퇴원 후 피로 수준에 대한 수혈 전략의 효과를 평가하기 위한 시험 (EToF)

이 제안된 연구의 설계는 시카고 대학(UC)에서 빈혈로 입원한 성인 일반 의학 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. 환자는 입원 기간 동안 헤모글로빈(Hb) < 9g/dL(자유군) 또는 Hb < 7g/dL(제한군)에서 수혈을 받도록 무작위 배정됩니다. 자가 보고된 피로도, ​​피로도 및 활동 수준은 퇴원 7일 후 무작위 배정 및 후속 전화 통화를 통해 동의한 환자에서 측정됩니다. 우리는 또한 150명의 환자를 등록하여 퇴원 후 7일 동안 무작위 배정 및 클리닉에서 Six Minute Walk Test85,86(6MWT)에 참여하게 할 것입니다.

이 임상시험은 퇴원 후 피로도 수준에서 빈혈이 있는 입원 환자의 자유 수혈 전략이 제한적 수혈보다 우월한지 여부를 테스트할 것입니다. 우리의 주요 결과는 Pittsburgh Fatigability Scale(PFS)71을 사용하여 측정한 퇴원 7일 후 자가 보고 피로도 수준입니다. 2차 결과에는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Fatigue Aa 기기를 사용하여 측정한 피로, 노인을 위한 신체 활동 척도 및 6MWT 거리로 측정한 활동이 포함됩니다.

이 시험에 적격한 환자는 시카고 대학 입원 환자 프로젝트(UCHP) 연구 인프라를 사용하여 시카고 대학 의료 센터(UCMC) 일반 의학 서비스에서 모집됩니다. 자격 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세 이상의 입원 성인, 2) 시카고 대학의 일반 의료 서비스에 입원, 3) 입원 중 Hb 농도 <9g/dL. 1) 수혈을 거부하는 환자, 2) 겸상적혈구빈혈 진단을 받은 환자, 3) 뇌사 상태이거나 완화 치료만 받는 환자, 4) 다음을 수행할 수 없는 환자는 제외됩니다. 퇴원 후 업. 무작위 배정 전에 수혈을 받은 환자를 제외하지 않습니다. 적격 환자는 암호화된 UCHP 연구 데이터베이스를 사용하여 식별됩니다. 이 데이터베이스는 실시간 EHR 데이터를 데이터베이스로 추출하여 연구 연구에 참여할 잠재적인 환자를 식별하도록 프로그래밍됩니다. PI 및 연구 코디네이터(SC)는 환자 모집 및 동의를 담당합니다.

동의하는 환자는 입원 중 어느 시점에서든 Hb가 7g/dL(제한군) 또는 9g/dl(자유군) 미만으로 떨어지면 수혈을 받도록 무작위 배정되며, 무작위 배정은 2의 무작위 차단으로 순열 블록 설계를 사용하여 수행됩니다. , 블록당 4명 또는 6명의 환자. 모든 적혈구(RBC) 수혈은 환자의 Hb 농도를 환자가 무작위 배정된 시험군 임계값 이상으로 유지하기 위해 1단위 증분으로 투여됩니다. 모든 수혈 후에는 Hb 측정이 뒤따르며 RBC의 추가 단위(들)는 환자의 Hb 농도가 무작위 배정된 시험군 임계값 미만이라는 문서가 있는 경우에만 수혈됩니다. 그러나 생명을 위협하는 출혈의 경우 임상의는 환자의 Hb 농도를 먼저 확인하지 않고 환자에게 자유롭게 수혈할 수 있습니다. 일단 무작위 배정되면 환자는 다른 서비스 및/또는 전문 병원 병동으로의 수혈과 무관하게 퇴원할 때까지 프로토콜에 따라 관리됩니다. 이 실험은 다른 혈액 제품의 수혈을 통제하거나 지시하지 않으며 환자를 돌보는 주치의의 재량에 따라 투여됩니다.