Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny w populacji chińskiej

20 października 2023 zaktualizowane przez: HALEON

8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny w populacji chińskiej

Celem tego badania jest potwierdzenie twierdzeń dotyczących długoterminowej ulgi w nadwrażliwości zębiny (DH) w przypadku past do zębów zawierających 0,454% (%) fluorku cynawego (SnF2) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym przez badającego, 3 ramionami leczenia, badaniem w grupach równoległych, podzielonym według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa (z 2 wybranych „zębów testowych”), z okresem leczenia wynoszącym 8 tygodni , aby zbadać skuteczność kliniczną środka do czyszczenia zębów SnF2 w redukcji DH w populacji chińskiej. Testowy środek do czyszczenia zębów SnF2 zostanie porównany z dostępnymi na rynku środkami do czyszczenia zębów stanowiącymi kontrolę ujemną i pozytywną. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby przydzielonym im środkiem do czyszczenia zębów zgodnie z dostarczoną instrukcją użycia produktu. Oceny DH zostaną przeprowadzone na linii bazowej, 4 i 8 tygodni. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej wersji kwestionariusza dotyczącego nadwrażliwości zębiny (DHEQ-15) podczas wizyty początkowej i w 8. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
271

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu jamy ustnej, ani w stanie, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.

  • Uczestnik, który przedstawi następujące inkluzje w jamie ustnej i uzębieniu, zgłosi się na Screening (Wizyta 1):

    1. Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat.
    2. Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, z co najmniej 20 naturalnymi zębami.
    3. Minimum 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    I. Oznaki recesji dziąseł twarzy/szyjki i/lub oznaki erozji lub ścierania (EAR).

II. Ząb z wynikiem MGI ≤1 przylegający tylko do badanego obszaru (odsłonięta zębina) i ruchomość kliniczna mniejsza lub równa (<=)1.

iii. Ząb z oznakami wrażliwości mierzony przez kwalifikujący bodziec dotykowy (yeaple [<=] 20 gramów [g]) i kwalifikującą ocenę oparów powietrza (wskaźnik wrażliwości Schiffa większy lub równy (>=) 2).

Następujące inkluzje dentystyczne będą miały zastosowanie na linii podstawowej (wizyta 2):

d) Co najmniej dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), z oznakami nadwrażliwości, mierzonymi odpowiedzią na kwalifikujący bodziec dotykowy (yeapple <= 20 g) i oceną parowania powietrza (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 2). 2 wybrane „zęby testowe” również musiały zostać zakwalifikowane do badania przesiewowego pod kątem tych kryteriów.

- Uczestnik musi posiadać smartfon z zainstalowaną aplikacją WeChat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który brał udział w innym badaniu dotyczącym leczenia odczulającego zęby w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby ma ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i , w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania. Zostanie to potwierdzone ustnie podczas kontroli.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który spłukuje wodą podczas pierwszej minuty szczotkowania zębów podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do instrukcji użytkowania produktu lub zasad stylu życia, które zostaną opisane w protokole.
  • Uczestnik z historią regularnego nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Uczestnik, który otrzymał leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego produktu.
  • Uczestnik, który miał profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub który wymaga profilaktyki antybiotykowej w przypadku zabiegów stomatologicznych.
  • Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi.
  • Uczestnik z zaawansowaną chorobą przyzębia, leczeniem choroby przyzębia (w tym zabiegiem chirurgicznym) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skalingiem lub planowaniem korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik, który stosował dostępny bez recepty produkt odczulający (np. środka do czyszczenia zębów) i/lub profesjonalnego leczenia odczulającego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego. Uczestnicy będą proszeni o przyniesienie na miejsce aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej w celu sprawdzenia, czy nie zawierają znanych składników zmniejszających nadwrażliwość.
  • Uczestnik z odsłoniętą zębiną zęba, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zębami służącymi jako filary protez częściowych stałych lub ruchomych, zębami z pełnymi koronami lub licówkami, paskami ortodontycznymi lub pękniętym szkliwem.
  • Uczestnik z wrażliwymi zębami, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny Np. obecna lub niedawno przebyta próchnica zębów lub zgłoszone leczenie próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który przyjmował dzienne dawki leków/kuracji lub tradycyjnych składników/kuracji ziołowych, które w opinii badacza mogą zakłócać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne. Przykłady składników/leków ziołowych obejmują olejek goździkowy, oliwę z oliwek lub inne zabiegi stosowane bezpośrednio w jamie ustnej w celu leczenia schorzeń jamy ustnej.
  • Uczestnik, który przyjmuje antybiotyki i/lub przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i/lub linii bazowej.
  • Uczestnik, który przyjął dzienną dawkę leku wywołującego w opinii badacza kserostomię.
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowy środek do czyszczenia zębów
Nałóż pełną wstążkę pasty na główkę dołączonej szczoteczki. Szczotkuj zęby przez 1* minutę, a następnie szczotkuj kwalifikujące się wrażliwe zęby. Po umyciu zębów przepłucz je raz 10 mililitrami (ml) wody z dołączonego kubka do płukania.
Inny: Sensodyne Czułość i dziąsła
Sensodyne Sensitivity & Gum pasta do zębów zawierająca 0,454% SnF2.
Aktywny komparator: Negatywna kontrola
Nałóż pełną wstążkę pasty do zębów na główkę dołączonej szczoteczki do zębów; szczotkować zęby przez 1* minutę. Po szczotkowaniu spłucz raz 10 ml wody z załączonego kubka do płukania.
Inny: Crest Cavity Protection Świeża limonka
Crest Cavity Protection Fresh Lime zawiera 1150 części na milion fluoru w postaci fluorku sodu.
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Nałóż pełną wstążkę pasty do zębów na główkę dołączonej szczoteczki do zębów; szczotkować zęby przez 1* minutę. Po szczotkowaniu spłucz raz 10 ml wody z załączonego kubka do płukania.
Inny: Sensodyne naprawa i ochrona
Sensodyne Repair and Protect środek do czyszczenia zębów zawierający 5,0% wagowych fosfokrzemianu sodowo-wapniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wrażliwości Schiffa w 8. tygodniu (test środka do czyszczenia zębów w porównaniu z kontrolą ujemną)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Wynik wrażliwości Schiffa oceniano na podstawie reakcji uczestnika na bodziec parowy (powietrzny) po stymulacji 2 wybranych zębów testowych. Reakcję uczestników oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa w zakresie 0–3; 0=Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o zaprzestanie bodźca; 2=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o zaprzestanie stosowania bodźca lub odchodzi od bodźca; 3= Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o zaprzestanie stosowania bodźca. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik (większa czułość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyt po podaniu dawki pomniejszona o wyjściową wartość wizyt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (wizyta 2).
Wartość wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu dotyku w porównaniu z wartością wyjściową w 4. i 8. tygodniu (test środka do czyszczenia zębów vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 8
Stałe ciśnienie podano za pomocą sondy Yeaple. Na początku górna granica testu wynosiła 20 gramów (g), a w 4. i 8. tygodniu górna granica testu wynosiła 80g. Próg dotyku oznaczał maksymalny nacisk zastosowany bez zgłaszania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu. Próg dotyku dla 2 wybranych zębów testowych określono pytając osobę badaną, czy odczucie powoduje dyskomfort. Wartość ciśnienia, przy której uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotyku. Im większy próg dotyku, tym mniej wrażliwy ząb. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyt po podaniu dawki pomniejszona o wyjściową wartość wizyt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (wizyta 2).
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wrażliwości Schiffa w 4. tygodniu (test środka do czyszczenia zębów vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wynik wrażliwości Schiffa oceniano na podstawie reakcji uczestnika na bodziec parowy (powietrzny) po stymulacji 2 wybranych zębów testowych. Reakcję uczestnika oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa w zakresie 0–3; 0=Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o zaprzestanie bodźca; 2=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o zaprzestanie stosowania bodźca lub odchodzi od bodźca; 3= Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o zaprzestanie stosowania bodźca. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik (większa czułość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyt po podaniu dawki pomniejszona o wyjściową wartość wizyt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (wizyta 2).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wrażliwości Schiffa w 4. i 8. tygodniu (kontrola dodatnia vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wynik wrażliwości Schiffa oceniano na podstawie reakcji uczestnika na bodziec parowy (powietrzny) po stymulacji 2 wybranych zębów testowych. Reakcję uczestnika oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa w zakresie 0–3; 0=Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o zaprzestanie bodźca; 2=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o zaprzestanie stosowania bodźca lub odchodzi od bodźca; 3= Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o zaprzestanie stosowania bodźca. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik (większa czułość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyt po podaniu dawki pomniejszona o wyjściową wartość wizyt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (wizyta 2).
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana progu dotyku w porównaniu z wartością wyjściową w 4. i 8. tygodniu (kontrola dodatnia vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Stałe ciśnienie podano za pomocą sondy Yeaple. Na początku górna granica testu wynosiła 20 g, a w 4. i 8. tygodniu górna granica testu wynosiła 80 g. Próg dotyku oznaczał maksymalny nacisk zastosowany bez zgłaszania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu. Próg dotyku dla 2 wybranych zębów testowych ustala się pytając osobę badaną, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie ciśnienia, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, byłoby rejestrowane jako próg dotyku. Im większy próg dotyku, tym mniej wrażliwy ząb. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyt po podaniu dawki pomniejszona o wyjściową wartość wizyt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (wizyta 2).
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HALEON

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, Preventive Dentistry Depart-ment, Shanghai Ninth Peo-ple's Hospital, Shanghai Jiao-tong University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 216954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami