 HCV RNA 또는 HCV 코어 항원이 모두 스크리닝 전 8개월 기간 내에; 또는
    • 음성 항-HCV 항체, HCV RNA 및/또는 HCV 코어 항원 다음에 양성 HCV RNA 또는 HCV 코어 항원 모두 스크리닝 전 11개월 기간 내에; 양성 HCV RNA 또는 HCV 핵심 항원 이전 6개월 이내에 HCV 감염에 대한 AND 위험 행동; 또는
    • 만성 간 질환 또는 기타 급성 간염 원인의 병력이 없고 HCV RNA 양성인 경우 급성 간염[Alanine aminotransferase(ALT) > 5 × 정상 상한치(ULN) 및/또는 황달]과 양립할 수 있는 임상 징후 및 증상 또는 스크리닝 전 8개월 기간 내의 모든 HCV 코어 항원; 양성 HCV RNA 또는 HCV 핵심 항원 이전 6개월 이내에 HCV 감염에 대한 AND 위험 행동; 또는
    • 스크리닝 전 5개월 이내에 양성 HCV RNA 또는 HCV 코어 항원이 있는 음성 항-HCV 항체.
  • 선별 검사 전 3개월 이내에 음성 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 표시되는 바와 같이 간경변이 있거나 불확실한 간경변 상태를 가진 참가자의 경우 간세포 암종(HCC)이 없거나 상영. HCC가 의심되는 양성 초음파 결과에 이어 CT 스캔 또는 MRI 또는 ​​생검 결과가 음성인 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 참가자는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 것으로 문서화되었습니다.

제외 기준:

  • 이 HCV 감염에 대한 인터페론을 포함하여 사전 치료를 받은 참가자.
  • 간 보상 부전의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Glecaprevir/Pibrentasvir
참가자는 8 주 동안 Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg으로 하루에 한 번 (QD)를 치료했습니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)
구강 정제
다른 이름들:
  • 마비렛
  • ABT-493/ABT-530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응을 달성 한 참가자의 비율 12 주 치료 후 치료 후 (ITT) 인구에서
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 12 주 후 (20 주)
SVR12는 연구 치료의 마지막 용량 후 12 주 후에 정량화의 하한 (<LLOQ)보다 적은 C 형 간염 바이러스 (HCV) 리보 핵산 (RNA) 수준으로 정의된다. SVR12를 달성하는 참가자의 백분율에 대해 2면 95% CI의 하한이 90.5%보다 큰 경우 효능이 입증되었습니다.
연구 치료의 마지막 복용량 12 주 후 (20 주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 ITT- 바이러스 학적 실패 (MITT-VF) 인구에서 SVR12를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 12 주 후 (20 주)
SVR12는 연구 치료의 마지막 용량 후 12 주 후 HCV RNA 수준 <lloq로 정의된다. SVR12를 달성하는 참가자의 백분율에 대해 2면 95% CI의 하한이 92.7%보다 큰 경우 효능이 입증되었습니다. 이 효능 분석은 고정 시퀀스 테스트 절차에 따라 일차 효능 분석을 위해 성공이 입증 된 경우에만 수행되었습니다.
연구 치료의 마지막 복용량 12 주 후 (20 주)
ITT 인구에서 치료 중 바이러스 실패를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 8 주일
치료 바이러스 학적 실패는 치료 중 가장 낮은 기본 사후 값보다> 1 log^10 IU/ml의 HCV RNA의 증가 된 증가로 정의된다.
최대 8 주일
ITT 인구의 치료 후 (PT) 재발을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 12 주 (20 주)
PT 재발은 EOT에서 계획대로 치료를 완료 한 참가자들 사이에서 (연구 치료 기간> = 52 일) 및 적어도 1 PT HCV RNA 값으로 치료를 완료 한 참가자들 사이에서 EOT와 마지막 연구 치료 후 12 주 후에 확인 된 HCV RNA> = LLOQ로 정의되며, 재개감의 경우를 제외시킨다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 12 주 (20 주)
ITT 인구에서 HCV와 PT 재감염을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 12 주 (20 주)
PT 재감염은 최종 처리 방문에서 HCV RNA <llOQ를 갖는 참가자에서 PT 기간에 확인 된 HCV RNA> = LLOQ로, 기준선과 비교하여 상이한 HCV 유전자형, 하위 유형 또는 CLADE의 PT 검출로 정의된다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 12 주 (20 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M20-350
  • 2020-005777-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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