Próba oceny wpływu strategii transfuzji na poziomy zmęczenia po wypisaniu ze szpitala (EToF)

Projekt tego proponowanego badania jest randomizowaną, kontrolowaną próbą hospitalizowanych dorosłych pacjentów medycyny ogólnej z niedokrwistością na Uniwersytecie w Chicago (UC). Pacjenci będą losowo przydzielani do transfuzji przy stężeniu hemoglobiny (Hb) <9g/dl (ramię liberalne) lub Hb<7g/dl (ramię restrykcyjne) przez cały okres hospitalizacji. Zgłaszane przez samych pacjentów męczliwość, zmęczenie i poziomy aktywności będą mierzone u pacjentów, którzy wyrazili zgodę podczas randomizacji i przez telefon kontrolny 7 dni po wypisaniu ze szpitala. Zarejestrujemy również 150 pacjentów do udziału w sześciominutowym teście marszu85,86 (6MWT) podczas randomizacji iw klinice 7 dni po wypisie ze szpitala.

Ta próba sprawdzi, czy liberalna strategia transfuzji jest lepsza od restrykcyjnej transfuzji u hospitalizowanych pacjentów z niedokrwistością na poziomie zmęczenia po wypisaniu ze szpitala. Naszym głównym wynikiem jest zgłaszany przez samych siebie poziom zmęczenia 7 dni po wypisaniu ze szpitala, mierzony za pomocą Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)71. Drugorzędowe wyniki obejmują zmęczenie mierzone za pomocą narzędzia Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Fatigue Aa oraz aktywność mierzoną za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych i dystansu 6MWT.

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą rekrutowani z usług medycyny ogólnej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Chicago (UCMC) z wykorzystaniem infrastruktury badawczej projektu University of Chicago Hospitalist Project (UCHP). Kryteriami kwalifikacyjnymi są: 1) hospitalizowana osoba dorosła >18 roku życia, 2) przyjęta na oddział medycyny ogólnej Uniwersytetu w Chicago, 3) jakiekolwiek stężenie Hb <9g/dL w czasie hospitalizacji. Wykluczymy pacjentów, którzy: 1) odmówili przetoczenia krwi, 2) i/lub u których rozpoznano anemię sierpowatokrwinkową, 3) i/lub nastąpiła śmierć mózgu lub otrzymują oni jedynie leczenie paliatywne, 4) i/lub nie są w stanie przestrzegać: w górę po wypisie. Nie wykluczamy pacjentów, którzy otrzymali transfuzję przed randomizacją. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą zaszyfrowanej bazy danych badań UCHP, która jest zaprogramowana do pobierania danych EHR w czasie rzeczywistym do bazy danych w celu identyfikacji pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do udziału w badaniach naukowych. PI i Koordynator badania (SC) będą odpowiedzialni za rekrutację pacjentów i zgodę.

Pacjenci wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej transfuzję, gdy ich stężenie Hb spadnie poniżej 7 g/dl (grupa restrykcyjna) lub 9 g/dl (grupa liberalna) w dowolnym momencie hospitalizacji, a randomizowane przydział zostanie przeprowadzony przy użyciu układu permutowanych bloków z losowymi blokami po 2 , 4 lub 6 pacjentów na blok. Wszystkie transfuzje krwinek czerwonych (RBC) będą podawane z dokładnością do 1 jednostki, aby utrzymać stężenie Hb u pacjentów powyżej progu ramienia badania, do którego zostali losowo przydzieleni. Po wszystkich transfuzjach nastąpi oznaczenie Hb, a dodatkowe jednostki krwinek czerwonych zostaną przetoczone tylko wtedy, gdy istnieje dokumentacja stężenia Hb pacjenta poniżej progu ramienia badania, do którego został losowo przydzielony. Jednak w przypadku krwawienia zagrażającego życiu klinicyści będą mogli przetoczyć pacjentowi transfuzję bez uprzedniego sprawdzenia stężenia Hb u pacjenta. Po randomizacji, pacjent będzie leczony zgodnie z protokołem aż do wypisu ze szpitala niezależnie od transfuzji do innego oddziału i/lub specjalistycznego oddziału szpitalnego. To badanie nie będzie kontrolować ani narzucać transfuzji innych produktów krwiopochodnych, które będą podawane według uznania lekarza prowadzącego opiekującego się pacjentem.