ABLATE 대 PACE: 영구 심방세동이 있는 노인 환자를 위한 PVI 또는 방실 결절 제거 및 PM 이식
지속성 심방 세동이 있는 노인 환자를 위한 폐정맥 분리 또는 방실 결절 및 박동 조율기 이식의 절제(ABLATE 대 PACE)
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 가장 흔한 심장 부정맥이며 주요 대중이며 의료 비용 증가 및 사망 위험 증가와 함께 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다.
재발성 증상이 있는 심방세동의 경우 현재 지침에서는 침습적 치료 옵션으로 폐정맥 격리(PVI)를 권장합니다. 그러나 5년 부정맥 없는 생존 추정치는 단일 카테터 절제술 후 29%입니다. 동 리듬 유지의 장기적 성공률은 약물 기반 리듬 제어보다 높지만 특히 동반 질환이 있는 고령 환자의 경우 여전히 중간 수준입니다. 따라서 반복적인 개입이 필요한 경우가 많습니다.
주파수 조절을 위한 효과적인 방법은 심장 박동기 이식 후 방실(AV) 결절 절제("ablate-and-pace")입니다. 이 경우 심박수는 심박조율기에 의해서만 설정되며 환자의 필요에 따라 프로그래밍할 수 있습니다.
이 치료 옵션에는 이론적으로 몇 가지 단점이 있습니다(페이스메이커 의존성, 심방 수축 부족으로 인한 심박출량 감소). 이것이 오늘날 이 방법이 나이가 많은(그리고 신체적으로 덜 활동적인) 환자에게만 독점적으로 사용되는 이유입니다.
ABLATE 대 PACE 시험은 심혈관 원인으로 인한 재입원과 정상 박출률(≥ 50%)을 가진 노인 환자(≥ 75세)의 삶의 질 측면에서 196명의 이 두 가지 치료 옵션을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Fürth, 독일
- Klinikum Fürth
-
Hagen, 독일
- Ev. Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kaiserslautern, 독일
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Landshut, 독일
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 ESC 가이드라인(2020)에 따른 영구 AF(기간 < 12개월)
- 증상 EHRA 분류 II - IV
- 연령 ≥ 75세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 수축기 좌심실 기능 장애(박출률 < 50%)
- 고급(III°) 좌심장 판막 질환
- 미리 이식된 심장박동기
- 맥박 조정기에 대한 서맥 표시
- 외과적 관상동맥 혈관재생술(지난 90일 이내) 또는 스텐트 PCI 후 현재 3중 요법
- PVI 또는 박동기 이식에 대한 금기
- 경구용 항응고제의 금기
- 체질량 지수 BMI > 35kg/m2
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 다른 등록된 임상시험에 동시 참여
- 기대 수명 < 12개월
- AF의 가역적 원인(예: 갑상선 중독증, 알코올 섭취)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Cryoballoon 폐정맥 분리
|
극저온 에너지를 이용한 폐정맥의 전기적 절연
|
|
활성 비교기: 방실결절 절제 및 심박조율기 이식
|
심장 박동기 이식 및 방실 결절 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공백 기간 후 심방 세동, 심방 빈맥 또는 조동으로 인해 입원한 피험자 수 또는 입원 치료가 필요한 심장 대상부전
기간: 36개월
|
프로토콜 표시 AVN 절제 제외
|
36개월
|
|
공백 기간 후 심방 세동, 심방 빈맥 또는 조동의 증상 재발에 대해 반복 절제, 전기적 또는 약리학적 심율동 전환이 필요한 피험자의 수
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
"ablate-and-pace" 그룹에서 박출률이 35% 이하인 수축기 좌심실 기능 감소로 인해 심장 재동기화 요법 심박조율기로 업그레이드가 필요한 피험자 수
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
시술 관련 합병증이 있는 피험자 수
기간: 36개월
|
(Bleeding Academic Research Consortium Definition(BARC ≥ 2) 기준에 따른 주요 출혈, 입원 기간을 연장하는 주요 사타구니 부위 합병증, 입원 기간을 연장하는 심박조율기 주머니 출혈, 심낭 삼출, 뇌혈관 또는 전신 색전증, 횡격막 신경 마비, 납 이탈, 납 천공, 감염 심장 박동기 주머니 감염, 납 감염 / 심장 박동기 관련 심내막염 포함)
|
36개월
|
|
치명적이지 않거나 치명적인 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자 수
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
삶의 질 설문지(AFEQT)에 대한 심방세동 효과로 평가한 삶의 질
기간: 36개월
|
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타내는 20-140 척도.
|
36개월
|
|
수축기 좌심실 기능 저하 ≥10%
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
반복 절제가 필요한 피험자 수
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
초기 절제 후 항부정맥제 치료가 필요한 피험자 수
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
1차 또는 2차 평가변수가 발생하기 위해 병원에서 보낸 밤 수
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- 수석 연구원: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .