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백내장 수술 전후 3% Diquafosol을 사용한 안구건조증 관리

2021년 7월 6일 업데이트: Mun Wai Lee

이 연구의 목적은 백내장 수술 전후의 안구건조증 관리에 있어 Diquafosol 3%의 효능을 평가하는 것입니다. 기존 안구건조증이 있어 백내장 수술을 계획 중인 환자는 수술 전 디쿠아포솔 안약을 시작하고 백내장 수술 후에도 치료를 지속한다. 적격 환자는 기준선에서 안구 건조 평가를 받고 수술 전 4주 동안 Diquafosol 치료를 시작합니다. 추가 평가는 수술 당일과 수술 중 및 수술 후 최대 12주 동안 지정된 시점에 실시됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

안구건조증

개입 / 치료

의약품: 디쿠아포솔

상세 설명

제목: 백내장 수술 전후 3% Diquafosol을 사용한 안구건조증 관리

설정: LEC Eye Centre, 말레이시아 이포

배경: 안구건조증과 백내장은 나이가 들면서 발병률이 증가하는 것으로 알려진 두 가지 상태입니다. 안구건조증은 백내장 수술로 인해 더욱 악화될 수도 있습니다. Diquafosol(Diquas)은 점액과 눈물 분비를 개선하는 P2Y2 수용체 작용제이며 안구 건조증 관리에 효과적인 것으로 반복적으로 입증된 '동급 최초' 치료 옵션입니다.

목적: 백내장 수술 전후의 기존 안구건조증 환자의 안구건조증 관리에 대한 디쿠아포솔의 효능을 평가하기 위함

디자인: 민간 안과 의료 시설의 관찰 사례 시리즈

연구 계획: 적격 환자는 백내장 수술을 받기 전 4주 동안 Diquas로 치료를 받습니다. 수술 전 임상 평가에는 안구 건조증의 징후 및 증상의 중증도에 대한 기록이 포함되며 이는 기준선, 수술 직전, 이후 4주차 및 12주차에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mun Wai Lee, MD
전화번호: +60179210683
이메일: munwai_lee@lec.com.my

연구 장소

말레이시아
- Perak
  - Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
    - 모병
    - LEC Eye Centre
    - 연락하다:
      
      Mun Wai Lee, MD
      
      전화번호: +60179210683
      
      이메일: munwai_lee@lec.com.my

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수정체 유화술 백내장 수술 목록에 있는 심각한 백내장뿐 아니라 경도에서 중등도의 안구 건조증이 있는 환자 집단에서 적격 피험자가 선택됩니다.

설명

포함 기준:

기존의 안구건조증이 있고 수정체 유화술이 예정된 시각적으로 유의미한 백내장이 있는 눈
만 18세 이상으로 전신건강이 양호한 자
경도에서 중등도의 안구 건조증; 옥스퍼드 척도에서 3 미만의 각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수로 정의된 비시각적으로 중요한 안구 표면 질환(NVS-OSD)
눈물 분해 시간(TBUT) <10초

제외 기준:

장기간의 국소 약물 투여가 필요한 백내장 수술 후 합병증이 있는 눈
지난 3개월 동안 콘택트렌즈 착용 이력이 있는 눈
최근 6개월 이내에 점안액(인공눈물 제외)을 규칙적으로 사용한 이력이 있는 눈
인공눈물 이외의 안구건조증 치료 이력
상당한 안구 표면 질환이 있는 눈(Oxford 척도에서 CFS 점수 ≥3으로 정의됨)
눈물 또는 눈꺼풀 질환 또는 안구 표면 감염이 있는 눈
지난 6개월 이내에 모든 안과 수술
안구 건조증에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 항히스타민제, 항우울제, 충혈 완화제, 항콜린성 약물 또는 호르몬 치료)
Diquafosol에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) II 설문지 점수의 변화 기간: 수술 전 1개월, 수술 당일, 수술 후 1개월 및 3개월	백내장 수술 전 안구 건조를 평가하기 위해 고안된 검증된 안구 건조 설문지	수술 전 1개월, 수술 당일, 수술 후 1개월 및 3개월
눈물 분해 시간의 변화 기간: 수술 전 1개월, 수술 당일, 수술 후 1개월 및 3개월	눈의 눈물막이 분산되는 데 걸리는 시간 측정	수술 전 1개월, 수술 당일, 수술 후 1개월 및 3개월
결막 및 각막 플루오레세인 염색 점수의 변화 기간: 수술 전 1개월, 수술 당일, 수술 후 1개월 및 3개월	NEI Grading에 기반한 Fluorescein 스코어링 시스템	수술 전 1개월, 수술 당일, 수술 후 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
교정되지 않은 시력과 최상의 교정 시력의 변화 기간: 수술 전 1개월, 수술 당일, 수술 후 1개월 및 3개월	Snellen 차트로 측정한 무보정 및 최고 교정 거리 및 근시	수술 전 1개월, 수술 당일, 수술 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mun Wai Lee

협력자

Santen Oy

수사관

수석 연구원: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)