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前立腺腺癌患者におけるリニアック MRI を用いた定位前立腺放射線療法の有効性と安全性の評価 (STEREO-RML)

2024年2月12日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

予後良好、中等度またはリスクの高いリスクの前立腺腺癌患者を対象に、指標腫瘍の場合に統合ブーストを使用して、Linac MRI で提供される定位前立腺放射線療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第 II 相試験。高リスク 非常に局所的。

リニアック MRI での定位前立腺放射線治療は、前立腺のフラクションごとの骨盤内臓器の動きをリアルタイムでモニタリングし、4 セッションで、指標腫瘍 (診断用 MRI で可視化されている場合) を統合してブーストし、消化器系を減らすことができます。 D'Amico 分類によると、5 年で蓄積された尿毒物および性的毒性は、限局性前立腺癌患者の優れた局所腫瘍制御を保証し、良好な予後、中間または非常に局所的な高リスクを保証します。

この研究に参加している患者が得られる利点は次のとおりです。

  • 病害防除効率の向上
  • 通常の治療では 40 セッション (8 週間) ではなく、4 回の放射線治療セッション (最大 2 週間) への治療期間の短縮。
  • 標準的な加速器での定位放射線治療に必要な前立腺マーカーの移植に伴うリスクを回避します (麻酔のリスク、感染のリスク、出血のリスク、痛みのリスク)
  • 生活の質の向上

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 前立腺腺癌
  2. WHOパフォーマンス指数≤1

  3. 以下のいずれかの症例を呈する患者：

    • 低リスク: ≤ T2a およびグリーソン 6 (3 + 3) および PSA < 10 ng/ml
    • 中間リスク: T2b-T2c または Gleason 7 または PSA <15 ng/ml
    • 局所リスクが高い：T3aおよびグリーソン≤7およびPSA <15 ng / ml
  4. -リンパ節転移のリスクを示す疾患 <15%
  5. 骨盤または腰部の大動脈リンパ節腫脹の欠如
  6. 骨または内臓転移の欠如
  7. -IPSSスコアが15未満または7以下
  8. -MRIまたは超音波によって推定された前立腺容積<90cc
  9. ホルモン療法の場合、ホルモン療法は、含める前に60日以上開始してはなりません。
  10. -以前の骨盤放射線療法の欠如
  11. 前立腺がんの外科的治療はありません

除外基準:

  1. 腺癌以外の組織型の前立腺癌
  2. -ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者を含むがこれらに限定されないMRIの禁忌
  3. 画像検査中に N1 または pN1 と診断された患者
  4. -血清PSAレベル≥15 ng / ml
  5. -アルファ遮断泌尿器科治療が進行中の場合、IPSSスコア≥15またはIPSSスコア> 7
  6. MRIまたは超音波で推定された前立腺容積> 90 cc
  7. MRIにおける精嚢の関与
  8. -試験に参加する前の5年間のがんの病歴
  9. -放射線療法の開始予定日と比較して6か月未満の前立腺の経尿道的切除の歴史
  10. 直腸手術
  11. 骨盤照射
  12. 抗腫瘍薬またはメトトレキサートを含む薬で治療されている患者
  13. -ホルモン療法は、組み入れ時に60日以上開始されました
  14. コントロールされていない重度の高血圧
  15. -重度または不安定狭心症の追跡または治療を受けた患者、または無作為化の6か月前に心筋梗塞を発症した患者
  16. 免疫抑制剤を服用中の患者
  17. ガドテリン酸、メグルミン、またはガドリニウムを含む任意の薬物に対する既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定位外放射線療法
放射線：Linac MRIによる定位放射線治療

前立腺全体に 9.5 Gy の 4 分割で 38 Gy、

診断用マルチパラメータ MRI (PIRADS-V2 スコア 4 または 5) および Linac MRI で実施される計画 MRI で可視化される場合、指標腫瘍に対する統合ブーストとして 0.5 Gy の 4 分割で +/- 2 Gy。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-後期消化管および尿路毒性グレード2以上
時間枠：5年
NCI-CTCAE-V5.0に従って分類された毒性
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Georges Francois Leclerc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Magali QUIVRIN、Centre Georges François Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STEREO-RML

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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