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의료 종사자 수혜자의 COVID-19 백신 접종 후 분석

2024년 9월 11일 업데이트: Huntington Memorial Hospital

병원 직원 및 의료진의 백신 접종 후 항체 검사 및 반응: 시간 경과에 따른 항체 반응 분석

이 연구는 의료 종사자가 COVID-19 예방 접종을 받은 후 반응하는 방식을 연구하고 있습니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다. 면역은 혈액 검체에서 혈청 반정량적 SARS-Co-V2 IgG를 측정하고 백신 반응 데이터를 분석하여 시간이 지남에 따라 평가됩니다. SARS-CoV-2는 COVID-19 감염을 담당하는 바이러스의 이름입니다. IgG, 면역글로불린 G는 박테리아 및 바이러스 감염으로부터 보호하는 혈액에서 발견되는 항체입니다. 연구 피험자는 또한 예방 접종과 관련하여 경험했을 수 있는 신체적 반응을 보고하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

긴급 승인 사용에 따른 SARS-CoV-2 백신의 첫 번째 수혜자 중 일부인 의료 종사자는 현재 Pfizer 및 Moderna mRNA 백신에 대한 면역 반응을 통해 움직이고 있는 다양한 하위 집단을 대표합니다. 개인별 반응이 다를 수 있으므로 연령, 성별, 동반 질환 및 면역에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인과 관련하여 IgG 반응 수준을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 이것이 심각한 COVID-19 질병을 보호할 수 있는 면역 반응의 일부일 뿐이지만 백신 접종 후 SARS-CoV-2 항체의 수준과 내구성을 이해하는 첫 번째 단계라는 것을 알고 있습니다.

이 소규모 파일럿 연구는 다양한 시점에서 의료 백신 접종자의 혈청 반정량 SARS-CoV-2 IgG를 측정하여 시간 경과에 따른 면역 반응을 평가합니다. 예방 접종과 관련된 반응에 대한 높은 수준의 검토는 동일한 의료 종사자 집단을 대상으로 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백신 접종 요법을 완료한 캘리포니아주 패서디나 헌팅턴 병원의 현재 직원 또는 현역 의료진

설명

포함 기준:

  • 서명된 연구 동의서
  • 현재 직원 또는 헌팅턴 병원(Pasadena, CA)의 현역 직원(유효한 병원 신분증이 있어야 함)
  • 등록 전 8주 ± 5일 이내에 백신 접종 요법(필요한 경우 2회 접종)을 완료해야 합니다.
  • 헌팅턴 병원이 아닌 다른 센터에서 예방 접종을 받은 경우 작성된 ​​유효한 예방 접종 카드가 있어야 합니다.
  • 영어 읽기, 동의서 서명 및 온라인 설문 조사 완료

제외 기준:

  • 휴직 중인 헌팅턴 병원 직원
  • 52주의 연구 기간 동안 혈액 샘플 제공 및 설문 조사에 응답할 수 없거나 응답할 의향이 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 IgG 역가의 변화
기간: 백신 접종 후 8주(±5일) 요법 완료; 백신 접종 후 24주(±5일) 요법 완료; 및 백신 접종 후 52주(±5일) 요법 완료
반정량적 SARS-CoV-2 IgG 역가
백신 접종 후 8주(±5일) 요법 완료; 백신 접종 후 24주(±5일) 요법 완료; 및 백신 접종 후 52주(±5일) 요법 완료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
백신 후 반응의 발생
기간: 백신 접종 후 3일 이내
과민반응(호흡곤란, 얼굴과 목의 부종, 빠른 심장박동, 전신에 심한 발진, 현기증 및 허약 등)을 포함한 접종 후 이상반응 발생에 대한 주관적 보고 주사 부위 통증; 주사 부위 팽윤/경도; 주사 부위 발적; 피로; 두통; 근육통; 오한; 고통에 동참하십시오. 발열; 메스꺼움; 기분이 좋지 않다. 및/또는 부은 림프절
백신 접종 후 3일 이내
백신 후 반응의 중증도
기간: 백신 접종 후 3일 이내
백신 후 반응의 중증도에 대한 주관적 보고(없음, 경증, 중등도 또는 중증)
백신 접종 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Huntington Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00050032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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