ABLATE 대 PACE: 영구 심방세동이 있는 노인 환자를 위한 PVI 또는 방실 결절 제거 및 PM 이식
지속성 심방 세동이 있는 노인 환자를 위한 폐정맥 분리 또는 방실 결절 및 박동 조율기 이식의 절제(ABLATE 대 PACE)
As patients age, symptom control and treatment of atrial fibrillation become equally difficult, often leading to increased hospitalization. ABLATE versus PACE is a prospective, randomized clinical trial comparing pacemaker implantation with AV node ablation with pulmonary vein isolation in terms of rehospitalization and quality of life in patients with persistent AF aged 75 years and older.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia and is a major public and represents a major public health problem with increasing healthcare costs and increased mortality risk.
In case of recurrent symptomatic atrial fibrillation current guidelines recommend pulmonary-vein isolation (PVI) as invasive treatment option. However, 5-year arrhythmia-free survival estimate is 29% after single catheter ablation. Although the long-term success rates in maintaining sinus rhythm are higher than with drug-based rhythm control, they are still moderate, especially in older patients with comorbidities. Therefore, repeated interventions are often necessary.
An effective method for frequency control is atrioventricular (AV) node ablation after implantation of a pacemaker ("ablate-and-pace"). In this case, the ventricular rate is only set by the pacemaker and can be programmed according to the patient's needs.
There are some theoretical disadvantages of this treatment option (pacemaker dependency, reduction of cardiac outpout due to lack of atrial contraction) which is why this method nowadays is almost exclusively used in older (and physically less active) patients.
The ABLATE versus PACE trial is a prospective randomized clinical trial comparing at 196 these two treatment options in terms of rehospitalizations due to cardiovascular causes and quality of life in elderly patients (≥ 75 years) with normal ejection fraction (≥ 50%).
연구 유형
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등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum am Urban
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Fürth, 독일
- Klinikum Fürth
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Hagen, 독일
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kaiserslautern, 독일
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Landshut, 독일
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinikum Innsbruck
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Persistent AF according to current ESC guideline (2020)
- Symptoms EHRA classification II - IV despite guideline indicated medical therapy
- Age ≥ 75 years
- Capability of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- impaired systolic left ventricular function (ejection fraction < 50%)
- High-grade (III°) left cardiac valvular disease
- pre-implanted pacemaker
- bradycardia-indication for pacemaker
- Surgical coronary revascularization (within the last 90 days) or current triple therapy after stent PCI
- contraindication for PVI or pacemaker-implantation
- contraindication for oral anticoagulation
- body-mass-index BMI > 40 kg/m2
- inability to give written informed consent
- concomitant participation in another registered trial
- life expectancy < 12 months
- reversible cause of AF (e.g. thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cryoballoon 폐정맥 분리
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Electrical isolation of the pulmonary-veins using cryoenergy |
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활성 비교기: 방실결절 절제 및 심박조율기 이식
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Pacemaker implantation and ablation of atrioventricular-node |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공백 기간 후 심방 세동, 심방 빈맥 또는 조동의 증상 재발에 대해 반복 절제, 전기적 또는 약리학적 심율동 전환이 필요한 피험자의 수
기간: 36개월
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36개월
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"ablate-and-pace" 그룹에서 박출률이 35% 이하인 수축기 좌심실 기능 감소로 인해 심장 재동기화 요법 심박조율기로 업그레이드가 필요한 피험자 수
기간: 36개월
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36개월
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Number of subjects with any hospitalization due to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter after blanking period or cardiac decompensation requiring inpatient treatment
기간: 36 months
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except for protocol-indicated AVN ablation |
36 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 36개월
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36개월
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치명적이지 않거나 치명적인 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자 수
기간: 36개월
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36개월
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수축기 좌심실 기능 저하 ≥10%
기간: 36개월
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36개월
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반복 절제가 필요한 피험자 수
기간: 36개월
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36개월
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초기 절제 후 항부정맥제 치료가 필요한 피험자 수
기간: 36개월
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36개월
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1차 또는 2차 평가변수가 발생하기 위해 병원에서 보낸 밤 수
기간: 36개월
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36개월
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Number of subjects with procedure-associated complications
기간: 36 months
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(major bleeding by Bleeding Academic Research Consortium Definition (BARC ≥ 2) criteria, major groin site complications prolonging inpatient stay, pacemaker pocket bleeding prolonging inpatient stay, pericardial effusion, cerebrovascular or systemic embolism, phrenic nerve palsy, lead dislodgment, lead perforation, infection including pacemaker pocket infection, lead infection / pacemaker related endocarditis) |
36 months
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Quality of life as assessed by Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire (AFEQT)
기간: 36 months
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Scale 20-140 with higher score indicating worse quality-of-life. |
36 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- 수석 연구원: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- ABLATE versus PACE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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