중국 인구의 상아질 과민증 완화에 대한 불소주석 치약의 효능을 평가하기 위한 임상 연구
2023년 10월 20일 업데이트: HALEON
중국 인구의 상아질 과민증 완화에 있어 불소주석 치약의 효능을 평가하기 위한 8주간의 무작위, 검사관 눈가림, 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 중국에서 0.454%(%) 불화주석(SnF2) 함유 치약의 장기적인 상아질 과민증(DH) 완화 주장을 뒷받침하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위 배정, 통제, 검사자 맹검, 3개의 치료군, 병렬 그룹 설계 연구, 최대 기준선 Schiff 민감도 점수(2개의 선택된 '시험 치아' 중)로 계층화되고 치료 기간은 8주입니다. , 중국 인구의 DH 감소에 대한 SnF2 치약의 임상 효능을 조사합니다.
SnF2 테스트 치약은 상용화된 음성 및 양성 대조군 치약과 비교됩니다.
참가자는 제공된 제품 사용 지침에 따라 지정된 치약으로 양치질을 해야 합니다.
DH 평가는 기준선, 4주 및 8주에 수행됩니다.
참가자는 또한 기준선 및 8주차 방문에서 짧은 형식의 상아질 과민성 경험 설문지(DHEQ-15)를 작성해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
271
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200011
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 웰빙 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련성이 있는 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구.
다음 구강 및 치과 내포물을 제시하는 참가자는 스크리닝(방문 1)에 적용됩니다.
- 6개월 이상 10년 이하 지속되는 상아질 과민증의 자가 보고된 병력.
- 최소 20개의 자연 치아가 있는 양호한 일반 구강 건강.
- 접근 가능한 최소 2개의 인접하지 않은 치아(앞니, 송곳니, 소구치), 바람직하게는 다른 사분면에 있고 다음 기준을 모두 충족합니다.
나. 안면/자궁경부 치은 후퇴의 징후 및/또는 침식 또는 마모(EAR)의 징후.
ii. 테스트 영역(상아질 노출)에만 인접한 MGI 점수 ≤1이고 임상적 이동성이 (<=)1 이하인 치아.
iii. 적격 촉각 자극(yeaple [<=] 20g[g]) 및 적격 증발 공기 평가(Schiff 민감도 점수가 (>=) 2 이상)에 의해 측정된 민감도 징후가 있는 치아.
기준선(방문 2)에 다음 치과 포함물이 적용됩니다.
d) 적격한 촉각 자극(yeaple <= 20g) 및 증발 공기 평가(Schiff 감도 점수 >= 2). 선택된 2개의 '테스트 치아'는 이 기준에 대한 스크리닝에서도 자격이 있어야 합니다.
- 참가자는 WeChat 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 소유해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원으로서 조사 기관의 직원인 참여자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSK CH 직원 또는 직계 가족 구성원.
- 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참여자.
- 스크리닝 방문 8주 이내에 또 다른 치아 탈감작 치료 연구에 참여한 참여자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 및 , 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 참가자. 이는 스크리닝에서 구두로 확인됩니다.
- 모유 수유중인 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자.
- 스크리닝 방문에서 칫솔질의 첫 1분 동안 물로 헹구는 참가자.
- 프로토콜에 설명된 제품 사용 지침 또는 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
- 정기적인 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있는 참여자.
- 시험용 제품의 첫 투여 후 30일 이내에 다른 시험용 제품으로 치료를 받은 참가자.
- 스크리닝 4주 이내에 예방적 치과 치료를 받았거나 치과 치료를 위해 항생제 예방 치료가 필요한 참가자.
- 혀나 입술 피어싱을 한 참가자.
- 스크리닝 12개월 이내 진행성 치주 질환, 치주 질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획이 있는 참여자.
- 스크리닝 8주 이내에 치아 미백을 한 참가자.
- 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 탈감작 제품(예: 치약) 및/또는 스크리닝 8주 이내에 전문 탈감작 치료. 참가자는 알려진 항민감성 성분이 없음을 확인하기 위해 현장에 현재 구강 관리 제품을 가져와야 합니다.
- 치아 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 참여자, 고정 또는 제거 부분 의치용 지대주로 사용되는 치아, 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 갈라진 법랑질.
- 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아를 가진 참여자 예. 현재 또는 최근 충치, 또는 스크리닝 12개월 이내에 보고된 충치 치료.
- 연구자의 의견에 따라 통증 인식을 방해할 수 있는 약물/치료 또는 전통적인 약초 성분/치료의 일일 복용량을 복용한 참가자. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제가 있습니다. 허브 성분/치료제의 예로는 정향 오일, 올리브 오일 또는 구강 건강 상태를 치료하기 위해 구강에 직접 적용되는 기타 치료법이 있습니다.
- 항생제를 복용하고 있거나 스크리닝 및/또는 기준선 2주 이내에 항생제를 복용한 참가자.
- 연구자의 의견으로는 구강 건조증을 유발하는 약물을 매일 복용한 참여자.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 치약
제공된 칫솔 머리에 치약 리본을 가득 바릅니다.
1분 동안 치아를 닦은 후 적합한 민감한 치아를 닦습니다.
칫솔질 후 제공된 헹굼 컵의 물 10ml로 한 번 헹굽니다.
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Sensodyne Sensitivity & Gum 치약은 0.454% SnF2를 함유하고 있습니다.
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활성 비교기: 음성 대조군
제공된 칫솔 헤드에 치약 리본을 가득 바르십시오. 1분 동안 치아를 닦습니다.
칫솔질 후 제공된 헹굼 컵의 물 10ml로 한 번 헹굽니다.
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Crest Cavity Protection Fresh Lime은 불화나트륨으로서 1150ppm의 불소를 함유하고 있습니다.
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활성 비교기: 양성 대조군
제공된 칫솔 헤드에 치약 리본을 가득 바르십시오. 1분 동안 치아를 닦습니다.
칫솔질 후 제공된 헹굼 컵의 물 10ml로 한 번 헹굽니다.
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센소다인 리페어 앤 프로텍트 치약은 중량당 5.0%의 인규산칼슘을 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 Schiff 민감도 점수 기준선 대비 변화(치약 테스트 대 [대] 음성 대조군 테스트)
기간: 기준선 및 8주차
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Schiff 민감도 점수는 선택된 2개의 테스트 치아를 자극한 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응으로 평가되었으며, 참가자의 반응은 0-3의 Schiff 민감도 척도 범위를 사용하여 채점되었습니다. 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 자극 중단 또는 이동을 요청합니다. 3= 참가자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
점수가 높을수록 최악의 결과(민감도가 높음)를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차(방문 2) 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 8주차의 촉각 역치 기준선 대비 변화(시험 치약 대 음성 대조)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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Yeaple Probe를 사용하여 일정한 압력을 가했습니다.
기준선에서 테스트 상한치는 20g(g)이었고 4주차와 8주차의 테스트 상한치는 80g이었습니다.
촉각 역치는 참가자가 통증이나 불편함을 보고하지 않고 적용되는 최대 압력이었습니다.
선택된 2개의 테스트 치아에 대한 촉각 역치는 참가자에게 감각이 불편함을 유발하는지 질문하여 결정되었습니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 한 압력 설정을 촉각 임계값으로 기록했습니다.
촉각 역치가 클수록 치아는 덜 민감합니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차(방문 2) 값으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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4주차 Schiff 민감도 점수의 기준선 대비 변화(시험 치약 대 음성 대조)
기간: 기준선 및 4주차
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Schiff 민감도 점수는 선택된 2개 테스트 치아의 자극 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응으로 평가되었으며, 참가자의 반응은 0-3의 Schiff 민감도 척도 범위를 사용하여 채점되었습니다. 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 자극 중단 또는 이동을 요청합니다. 3= 참가자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
점수가 높을수록 최악의 결과(민감도가 높음)를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차(방문 2) 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차와 8주차의 Schiff 민감도 점수 기준선 대비 변화(양성 대조군 대 음성 대조군)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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Schiff 민감도 점수는 선택된 2개 테스트 치아의 자극 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응으로 평가되었으며, 참가자의 반응은 0-3의 Schiff 민감도 척도 범위를 사용하여 채점되었습니다. 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 자극 중단 또는 이동을 요청합니다. 3= 참가자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
점수가 높을수록 최악의 결과(민감도가 높음)를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차(방문 2) 값으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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4주차와 8주차에 촉각 역치의 기준선 대비 변화(양성 대조군 대 음성 대조군)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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Yeaple Probe를 사용하여 일정한 압력을 가했습니다.
기준선에서 테스트 상한치는 20g이었고 4주차와 8주차의 테스트 상한치는 80g이었습니다.
촉각 역치는 참가자가 통증이나 불편함을 보고하지 않고 적용되는 최대 압력이었습니다.
선택된 2개의 테스트 치아에 대한 촉각 역치는 참가자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정됩니다.
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 한 압력 설정은 촉각 임계값으로 기록됩니다.
촉각 역치가 클수록 치아는 덜 민감합니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차(방문 2) 값으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, Preventive Dentistry Depart-ment, Shanghai Ninth Peo-ple's Hospital, Shanghai Jiao-tong University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 216954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .