PROPATEN 생체활성 표면(VSX) 글로벌 레지스트리를 사용한 관찰용 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물
2026년 8월 18일 업데이트: W.L.Gore & Associates
PROPATEN Bioactive Surface(VSX)가 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 환자에 대한 실제 시판 후 임상 추적 데이터 수집
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
다음 중 하나에 대해 PROPATEN 생체 활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 환자에 대한 실제 시판 후 임상 후속 데이터를 수집하기 위한 관찰, 전향적, 단일 팔, 다기관, 시판 후 레지스트리입니다. 다음 적응증: 장골, 표재 대퇴 동맥(SFA), 표재 대퇴 동맥 스텐트 내 재협착(SFA ISR), 혈액 투석 접근(AV 접근), 내장 동맥류(VAA), 외상/부상, 오금 동맥류(PAA), 또는 기타.
유럽의 약 35개 사이트가 참여할 예정이며 최소 614명의 환자가 이 레지스트리에 등록됩니다.
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 사용하여 치료할 의사가 있는 프로토콜 선택 기준을 충족하고 동의한 모든 연속 환자가 포함되며 외상/부상 및 기타에 대해 1년 동안 추적됩니다. VAA의 경우 3년, Iliac, SFA, SFA ISR 및 AV 액세스의 경우 5년, PAA의 경우 제도적 치료 표준에 따라 10년.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
614
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pávlos, 그리스, 564 29
- Papageorgiou Hospital
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Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
- Rijnstate
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Frankfurt, 독일, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, 독일, 22087
- Marien Krankenhaus
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Heidelberg, 독일, D-69120
- University of Heidelberg
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Reinbek, 독일, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Sint-Agatha-Berchem, 벨기에, 1082
- iD3 Medical cvba
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Skane University Hospital
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Vigo, 스페인, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
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London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Modena, 이탈리아, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Varese, 이탈리아, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Rhéna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
8가지 적응증(장골, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, 외상/손상, AV 접근 및 기타) 중 하나의 혈관내 수복에 대한 적응증을 나타내는 모든 연속 환자는 레지스트리에 참여하기 위한 스크리닝에 적합합니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자만 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서 양식
- 치료 의사의 최선의 의학적 판단을 바탕으로 VSX를 이용한 혈관 내 치료에 적합
- 제도적 표준 치료 후속 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지
제외 기준:
- 혈관성형술 풍선 카테터의 완전한 확장이 사전 확장 동안 달성될 수 없거나 병변이 전달 시스템의 통과를 허용할 만큼 충분히 확장될 수 없는 비순응 병변.
- 관내인공삽입물에 의해 덮일 수 있는 주요 측면 가지와 관련된 병변에 VSX 장치를 사용합니다.
- 병변은 현재 사용 지침(IFU)에 따라 사용 가능한 VSX 장치 크기로 치료할 수 없습니다.
- 병변은 변경된 관내인공삽입물 또는 전달 시스템을 사용한 치료가 필요합니다. (관내인공삽입물을 자르지 마십시오. 관내인공삽입물은 제공된 카테터 시스템을 사용해서만 배치하고 배치해야 합니다.
- 이 레지스트리에 대한 이전 또는 동시 등록(예: 다른 치료 코호트 또는 환자에 대한 이전 등록은 둘 이상의 코호트에 등록해야 함)(참고: 한 코호트).
- Gore가 승인하지 않은 동시 연구 연구 또는 레지스트리 결과에 혼란을 줄 수 있는 레지스트리에 참여.
- 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II의 이전 사건.
- 항혈소판제 요법을 견딜 수 없습니다.
- 환자에게 조영제 또는 VSX 장치 구성 요소에 대한 제어할 수 없는 알레르기가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 12개월.
- 환자는 조사자가 판단한 대로 데이터 해석을 혼동할 수 있는 다른 의학적 상태(예: 패혈증, 혈전성 질환, 결합 조직 장애)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장골
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료된 장골 동맥에 새로운 또는 재협착 병변이 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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표면 대퇴 동맥(SFA)
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료된 SFA 및 근위 슬와 동맥에 새로운 또는 재협착 병변이 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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표면 대퇴 동맥(SFA) 스텐트 내 재협착(ISR)
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료된 SFA 및 근위 슬와 동맥에 스텐트 내 재협착 병변이 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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AV 액세스
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료된 중심 정맥을 포함하여 합성 동정맥(AV) 접근 이식편의 정맥 문합 및 투석 접근 회로의 정맥 유출에서 협착 또는 혈전성 폐색이 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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슬와 동맥 동맥류
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 슬와 동맥류 환자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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외상/부상
PROPATEN Bioactive가 함유된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 흉강, 복강 또는 골반(대동맥, 관상동맥, 무명동맥, 경동맥, 척추 및 폐동맥 제외)에 위치한 동맥에 외상성 또는 의원성 혈관 손상이 있는 피험자 표면(VSX)
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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내장 동맥 동맥류
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 고립 내장 동맥류가 있는 피험자
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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기타
PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료를 받았지만 위에 나열된 어떤 코호트에도 맞지 않는 피험자.
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PROPATEN 생체활성 표면(VSX)이 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 일상적인 임상 실습의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
기간: 12개월
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코호트에 의해 조사자가 평가한 기기 관련 및 심각한 것으로 간주되는 부작용 없음
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAHR09-13으로 특별히 치료받은 환자의 기기 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
기간: 36개월
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동등한 장치: PROPATEN Bioactive Surface 장치가 있는 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물(카탈로그 번호 PAHR09-13). 코호트에 의해 조사자가 평가한 기기 관련 및 심각한 것으로 간주되는 부작용 없음 |
36개월
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PAHR09-13으로 특별히 치료받은 환자의 경우 표적 병변 혈관재생술(TLR)로부터의 자유
기간: 36개월
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동등한 장치: PROPATEN Bioactive Surface 장치가 있는 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물(카탈로그 번호 PAHR09-13). 원래 치료된 병변의 외과적 또는 경피적 혈관재생술 없음 |
36개월
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장골에서 치료된 대상체에 대한 일차 개통성
기간: 60개월
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반복적인 수술이나 혈관내 시술 없이 표적 병변을 통한 혈류
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60개월
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장골에서 치료받는 피험자에 대한 주요 절단으로부터의 자유
기간: 60개월
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치료된 검지 사지의 발목 높이 이상의 절단 없음
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60개월
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SFA de novo/재협착 및 SFA ISR에서 치료된 피험자에 대한 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 60개월
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원래 치료된 병변의 외과적 또는 경피적 혈관재생술 없음
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60개월
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SFA de novo/재협착 및 SFA ISR에서 치료된 피험자에 대한 주요 절단으로부터의 자유
기간: 60개월
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치료된 검지 사지의 발목 높이 이상의 절단 없음
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60개월
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혈액 투석 액세스에서 치료 대상에 대한 액세스 보조 개통
기간: 60개월
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폐색이 발생한 후 추가 또는 2차 수술 또는 혈관내 절차를 사용하여 원래 치료된 병변을 통한 혈류, 장치 관련 포기가 없음. 환자가 여전히 액세스를 통해 투석할 수 있지만 이식과 같은 다른 이유로 이를 포기한 경우 이차 액세스 개통이 유지됩니다. |
60개월
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혈액 투석 접근에서 치료받는 피험자에 대한 모든 원인의 사망으로부터의 자유
기간: 60개월
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환자는 어떤 원인으로든 사망하지 않습니다(살아 있음).
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60개월
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PAA에서 치료받는 피험자의 일차 개통
기간: 120개월
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반복적인 수술이나 혈관내 시술 없이 표적 병변을 통한 혈류
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120개월
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PAA에서 치료받는 피험자를 위한 사지 구조
기간: 120개월
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검지 다리의 발목 높이 이상의 절단 부재
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120개월
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VAA에서 치료받는 피험자에 대한 1차 개통
기간: 36개월
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반복적인 수술이나 혈관내 시술 없이 표적 병변을 통한 혈류
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36개월
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VAA에서 치료받는 피험자의 장치 관련 혈전증
기간: 36개월
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연구자에 의해 평가된 바와 같이 장치와 관련된 것으로 간주되는 스텐트 혈전증.
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36개월
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외상-손상에서 치료된 대상체에 대한 치료된 병변 일차 개통성
기간: 12 개월
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반복적인 수술이나 혈관내 시술 없이 표적 병변을 통한 혈류
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12 개월
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외상-손상 치료를 받는 피험자의 장치 관련 혈전증
기간: 12 개월
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연구자에 의해 평가된 바와 같이 장치와 관련된 것으로 간주되는 스텐트 혈전증.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .