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글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB) 경구 정제 치료 시 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인 및 청소년 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구

2024년 4월 19일 업데이트: AbbVie

급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인 및 청소년에서 GLE/PIB 8주 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군 전향적 연구

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 세계적인 건강 문제입니다. HCV는 주로 간 세포에 영향을 미치고 간에 염증을 일으키고 손상시킵니다. 이 연구는 급성 HCV 감염이 있는 성인 및 청소년 참가자에서 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.

GLE/PIB는 만성 HCV 치료용으로 승인된 약물입니다. 급성 HCV 감염이 있는 최소 12세 이상의 참가자 약 283명이 전 세계적으로 약 70개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 8주 동안 1일 1회(QD) GLE/PIB 경구 정제를 받고 치료 종료 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 모니터링 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

286

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Infektiologikum /ID# 226880
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225-2906
        • Arizona Health Research /ID# 233558
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • The Institute for Liver Health /ID# 228427
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 244933
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Research Center /ID# 254795
      • Chula Vista, California, 미국, 91911-6658
        • Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33122-1713
        • Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334-4434
        • Midland Research Group, Inc /ID# 231885
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 229839
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 228930
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 229928
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 233489
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1821
        • University of Louisville Research Foundation Inc /ID# 232139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 226937
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 226932
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 255631
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103-2842
        • North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 230815
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 231204
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 226922
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464-0545
        • Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 232624
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 233332
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 230116
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
      • Madrid, 스페인, 28010
        • Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
  • 오스트리아
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, 오스트리아, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 227080
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 227081
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8W 1M8
        • CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 228100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 259111
      • Paris, 프랑스, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 229083
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 246817
    • Nord
      • TOURCOING Cedex, Nord, 프랑스, 59208
        • CH de Tourcoing /ID# 233732
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health /ID# 227169

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 HCV 감염에 대한 의사의 진단으로 정의되는 등록 전 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거, 스크리닝 시 정량화 가능한 HCV RNA 및 다음 중 적어도 하나:

    • 음성 항-HCV 항체, HCV 리보핵산(RNA) 및/또는 HCV 코어 항원 다음에 양성 HCV RNA 또는 HCV 코어 항원이 모두 스크리닝 전 8개월 기간 내에; 또는
    • 음성 항-HCV 항체, HCV RNA 및/또는 HCV 코어 항원 다음에 양성 HCV RNA 또는 HCV 코어 항원 모두 스크리닝 전 11개월 기간 내에; 양성 HCV RNA 또는 HCV 핵심 항원 이전 6개월 이내에 HCV 감염에 대한 AND 위험 행동; 또는
    • 만성 간 질환 또는 기타 급성 간염 원인의 병력이 없고 HCV RNA 양성인 경우 급성 간염[Alanine aminotransferase(ALT) > 5 × 정상 상한치(ULN) 및/또는 황달]과 양립할 수 있는 임상 징후 및 증상 또는 스크리닝 전 8개월 기간 내의 모든 HCV 코어 항원; 양성 HCV RNA 또는 HCV 핵심 항원 이전 6개월 이내에 HCV 감염에 대한 AND 위험 행동; 또는
    • 스크리닝 전 5개월 이내에 양성 HCV RNA 또는 HCV 코어 항원이 있는 음성 항-HCV 항체.
  • 선별 검사 전 3개월 이내에 음성 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 표시되는 바와 같이 간경변이 있거나 불확실한 간경변 상태를 가진 참가자의 경우 간세포 암종(HCC)이 없거나 상영. HCC가 의심되는 양성 초음파 결과에 이어 CT 스캔 또는 MRI 또는 ​​생검 결과가 음성인 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 참가자는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 것으로 문서화되었습니다.

제외 기준:

  • 이 HCV 감염에 대한 인터페론을 포함하여 사전 치료를 받은 참가자.
  • 간 보상 부전의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르로 치료받은 참가자
참가자들은 8주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르의 경구 정제로 하루에 한 번 치료를 받았습니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)
구강 정제
다른 이름들:
  • 마비렛
  • ABT-493/ABT-530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intention-to-Treat) 모집단에서 치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(20주)
SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 정량 하한보다 낮은 것으로 정의됩니다(
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 ITT-바이러스학적 부전(mITT-VF) 모집단에서 치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(20주)
SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 정량 하한보다 낮은 것으로 정의됩니다(
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(20주)
ITT 모집단에서 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 8주까지
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA가 천저보다 > 1 log10 IU/mL 이상으로 확인된 증가, HCV RNA 후 확인된 HCV RNA >= 100 IU/mL < 치료 중 정량화 하한(LLOQ) 또는 HCV로 정의됩니다. RNA >= LLOQ 치료 종료 시점(EOT) 및 최소 6주 치료.
8주까지
ITT 모집단에서 치료 후 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주(20주차)
치료 후(PT) 재발은 EOT에서 HCV RNA < LLOQ로 계획대로 치료를 완료한 참가자 중에서 치료 종료(EOT)와 마지막 연구 약물 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA >= LLOQ로 정의됩니다. 재감염의 경우를 제외하고 PT HCV RNA 값이 1개 이상인 경우.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주(20주차)
ITT 모집단에서 HCV로 치료 후 재감염된 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주(20주차)
치료 후(PT) 재감염은 기준선과 비교하여 다른 HCV 유전자형, 하위 유형 또는 분기군의 PT 검출과 함께 PT 기간에 확인된 HCV RNA >= LLOQ로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주(20주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-350
  • 2020-005777-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험

글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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