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교육, 이민 및 HPV 예방 접종: 정보 제공 무작위 시험

2021년 6월 8일 업데이트: Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet

Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: En Randomiserad Studie

어린이 백신에 대한 잘못된 정보에 대응하는 것은 산업화된 국가의 공중 보건을 위한 우선 순위로 남아 있습니다. 이전 연구에 따르면 잘못된 정보로 인한 백신 접종 거부는 특히 교육 수준이 매우 높거나 낮은 부모, 특히 유럽의 특정 이민자 그룹과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 잘못된 정보 프레이밍은 다양한 인지적 편견과 문화적 규범에 기반한 특정 우려 사항을 이용하여 부모의 특정 하위 집단을 직접 대상으로 합니다. 이 프로젝트는 스톡홀름, 스웨덴. 이전 문헌에서 보고된 특정 문제를 다루는 정서적, 과학적/통계적 프레임 정보를 무작위로 추출합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽에서 비유럽계 이민자들은 원주민보다 백신 접종률이 낮고, 성병 발병률이 높으며, 공적 지원을 받는 치료법의 사용률이 낮습니다. 따라서 이민자(특히 여성)는 예방할 수 있는 더 심각한 건강 문제에 직면합니다. 질적 연구에 따르면 이민자들의 낮은 사용률은 문화적으로 근거한 우려 때문일 수 있으며, 이는 백신 반대 정보에 의해 착취되고 표적이 됩니다. 이는 생식력에 대한 악영향이며, 성병 감염을 예방하기 위해 아주 어린 나이에 투여되는 HPV 백신의 경우 혼전 성행위를 장려하는 것과 관련된 평판 문제에 대한 악영향입니다. 기존 문헌은 또한 백신에 대한 불신에 대한 대안적 설명으로 부모 교육을 조사하여 교육 수준과 자녀에게 백신을 접종하려는 의지 사이의 비선형 관계를 암시하는 혼합된 증거를 찾습니다. 특히, 질적 연구는 대상이 잘못된 정보가 교육 수준이 낮은 부모에게는 감정적으로 충만한 내용을, 교육 수준이 높은 부모에게는 사이비 과학적 내용을 다룬다는 점을 강조합니다.

이 연구에서는 스웨덴 국가 예방접종 프로그램 내에서 2021년 가을에 HPV 백신을 접종할 어린이(여아 및 남아)의 어머니 7,500명을 무작위로 추출했습니다. 어머니는 이민 상태에 따라 계층화되며 스웨덴 인구 등록부를 통해 전체 관련 인구에서 샘플링됩니다. 5개의 계층이 있습니다: (i) 어머니는 이란, 이라크, 아프가니스탄, 소말리아, 에리트레아에서 태어났습니다(교육과 무관)(N=2500). (ii) 스웨덴에서 태어나 최대 3년의 고등학교를 다닌 어머니(N=1600); (iii) 스웨덴에서 태어나고 3년 이상의 고등학교를 다녔으며 어떤 대학에도 다닌 적이 없는 어머니(N=1400); (iv) 스웨덴에서 태어나 대부분의 학부 교육을 이수한 어머니(N=1000); (v) 스웨덴에서 태어나 학사 학위를 취득한 후 대학원 교육을 받은 어머니(N=1000). 샘플 크기는 구현자(Statistics Sweden, SCB)의 참여율 추정치를 기반으로 계층당 실제 참여자가 500명일 것으로 예상하여 선택됩니다.

각 계층 내에서 조사관은 HPV 백신에 대한 3가지 유형의 정보 시트를 무작위로 추출합니다: 정서적 프레임(T1), 과학적 및 통계적 프레임(T2) 및 정보가 없는 위약(C). 정보 시트와 함께 모든 어머니는 백신에 대한 자신의 믿음을 다루는 첫 번째 설문 조사를 받습니다(이후 치료 기간 동안 관리되었음에도 불구하고 단순성을 위해 "기준 설문 조사"로 정의됨). 이는 치료 부문에 따라 다르지 않습니다. 정보 시트와 기본 조사 초대장은 2021년 6월에 일반 우편으로 산모의 주소로 발송되며, 설문 조사는 종이와 온라인에서 모두 편집할 수 있습니다. 7월과 8월에 아직 기본 설문조사를 작성하지 않은 어머니는 3개의 알림을 받게 됩니다. 각 알림에는 정보 시트가 포함되어 있으며 특정 알림에 따라 인쇄하거나 온라인 설문조사에 액세스할 때 디지털 형식으로 액세스할 수 있습니다. 9월과 10월 사이에 모든 어머니는 학교에서 직접 무료로 실시되는 HPV 백신 접종을 승인할지 여부를 결정해야 합니다. 11월에 기본 설문 조사에 응답한 어머니는 최종 설문 조사에 대한 초대를 받습니다. 모든 정보 시트와 설문 조사는 스웨덴어, 영어, 아랍어 및 페르시아어로 제공됩니다. 기본 설문 조사에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참여하기로 선택한 어머니의 경우 조사관은 인구 등록부에서 어머니 자신, 다른 부모 및 예방 접종 대상 자녀에 관한 배경 변수를 얻습니다. 여기에는 부모의 교육, 소득, 재산 및 직업, 결혼 여부, 총 자녀 수, HPV 예방 접종으로 인한 자녀의 성별, 국가 프로그램 일정(3~4 개입하기 몇 년 전), 형제자매 중 자녀의 순서.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, 스웨덴, 17165
        • Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:- 스웨덴 스톡홀름 카운티 거주자

  • 스웨덴 스톡홀름 카운티에 위치한 학교 5학년에 다니는 어린이
  • 다음 국가 중 하나에서 태어난 어머니: 스웨덴, 에리트레아, 소말리아, 시리아, 아프가니스탄, 이란, 이라크
  • 성별: 여성(남성인 경우에도 파트너에 대한 정보도 관찰하지만 어머니 사이에서 샘플링). 자녀에 대한 성별 요구 사항 없음

제외 기준:

  • 스웨덴 외 국가 및 다음 국가 중 한 곳 외에서 태어난 어머니: 에리트레아, 소말리아, 시리아, 아프가니스탄, 이란, 이라크
  • 어머니는 이미 다른 아이(즉, 같은 어머니에게서 태어난 자녀 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이주모계층
수령인은 에리트레아, 소말리아, 시리아, 아프가니스탄, 이란 또는 이라크에서 태어난 이민자 어머니입니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 이 정보는 비과학적, 비통계적 용어로 구성되어 있으며 감정적으로 가득 차 있습니다. 자궁경부암의 결과는 스웨덴 암 생존자의 증언으로 묘사됩니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 정보는 과학적 용어로 구성되어 있으며 발생률 및 사망률 통계가 보고됩니다. 정보는 감정적으로 충전되지 않고 오히려 무균입니다.
예정된 HPV 예방 접종에 대한 알림과 스웨덴 국가 예방 접종 프로그램의 역사 및 특성에 대한 정보가 포함된 A4 정보 시트.
실험적: 교육 1층
수혜자는 스웨덴에서 태어난 어머니로서 고등학교 3년을 초과하지 않는 교육을 받았습니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 이 정보는 비과학적, 비통계적 용어로 구성되어 있으며 감정적으로 가득 차 있습니다. 자궁경부암의 결과는 스웨덴 암 생존자의 증언으로 묘사됩니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 정보는 과학적 용어로 구성되어 있으며 발생률 및 사망률 통계가 보고됩니다. 정보는 감정적으로 충전되지 않고 오히려 무균입니다.
예정된 HPV 예방 접종에 대한 알림과 스웨덴 국가 예방 접종 프로그램의 역사 및 특성에 대한 정보가 포함된 A4 정보 시트.
실험적: 교육 2층
받는 사람은 스웨덴에서 태어난 어머니로서 고등학교 3년 이상, 고등학교 졸업장 이하의 교육을 받은 어머니입니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 이 정보는 비과학적, 비통계적 용어로 구성되어 있으며 감정적으로 가득 차 있습니다. 자궁경부암의 결과는 스웨덴 암 생존자의 증언으로 묘사됩니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 정보는 과학적 용어로 구성되어 있으며 발생률 및 사망률 통계가 보고됩니다. 정보는 감정적으로 충전되지 않고 오히려 무균입니다.
예정된 HPV 예방 접종에 대한 알림과 스웨덴 국가 예방 접종 프로그램의 역사 및 특성에 대한 정보가 포함된 A4 정보 시트.
실험적: 교육 3층
받는 사람은 스웨덴에서 태어난 어머니로서 교육이 최소한 일부 대학(학부)이지만 학사 학위를 초과하지 않는 어머니입니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 이 정보는 비과학적, 비통계적 용어로 구성되어 있으며 감정적으로 가득 차 있습니다. 자궁경부암의 결과는 스웨덴 암 생존자의 증언으로 묘사됩니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 정보는 과학적 용어로 구성되어 있으며 발생률 및 사망률 통계가 보고됩니다. 정보는 감정적으로 충전되지 않고 오히려 무균입니다.
예정된 HPV 예방 접종에 대한 알림과 스웨덴 국가 예방 접종 프로그램의 역사 및 특성에 대한 정보가 포함된 A4 정보 시트.
실험적: 교육 4층
받는 사람은 교육이 학사 학위와 최소한의 대학원 교육을 받은 스웨덴에서 태어난 어머니입니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 이 정보는 비과학적, 비통계적 용어로 구성되어 있으며 감정적으로 가득 차 있습니다. 자궁경부암의 결과는 스웨덴 암 생존자의 증언으로 묘사됩니다.
HPV 백신에 대한 A4 정보 시트에는 다가오는 HPV 백신 접종에 대한 알림과 다음에 대한 정보가 포함되어 있습니다. (ii) HPV란 무엇이며 어떻게 전염되는지; (iii) 침습적인 의학적 치료 및 일시적 또는 영구적인 생식력 상실 측면에서 여성에 대한 자궁경부암의 결과. 정보는 과학적 용어로 구성되어 있으며 발생률 및 사망률 통계가 보고됩니다. 정보는 감정적으로 충전되지 않고 오히려 무균입니다.
예정된 HPV 예방 접종에 대한 알림과 스웨덴 국가 예방 접종 프로그램의 역사 및 특성에 대한 정보가 포함된 A4 정보 시트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 예방 접종에 대한 실제 결정
기간: 치료 시작부터: 단일 피험자가 행동 중재에서 정보를 읽은 시점에 따라 8~18주
조사관은 각 계층 내에서 치료군 전반에 걸쳐 백신 접종을 결정한 부모의 빈도에 상당한 차이가 있는지 평가할 것입니다.
치료 시작부터: 단일 피험자가 행동 중재에서 정보를 읽은 시점에 따라 8~18주
(단기) HPV 백신의 잘못된 위험에 대한 사후 믿음
기간: 1차 조사에서 치료 당일: 치료 후 ~1시간
조사관은 치료군에 해당하는 정보 시트를 읽은 후 계층 내 치료 그룹 전체에서 부모가 HPV의 위험에 관한 거짓 진술에 대해 서로 다른 정도의 동의를 보이는지 여부를 조사합니다.
1차 조사에서 치료 당일: 치료 후 ~1시간
(장기적) HPV 백신의 잘못된 위험에 대한 사후적 믿음
기간: 최종 설문 조사에서 평가: 단일 피험자가 행동 개입에서 정보를 읽은 시점에 따라 치료, 8주에서 18주까지
조사관은 부모가 자녀의 예방 접종 여부를 이미 결정하고 예방 접종을 한 후 계층 내에서 치료 그룹 전반에 걸쳐 HPV의 위험에 관한 거짓 진술에 대해 부모가 다른 정도의 동의를 보이는지 여부를 조사할 것입니다.
최종 설문 조사에서 평가: 단일 피험자가 행동 개입에서 정보를 읽은 시점에 따라 치료, 8주에서 18주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 메커니즘의 분석(측정: 설문지, 가정된 신념에 대한 진술에 대한 동의 척도
기간: 이러한 신념은 치료 후 그리고 백신 접종 선택이 이루어진 후 최종 설문 조사(치료에서 8주에서 18주, 단일 피험자가 행동 개입에서 정보를 읽은 시점에 따라 다름)에서 도출됩니다.
조사관은 각 계층 내에서 그리고 치료군 전반에 걸쳐 개별 치료가 HPV 백신의 이점과 위험에 대한 일반적인 믿음에 영향을 미쳤는지 여부를 평가할 것이며, 이는 특정 그룹의 부모 사이에서 더 자주 관찰되고 백신 주저를 유발하는 것으로 여겨집니다. 이러한 신념은 정보 개입에 의해 직접적으로 다루어집니다. 그들은 HPV 백신이 십대의 성적 활동을 장려하는지 여부 또는 십대가 암에 걸릴 확률을 변경하는지 여부와 같이 생식력, 암 및 기타 질병의 발생률 및 성적 행동과 관련하여 HPV 백신의 인지된 이점/위험에 관한 것입니다. 미래. 두 번째 경우, 백신은 실제로 그 가능성을 감소시키지만 백신 백신 정보는 그 반대를 가정할 것입니다. 우리는 치료 부문에 걸쳐 이러한 믿음에 대한 진술에 대한 동의 정도에 상당한 차이가 있는지 여부를 테스트합니다.
이러한 신념은 치료 후 그리고 백신 접종 선택이 이루어진 후 최종 설문 조사(치료에서 8주에서 18주, 단일 피험자가 행동 개입에서 정보를 읽은 시점에 따라 다름)에서 도출됩니다.
이질성 분석(기준선 공변량과 치료 바이너리 지표의 상호 작용을 포함하는 ANCOVA 회귀)
기간: 모든 지표는 기준선에서 관찰됩니다(치료 당일 조사자가 관찰: 이러한 공변량은 관리 데이터의 형태로 치료 전에 기록되거나 치료 당일 설문 조사 질문으로 도출됨).
조사자는 치료 효과가 달리 명시되지 않는 한 행정 데이터를 기반으로 인구 등록부에서 추출되는 다음 변수와 유의미한 상호 작용이 있는지 평가할 것입니다. 부모의 긴밀한 네트워크에 있는 의사[기준선 조사에서] 및 다른 부모는 의료 종사자 -실제로 읽은 정보 시트의 자기 선언 비율[기준선 조사에서] -백신에 대한 선호하는 정보 출처[기준선에서 조사] - 가계 및 어머니의 재산 - HPV 및 HPV 백신에 대한 사전 지식 [기준선 조사에서] - 어머니의 혼인 여부 - 자녀가 맏아들 - 자녀가 여아
모든 지표는 기준선에서 관찰됩니다(치료 당일 조사자가 관찰: 이러한 공변량은 관리 데이터의 형태로 치료 전에 기록되거나 치료 당일 설문 조사 질문으로 도출됨).
주관적 대 객관적 예방접종 측정(이진 지표)
기간: 모든 지표는 마지막 단계에서 관찰됩니다(즉, 단일 피험자가 행동 중재에서 정보를 읽은 시점에 따라 치료 후 8주에서 18주).
조사관은 각 계층 내에서 자가 보고된 백신 접종 의도[치료 후 기준선 조사]와 백신 접종의 객관적 측정[백신 등록부에서]이 통계적으로 다른지 여부를 테스트합니다. 객관적인 백신 접종 지표는 정의상 이진 변수이지만 주관적인 지표는 처음에 피험자에 의해 리커트 척도로 보고된 다음 즉각적인 비교를 위해 조사자가 이진 지표로 축소됩니다.
모든 지표는 마지막 단계에서 관찰됩니다(즉, 단일 피험자가 행동 중재에서 정보를 읽은 시점에 따라 치료 후 8주에서 18주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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