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조영 증강 분광 유방조영술(CESM) 유방암 검진 (S-CESM)

2022년 11월 16일 업데이트: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

유방암 검진을 위한 조영 증강 분광 유방조영술(CESM)을 받는 여성의 의지와 CESM 전후의 경험

이 연구의 목적은 여성이 표준 2-D 또는 3-D 유방조영술과 비교하여 연간 유방 선별검사로 CESM(조영 강화 스펙트럼 유방조영술)을 얼마나 잘 채택할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조영 증강 분광 유방조영술(CESM)은 유방암 검출을 위한 FDA 승인 도구입니다. 그러나 임상 실습에 대한 채택은 더뎠습니다. 이 연구에서는 유방암 검진을 위해 CESM을 사용하는 것과 관련된 환자 문제를 탐구할 것입니다. 이 연구를 위해 이전 유방조영술에서 보고된 이질적이거나 치밀한 유방 조직을 가진 210명의 여성을 모집하여 조영 증강 분광 유방조영술(CESM) 선별 검사를 받을 것입니다. CESM은 임상 치료를 위한 피험자의 연례 선별 유방 검사 역할을 할 것입니다. 환자 경험을 평가하는 검사 전후에 설문 조사가 시행됩니다. 여성은 유방암에 걸릴 위험이 높지 않습니다(평생 위험이 20% 미만). 모든 비정상적인 결과는 독립적으로 처리됩니다. 고급 선별에 대한 의사 결정에 대한 연령, 교육 및 평생 위험의 영향을 평가하기 위해 일반 선별 인구 조사 결과를 CESM 검사를 받기로 선택한 여성의 결과와 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 모병
        • UVA Breast Care Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 여성

    • 40~69세
    • 지난 24개월 이내에 이질적이거나 극도로 치밀한 유방 조직을 보이는 이전의 정상 유방조영상(BI-RADS 1 또는 2)
    • 환자의 임상 치료의 일환으로 유방조영술 스크리닝 예정

제외 기준:

  • • 지난 24개월 이내에 유방 X선 사진 없음

    • 마지막 유방조영술에서 지방 또는 흩어진 섬유선 조직
    • 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력
    • 신장 질환 또는 신장 기능 이상 병력
    • 임산부
    • 당뇨병의 역사
    • 다발성 골수종과 같은 파라단백혈증 증후군의 병력
    • 콜라겐 혈관 질환의 역사
    • 혈관 질환의 병력(관상 동맥 질환, 심근 경색, 경동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 알려진 내장 동맥 질환)
    • 이전에 유방암 고위험군으로 확인됨(>20% 평생 위험)
    • 천식
    • 겸상 적혈구 빈혈
    • 현재 투석 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: CESM 사전 및 사후 설문조사

피험자는 CESM(Contrast-Enhanced Spectral Mammography)에 대한 일반적인 태도에 대해 묻는 설문지를 작성해야 합니다. 질문에는 다음이 포함됩니다.

  • 유방암 위험에 대한 생각
  • CESM과 같은 대조 절차에 대한 우려
  • 과거의 유방 촬영/유방 영상 경험
장치: 조영 증강 분광 유방조영술(CESM)
CESM은 IV 조영제를 주입한 후 수행되는 유방조영술입니다. CESM은 표준 유방조영술 후 추가 정보가 필요할 때 가장 자주 사용됩니다. CESM은 또한 알려진 유방암의 범위를 결정하고 가족력이나 양성 암 유전자로 인해 유방암 발병 위험이 높은 환자를 선별하고 치밀한 유방 조직을 가진 여성을 선별하는 데 사용되었습니다. 요오드 기반 조영제가 투여된 후 검사 중 거의 동시에 두 개의 이미지가 촬영됩니다. 첫 번째 이미지는 일반 유방 촬영 사진과 비슷합니다. 두 번째 이미지는 증가된 혈류량을 나타내는 대비(강화)를 차지하는 영역을 보여줍니다. 유방암은 종종 더 많은 양의 혈관으로 인해 대조와 함께 향상됩니다. 비 암성 병변은 또한 더 큰 혈류를 가질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 CESM 중 환자 경험 평가
기간: 16개월

1차 변수 분석 계획: 여성이 조영제 주입 경험이 반복하거나 친구에게 추천하기에는 너무 침습적이거나 불쾌하다고 생각하는지 더 잘 이해하기 위해 스크리닝 CESM 동안 환자 경험을 평가합니다.

데이터 요약: 바이너리 또는 리커트 척도 응답인 사전 및 사후 CESM 설문 조사 응답은 빈도와 백분율로 요약됩니다. 연속 척도 응답인 사전 및 사후 CESM 설문 조사 응답은 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위, 분포 범위로 요약됩니다.
16개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CESM을 받을 의향과 나이, 교육 수준, 유방암 관련 위험 요소 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
기간: 16개월

연령, 교육 및 위험 요소에 따른 차이가 CESM을 받을 의향이 있는지 여부를 평가할 것입니다.

데이터 요약: 바이너리 위험 요소는 빈도 및 백분율로 요약됩니다. 연속적으로 환산된 위험 인자는 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위, 분포 범위로 요약됩니다.
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB#18853

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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