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Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm

6. April 2026 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vergleich der Segmentektomie mit der Lobektomie bei Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm mit negativem mikropapillären und soliden Subtyp durch intraoperative Gefrierschnitte: Eine prospektive und multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens einer Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm mit negativem mikropapillärem und solidem Subtyp in intraoperativen Gefrierschnitten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist die Technologie des intraoperativen Gefrierschnitts allmählich ausgereift, mit der gutartige und bösartige Tumoren diagnostiziert und die Resektionsstrategie für periphere kleine Lungenadenokarzinome gesteuert werden können. Travis et al. berichteten über eine hohe Spezifität des intraoperativen Gefrierschnitts bei der Identifizierung mikropapillärer Komponenten, was bestätigt, dass der intraoperative Gefrierschnitt die Auswahl chirurgischer Eingriffe beeinflussen kann. Allerdings gibt es immer noch kaum Hinweise darauf, dass eine Wettersegmentektomie bei invasivem Adenokarzinom ohne mikropapilläre Muster geeignet ist. Ziel dieser prospektiven und multizentrischen Studie war es, die Nichtunterlegenheit des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens einer Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom (≤ 2 cm) ohne mikropapilläre Komponenten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
690

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, China, 216002
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Feng Jin
        • Unterermittler:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Guofang Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 20–79 Jahre.
  • Tumorgröße ≤ 2 cm;
  • Solitärer Tumor, der sich im äußeren Drittel des Lungenfeldes befindet;
  • Die präoperative CT zeigte, dass es sich bei den Knötchen um nicht-reine Glasknötchen handelte (CTR ≥ 0,25);
  • Intraoperativer Gefrierschnitt bestätigte invasives Lungenadenokarzinom und negative Mikropapillenmuster;
  • Bestätigung des R0-Status durch intraoperative Gefrierschnittanalyse;
  • Die Lungenfunktion konnte sowohl einer Segmentektomie als auch einer Lobektomie standhalten (FEV1 > 70 %);
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Leistungsstatus 0,1 oder 2;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei präoperativer Untersuchung, einschließlich CT-Scans und mediastinaler Lymphknotenbiopsie, der Verdacht auf positive Lymphknoten bestand.
  • Es gab Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  • Die intraoperative Untersuchung ergab eine versehentliche Pleuradissemination.
  • Patienten mit schwerer Schädigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktion (Grad 3 bis 4, ALT und/oder AST über dem Dreifachen der normalen Obergrenze, Cr über der normalen Obergrenze).
  • Patienten mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren;
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Systemische Steroidmedikation
  • Die Patienten hatten zuvor eine Chemo- oder Strahlentherapie gegen diese bösartige Erkrankung erhalten.
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an anderen relevanten klinischen Studien innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Segmentektomie
Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Wenn sich der Tumor in der Intersegmentalebene befindet und kein ausreichender Resektionsrandabstand vorhanden ist, wird nach umfassender Bewertung eine kombinierte Segmentektomie durchgeführt. Wie bei der Lobektomie ist eine systematische oder selektive Lymphknotendissektion obligatorisch, und eine Lymphknotenprobenentnahme ist nicht zulässig. Mindestens drei Stationen mediastinaler Lymphknoten von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Dissektionsrand zur Tumoroberfläche muss in gleicher Weise wie bei der Lobektomie bewertet werden. Bei Vorliegen von Lymphknotenmetastasen oder wenn der Resektionsrand nicht tumorfrei ist, muss das chirurgische Verfahren in eine Lobektomie umgewandelt werden.
Verfahren: Segmentektomie
Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Wenn sich der Tumor an der Intersegmentebene befindet und kein ausreichender Resektionsrandabstand vorhanden ist, wird eine kombinierte Segmentektomie durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht zulässig. Mindestens drei Stationen mediastinaler Lymphknoten von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Dissektionsrand zur Tumorrand muss intraoperativ bewertet werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder 20 mm ist, muss das Fehlen von Krebszellen im Resektionsrand histologisch oder zytologisch bestätigt werden, bevor die Operation abgeschlossen wird.
Aktiver Komparator: Lobektomie

Es wird eine Lobektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenprobenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen mediastinaler Lymphknoten von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite und 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite, jeweils.

Der Abstand vom Dissektionsrand zum Tumorrand muss intraoperativ bewertet werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder <20 mm ist, muss das Fehlen von Krebszellen im Resektionsrand histologisch oder zytologisch bestätigt werden, bevor die Operation beendet wird.
Verfahren: Lobektomie
Es wird eine Lobektomie mit hilärer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Es wird eine Segmentektomie mit hilärer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenprobenentnahme ist nicht zulässig. Mindestens drei Stationen mediastinaler Lymphknoten von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite und 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Dissektionsrand zum Tumorrand muss intraoperativ bewertet werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder 20 mm ist, muss das Fehlen von Krebszellen im Resektionsrand histologisch oder zytologisch bestätigt werden, bevor die Operation beendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Operationszeit in beiden Gruppen.
24 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Insgesamt intraoperativer Blutverlust.
24 Stunden
Postoperative Atemfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperative Atemfunktion wird anhand von FEV1 % und FVC bewertet.
6 Monate
Perioperative Morbidität oder Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Alle intraoperativen und postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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