전립선 선암종 환자에서 Linac MRI를 이용한 정위성 전립선 방사선 치료의 효능 및 안전성 평가 (STEREO-RML)
2024년 2월 12일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc
유리한, 중간 또는 위험한 위험의 전립선 선암 환자에서 지표 종양의 경우 통합 부스트와 함께 Linac MRI에서 제공되는 정위 전립선 방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 제 2 상 연구. 고위험 매우 현지화됨.
지표 종양(진단 MRI에서 볼 수 있는 경우)에 대한 통합 부스트와 함께 4회 세션에서 전립선의 분할당 골반 장기의 움직임을 실시간으로 모니터링하는 Linac MRI의 정위 전립선 방사선 요법은 소화기 장애를 줄일 수 있습니다. , D'Amico 분류에 따라 유리한 예후, 중간 또는 매우 국소적인 고위험을 가진 국소 전립선 암 환자의 경우 5년에 축적된 요로 및 성 독성 및 우수한 국소 종양 제어를 보장합니다.
이 연구에 참여하는 환자들이 얻을 수 있는 이점은 다음과 같습니다.
- 더 나은 질병 통제 효율성
- 일반적인 치료의 경우 40회(8주) 대신 방사선 요법 4회(최대 2주)로 치료 기간 단축.
- 정위방사선치료에 필요한 전립선 마커를 표준가속기에 이식하는 것과 관련된 위험(마취 위험, 감염 위험, 출혈 위험, 통증 위험)을 피하십시오.
- 더 나은 삶의 질
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
68
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종
- WHO 성과 지수 ≤ 1
다음 사례 중 하나를 제시하는 환자:
- 저위험: ≤ T2a 및 Gleason 6(3+3) 및 PSA <10ng/ml
- 중간 위험도: T2b-T2c 또는 Gleason 7 또는 PSA <15 ng/ml
- 높은 국소 위험: T3a 및 Gleason ≤7 및 PSA <15 ng/ml
- 림프절 침범 위험이 15% 미만인 질병
- 골반 또는 요추 대동맥 림프절 병증의 부재
- 뼈 또는 내장 전이의 부재
- IPSS 점수 <15 또는 ≤ 7
- MRI 또는 초음파로 추정한 전립선 용적 < 90cc
- 호르몬 요법의 경우, 호르몬 요법은 포함 전 60일 이상 시작되지 않아야 합니다.
- 이전 골반 방사선 요법의 부재
- 전립선암의 수술적 치료 없음
제외 기준:
- 선암 이외의 조직학적 전립선암
- 맥박 조정기 또는 제세동기를 사용하는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기
- 영상 검사 중 N1 진단을 받은 환자 또는 pN1
- 혈청 PSA 수치 ≥ 15ng/ml
- 알파 차단 비뇨기과 치료가 진행 중인 경우 IPSS 점수 ≥ 15 또는 IPSS 점수 > 7
- MRI 또는 초음파에서 추정된 전립선 부피> 90cc
- MRI에서 정낭의 침범
- 시험 시작 전 5년 동안의 암 병력
- 방사선 치료 시작 예정일 대비 6개월 미만의 경요도 전립선 절제술 병력
- 직장 수술
- 골반 방사선
- 메토트렉세이트를 포함할 수 있는 항신생물제 또는 약물 치료를 받는 환자
- 포함 당시 60일 이상 호르몬 요법 시작
- 조절되지 않는 심한 고혈압
- 중증 또는 불안정 협심증에 대해 추적 또는 치료를 받거나 무작위 배정 전 6개월 동안 심근 경색을 나타낸 환자
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- 가도테린산, 메글루민 또는 가돌리늄을 함유하는 모든 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정위 외부 방사선 치료
|
전체 전립선에 걸쳐 9.5Gy의 4분할에서 38Gy, 진단 다중매개변수 MRI(PIRADS-V2 점수 4 또는 5)에서 볼 수 있고 Linac MRI에서 수행된 계획 MRI에서 지표 종양에 대한 통합 부스트로 0.5Gy의 4분할에서 +/- 2Gy. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 위장관 및 비뇨 독성 등급 ≥ 2
기간: 5 년
|
NCI-CTCAE-V5.0에 따라 등급이 매겨진 독성
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Magali QUIVRIN, Centre Georges François Leclerc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STEREO-RML
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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