폐 선암종 ≤ 2cm에 대한 분절 절제술 대 폐엽 절제술
2026년 4월 6일 업데이트: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
수술 중 동결 절편에 의해 음성인 미세 유두상 및 고형 아형이 음성인 폐 선암종 ≤ 2cm에 대한 분절 절제술과 폐엽 절제술의 비교: 전향적 및 다기관 무작위 대조 시험 연구
이 연구는 수술 중 동결 절편에 의해 미세 유두 및 고형 아형 음성인 폐 선암종이 2cm 이하인 환자에서 폐엽 절제술과 비교하여 분절 절제술의 무재발 생존 및 전체 생존의 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
현재 수술 중 동결 절편 기술은 점차 성숙되어 양성 및 악성 종양을 진단하고 말초 소형 폐 선암종의 절제 전략을 안내할 수 있습니다.
Traviset al. 미세 유두 구성 요소 식별에서 수술 중 동결 절편의 높은 특이성을 보고하여 수술 중 동결 절편이 수술 절차 선택을 안내할 수 있음을 확인했습니다.
그러나 기상 분절 절제술이 미세 유두 패턴이 없는 침윤성 선암종에 적합하다는 증거는 여전히 거의 없습니다.
이 전향적 및 다기관 연구는 미세 유두 구성 요소를 포함하지 않는 폐 선암종(≤ 2 cm) 환자의 폐엽 절제술과 비교하여 분절 절제술의 무재발 생존 및 전체 생존의 비열등성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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690
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hang Su
- 전화번호: +86 13917810850
- 이메일: dreamsuhang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chang Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86 021-65115006
- 이메일: chenthoracic@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Chest Hospital
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연락하다:
- Ning Xu
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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연락하다:
- Mingran Xie
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- Nanyang Central Hospital
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연락하다:
- Xinwei Dong
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Honggang Ke
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Nantong, Jiangsu, 중국, 216002
- 모병
- The Sixth People's Hospital of Nantong
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연락하다:
- Xuedong Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Hao Xu
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Yancheng, Jiangsu, 중국
- 모병
- Yancheng First People's Hospital
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연락하다:
- Jian Sun
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Feng Jin
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부수사관:
- Yunzeng Zhang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Chang Chen, MD, PhD
- 전화번호: 2074 +86-021-65115006
- 이메일: chenthoracic@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Huadong Hospital
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연락하다:
- Xiaoyong Shen
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Junqiang Fan
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Huzhou Central Hospital
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연락하다:
- Qibin Shen
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo First Hospital
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연락하다:
- Xinjian Li
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo No.2 Hospital
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연락하다:
- Guofang Zhao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 20-79세.
- 종양 크기 ≤ 2cm;
- 폐 영역의 외부 1/3에 위치한 고립성 종양;
- 수술 전 CT는 결절이 순수 유리 결절이 아닌 것으로 나타났습니다(CTR ≥ 0.25).
- 수술 중 동결 절편은 침윤성 폐 선암종을 확인했으며 미세 유두 패턴은 음성입니다.
- 수술 중 동결 절편 분석에 의한 R0 상태 확인;
- 폐 기능은 분절 절제술과 폐엽 절제술을 모두 견딜 수 있습니다(FEV1 > 70%).
- 충분한 장기 기능;
- 성능 상태 0,1 또는 2;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- CT 스캔 및 종격동 림프절 생검을 포함한 수술 전 검사에서 림프절 양성이 의심되는 환자.
- 증거는 국소 진행성 또는 전이성 질환을 드러냈습니다.
- 수술 중 탐사 결과 우발적인 흉막 전파가 드러났습니다.
- 심장, 간, 신장 기능에 심각한 손상이 있는 환자(등급 3~4, ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상, Cr이 정상 상한치 이상).
- 기타 악성종양을 동반한 환자
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 전신 스테로이드 약물
- 환자는 이 악성 종양에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 심각한 심장 질환, 심부전, 심근 경색의 병력.
- 3개월 이내 기타 관련 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 분절절제술
흉부 및 종격 림프절 절제술과 함께 분절 절제술이 시행됩니다.
종양이 분절 사이 평면에 위치하고 충분한 절제 여유 거리가 없는 경우, 종합적인 평가 후 복합 분절 절제술이 시행됩니다.
엽 절제술과 마찬가지로 전신적 또는 선택적 림프절 절제술은 필수이며, 림프절 채취는 허용되지 않습니다.
오른쪽의 경우 각각 2R, 4R, 7, 8, 9에서, 왼쪽의 경우 5, 6, 7, 8, 9에서 적어도 3개의 종격 림프절 스테이션이 필요합니다.
절제 여유 거리에서 종양 가장자리까지의 거리는 엽 절제술과 동일한 방식으로 평가되어야 합니다.
림프절 전이가 있거나 절제 여유 거리가 암이 없는 상태가 아닌 경우, 수술 절차를 엽 절제술로 전환해야 합니다.
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세그먼트절제술과 함께 폐문부 및 종격동 림프절 절제술이 시행됩니다.
종양이 세그먼트 간 평면에 위치하고 충분한 절제 여유 거리가 확보되지 않는 경우, 복합 세그먼트절제술이 시행됩니다.
전신적 또는 선택적 림프절 절제술이 필수이며, 림프절 샘플링은 허용되지 않습니다.
각각 우측의 경우 2R, 4R, 7, 8, 9 중 최소 3개 역, 좌측의 경우 5, 6, 7, 8, 9 중 최소 3개 역의 종격동 림프절을 절제해야 합니다.
절제 여유 거리에서 종양 가장자리까지의 거리는 수술 중 평가되어야 합니다.
해당 거리가 최대 종양 직경 또는 20mm 미만인 경우, 수술을 마치기 전에 절제 여유 거리에 암세포가 없음을 조직학적 또는 세포학적으로 확인해야 합니다.
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활성 비교기: 폐엽절제술
폐엽 절제술과 함께 폐문부 및 종격동 림프절 절제술이 시행됩니다. 전신적 또는 선택적 림프절 절제술이 필수이며, 림프절 샘플링은 허용되지 않습니다. 오른쪽의 경우 2R, 4R, 7, 8, 9에서, 왼쪽의 경우 5, 6, 7, 8, 9에서 각각 적어도 세 군데의 종격동 림프절을 절제해야 합니다. 절제 경계에서 종양 가장자리까지의 거리는 수술 중에 평가되어야 합니다. 거리가 최대 종양 직경보다 작거나 20mm 미만인 경우, 수술을 마치기 전에 절제 경계에 암세포가 없음을 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인해야 합니다. |
폐엽절제술은 폐문부 및 종격동 림프절 절제와 함께 시행됩니다.
폐분절절제술은 폐문부 및 종격동 림프절 절제와 함께 시행됩니다.
전신적 또는 선택적 림프절 절제는 필수이며, 림프절 샘플링은 허용되지 않습니다.
우측의 경우 2R, 4R, 7, 8, 9 중 적어도 3개의 종격동 림프절 역을, 좌측의 경우 5, 6, 7, 8, 9 중 적어도 3개의 종격동 림프절 역을 절제해야 합니다.
절제면과 종양 가장자리 사이의 거리는 수술 중에 평가되어야 합니다.
해당 거리가 최대 종양 직경 또는 20mm보다 작은 경우, 수술을 마치기 전에 절제면에 암세포가 없음을 조직학적 또는 세포학적으로 확인해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발없는 생존율
기간: 5년
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무재발 생존(RFS)은 수술 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5년
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전체 생존(OS)은 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5년
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운영시간
기간: 24 시간
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두 그룹의 수술 시간.
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24 시간
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출혈
기간: 24 시간
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총 수술 중 혈액 손실.
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24 시간
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수술 후 호흡 기능
기간: 6 개월
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수술 후 호흡 기능은 FEV1% 및 FVC로 평가됩니다.
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6 개월
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수술 전후 합병증 또는 사망률
기간: 1개월
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수술과 관련된 모든 수술 중 및 수술 후 합병증.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STAR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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