조영 증강 분광 유방조영술(CESM) 유방암 검진 (S-CESM)
2022년 11월 16일 업데이트: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia
유방암 검진을 위한 조영 증강 분광 유방조영술(CESM)을 받는 여성의 의지와 CESM 전후의 경험
이 연구의 목적은 여성이 표준 2-D 또는 3-D 유방조영술과 비교하여 연간 유방 선별검사로 CESM(조영 강화 스펙트럼 유방조영술)을 얼마나 잘 채택할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조영 증강 분광 유방조영술(CESM)은 유방암 검출을 위한 FDA 승인 도구입니다.
그러나 임상 실습에 대한 채택은 더뎠습니다.
이 연구에서는 유방암 검진을 위해 CESM을 사용하는 것과 관련된 환자 문제를 탐구할 것입니다.
이 연구를 위해 이전 유방조영술에서 보고된 이질적이거나 치밀한 유방 조직을 가진 210명의 여성을 모집하여 조영 증강 분광 유방조영술(CESM) 선별 검사를 받을 것입니다.
CESM은 임상 치료를 위한 피험자의 연례 선별 유방 검사 역할을 할 것입니다.
환자 경험을 평가하는 검사 전후에 설문 조사가 시행됩니다.
여성은 유방암에 걸릴 위험이 높지 않습니다(평생 위험이 20% 미만).
모든 비정상적인 결과는 독립적으로 처리됩니다.
고급 선별에 대한 의사 결정에 대한 연령, 교육 및 평생 위험의 영향을 평가하기 위해 일반 선별 인구 조사 결과를 CESM 검사를 받기로 선택한 여성의 결과와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathy L Repich, RN
- 전화번호: 4342434540
- 이메일: klr3b@virginia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew M Miller, MD
- 이메일: MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- 모병
- UVA Breast Care Center
-
연락하다:
- Kathy Repich
- 전화번호: 434-825-3112
- 이메일: klr3b@virginia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 여성
- 40~69세
- 지난 24개월 이내에 이질적이거나 극도로 치밀한 유방 조직을 보이는 이전의 정상 유방조영상(BI-RADS 1 또는 2)
- 환자의 임상 치료의 일환으로 유방조영술 스크리닝 예정
제외 기준:
• 지난 24개월 이내에 유방 X선 사진 없음
- 마지막 유방조영술에서 지방 또는 흩어진 섬유선 조직
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력
- 신장 질환 또는 신장 기능 이상 병력
- 임산부
- 당뇨병의 역사
- 다발성 골수종과 같은 파라단백혈증 증후군의 병력
- 콜라겐 혈관 질환의 역사
- 혈관 질환의 병력(관상 동맥 질환, 심근 경색, 경동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 알려진 내장 동맥 질환)
- 이전에 유방암 고위험군으로 확인됨(>20% 평생 위험)
- 천식
- 겸상 적혈구 빈혈
- 현재 투석 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CESM 사전 및 사후 설문조사
피험자는 CESM(Contrast-Enhanced Spectral Mammography)에 대한 일반적인 태도에 대해 묻는 설문지를 작성해야 합니다. 질문에는 다음이 포함됩니다.
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CESM은 IV 조영제를 주입한 후 수행되는 유방조영술입니다.
CESM은 표준 유방조영술 후 추가 정보가 필요할 때 가장 자주 사용됩니다.
CESM은 또한 알려진 유방암의 범위를 결정하고 가족력이나 양성 암 유전자로 인해 유방암 발병 위험이 높은 환자를 선별하고 치밀한 유방 조직을 가진 여성을 선별하는 데 사용되었습니다.
요오드 기반 조영제가 투여된 후 검사 중 거의 동시에 두 개의 이미지가 촬영됩니다.
첫 번째 이미지는 일반 유방 촬영 사진과 비슷합니다.
두 번째 이미지는 증가된 혈류량을 나타내는 대비(강화)를 차지하는 영역을 보여줍니다.
유방암은 종종 더 많은 양의 혈관으로 인해 대조와 함께 향상됩니다.
비 암성 병변은 또한 더 큰 혈류를 가질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 CESM 중 환자 경험 평가
기간: 16개월
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1차 변수 분석 계획: 여성이 조영제 주입 경험이 반복하거나 친구에게 추천하기에는 너무 침습적이거나 불쾌하다고 생각하는지 더 잘 이해하기 위해 스크리닝 CESM 동안 환자 경험을 평가합니다. 데이터 요약: 바이너리 또는 리커트 척도 응답인 사전 및 사후 CESM 설문 조사 응답은 빈도와 백분율로 요약됩니다. 연속 척도 응답인 사전 및 사후 CESM 설문 조사 응답은 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위, 분포 범위로 요약됩니다. |
16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CESM을 받을 의향과 나이, 교육 수준, 유방암 관련 위험 요소 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
기간: 16개월
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연령, 교육 및 위험 요소에 따른 차이가 CESM을 받을 의향이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 데이터 요약: 바이너리 위험 요소는 빈도 및 백분율로 요약됩니다. 연속적으로 환산된 위험 인자는 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위, 분포 범위로 요약됩니다. |
16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB#18853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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