PROPATEN 생체활성 표면(VSX) 글로벌 레지스트리를 사용한 관찰용 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexandre Figard
- 전화번호: +33 6 08 02 42 91
- 이메일: afigard@wlgore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cagla Selvan
- 전화번호: +31 1 35 07 47 16
- 이메일: cselvan@wlgore.com
연구 장소
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Pávlos, 그리스, 564 29
- Papageorgiou Hospital
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Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
- Rijnstate
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Frankfurt, 독일, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, 독일, 22087
- Marien Krankenhaus
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Heidelberg, 독일, D-69120
- University of Heidelberg
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Reinbek, 독일, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Sint-Agatha-Berchem, 벨기에, 1082
- iD3 Medical cvba
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Skane University Hospital
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Vigo, 스페인, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
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London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Modena, 이탈리아, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Varese, 이탈리아, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Rhéna
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서 양식
- 치료 의사의 최선의 의학적 판단을 바탕으로 VSX를 이용한 혈관 내 치료에 적합
- 제도적 표준 치료 후속 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지
제외 기준:
- 혈관성형술 풍선 카테터의 완전한 확장이 사전 확장 동안 달성될 수 없거나 병변이 전달 시스템의 통과를 허용할 만큼 충분히 확장될 수 없는 비순응 병변.
- 관내인공삽입물에 의해 덮일 수 있는 주요 측면 가지와 관련된 병변에 VSX 장치를 사용합니다.
- 병변은 현재 사용 지침(IFU)에 따라 사용 가능한 VSX 장치 크기로 치료할 수 없습니다.
- 병변은 변경된 관내인공삽입물 또는 전달 시스템을 사용한 치료가 필요합니다. (관내인공삽입물을 자르지 마십시오. 관내인공삽입물은 제공된 카테터 시스템을 사용해서만 배치하고 배치해야 합니다.
- 이 레지스트리에 대한 이전 또는 동시 등록(예: 다른 치료 코호트 또는 환자에 대한 이전 등록은 둘 이상의 코호트에 등록해야 함)(참고: 한 코호트).
- Gore가 승인하지 않은 동시 연구 연구 또는 레지스트리 결과에 혼란을 줄 수 있는 레지스트리에 참여.
- 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II의 이전 사건.
- 항혈소판제 요법을 견딜 수 없습니다.
- 환자에게 조영제 또는 VSX 장치 구성 요소에 대한 제어할 수 없는 알레르기가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 12개월.
- 환자는 조사자가 판단한 대로 데이터 해석을 혼동할 수 있는 다른 의학적 상태(예: 패혈증, 혈전성 질환, 결합 조직 장애)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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장골
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료된 장골 동맥에 새로운 또는 재협착 병변이 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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표면 대퇴 동맥(SFA)
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료된 SFA 및 근위 슬와 동맥에 새로운 또는 재협착 병변이 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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표면 대퇴 동맥(SFA) 스텐트 내 재협착(ISR)
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료된 SFA 및 근위 슬와 동맥에 스텐트 내 재협착 병변이 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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AV 액세스
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료된 중심 정맥을 포함하여 합성 동정맥(AV) 접근 이식편의 정맥 문합 및 투석 접근 회로의 정맥 유출에서 협착 또는 혈전성 폐색이 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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슬와 동맥 동맥류
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 슬와 동맥류 환자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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외상/부상
PROPATEN Bioactive가 함유된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 흉강, 복강 또는 골반(대동맥, 관상동맥, 무명동맥, 경동맥, 척추 및 폐동맥 제외)에 위치한 동맥에 외상성 또는 의원성 혈관 손상이 있는 피험자 표면(VSX)
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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내장 동맥 동맥류
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 고립 내장 동맥류가 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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기타
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료를 받았지만 위에 나열된 어떤 코호트에도 맞지 않는 피험자.
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
기간: 12개월
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코호트에 의해 조사자가 평가한 기기 관련 및 심각한 것으로 간주되는 부작용 없음
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAHR09-13으로 특별히 치료받은 환자의 기기 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
기간: 36개월
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동등한 장치: PROPATEN Bioactive Surface 장치가 있는 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물(카탈로그 번호 PAHR09-13). 코호트에 의해 조사자가 평가한 기기 관련 및 심각한 것으로 간주되는 부작용 없음 |
36개월
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PAHR09-13으로 특별히 치료받은 환자의 경우 표적 병변 혈관재생술(TLR)로부터의 자유
기간: 36개월
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동등한 장치: PROPATEN Bioactive Surface 장치가 있는 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물(카탈로그 번호 PAHR09-13). 원래 치료된 병변의 외과적 또는 경피적 혈관재생술 없음 |
36개월
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장골에서 치료된 대상체에 대한 일차 개통성
기간: 60개월
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반복적인 수술이나 혈관내 시술 없이 표적 병변을 통한 혈류
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60개월
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장골에서 치료받는 피험자에 대한 주요 절단으로부터의 자유
기간: 60개월
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치료된 검지 사지의 발목 높이 이상의 절단 없음
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60개월
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SFA de novo/재협착 및 SFA ISR에서 치료된 피험자에 대한 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 60개월
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원래 치료된 병변의 외과적 또는 경피적 혈관재생술 없음
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60개월
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SFA de novo/재협착 및 SFA ISR에서 치료된 피험자에 대한 주요 절단으로부터의 자유
기간: 60개월
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치료된 검지 사지의 발목 높이 이상의 절단 없음
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60개월
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혈액 투석 액세스에서 치료 대상에 대한 액세스 보조 개통
기간: 60개월
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폐색이 발생한 후 추가 또는 2차 수술 또는 혈관내 절차를 사용하여 원래 치료된 병변을 통한 혈류, 장치 관련 포기가 없음. 환자가 여전히 액세스를 통해 투석할 수 있지만 이식과 같은 다른 이유로 이를 포기한 경우 이차 액세스 개통이 유지됩니다. |
60개월
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혈액 투석 접근에서 치료받는 피험자에 대한 모든 원인의 사망으로부터의 자유
기간: 60개월
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환자는 어떤 원인으로든 사망하지 않습니다(살아 있음).
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60개월
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PAA에서 치료받는 피험자의 일차 개통
기간: 120개월
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반복적인 수술이나 혈관내 시술 없이 표적 병변을 통한 혈류
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120개월
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PAA에서 치료받는 피험자를 위한 사지 구조
기간: 120개월
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검지 다리의 발목 높이 이상의 절단 부재
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120개월
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VAA에서 치료받는 피험자에 대한 1차 개통
기간: 36개월
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반복적인 수술이나 혈관내 시술 없이 표적 병변을 통한 혈류
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36개월
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VAA에서 치료받는 피험자의 장치 관련 혈전증
기간: 36개월
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연구자에 의해 평가된 바와 같이 장치와 관련된 것으로 간주되는 스텐트 혈전증.
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36개월
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외상-손상에서 치료된 대상체에 대한 치료된 병변 일차 개통성
기간: 12 개월
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반복적인 수술이나 혈관내 시술 없이 표적 병변을 통한 혈류
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12 개월
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외상-손상 치료를 받는 피험자의 장치 관련 혈전증
기간: 12 개월
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연구자에 의해 평가된 바와 같이 장치와 관련된 것으로 간주되는 스텐트 혈전증.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- VSX 20-03
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