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Behandlung trockener Augen mit 3 % Diquafosol vor und nach Kataraktoperationen

6. Juli 2021 aktualisiert von: Mun Wai Lee
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Diquafosol 3 % bei der Behandlung trockener Augen vor und nach einer Kataraktoperation. Bei Patienten mit vorbestehenden trockenen Augen, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, wird vor der Operation mit Diquafosol-Augentropfen begonnen und die Behandlung wird nach der Kataraktoperation fortgesetzt. Geeignete Patienten werden zu Studienbeginn auf Trockenes Auge untersucht und anschließend für die Dauer von 4 Wochen vor der Operation mit der Behandlung mit Diquafosol begonnen. Weitere Untersuchungen werden am Tag der Operation und zu bestimmten Zeitpunkten während und bis zu 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Titel: Behandlung trockener Augen mit 3 % Diquafosol vor und nach Kataraktoperationen

Ort: LEC Eye Centre, Ipoh, Malaysia

Hintergrund: Trockenes Auge und Katarakt sind zwei Erkrankungen, die bekanntermaßen mit zunehmendem Alter häufiger auftreten. Das Trockene Auge kann auch durch eine Kataraktoperation weiter verschlimmert werden. Diquafosol (Diquas) ist ein P2Y2-Rezeptoragonist, der die Mucin- und Tränensekretion verbessert und eine erstklassige therapeutische Option darstellt, die sich wiederholt als wirksam bei der Behandlung trockener Augen erwiesen hat.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Diquafosol zur Behandlung des trockenen Auges bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung des trockenen Auges vor und nach einer Kataraktoperation

Design: Beobachtungsfallserie in einer privaten Augenklinik

Studienplan: Geeignete Patienten werden 4 Wochen lang mit Diquas behandelt, bevor sie sich einer Kataraktoperation unterziehen. Die präoperative klinische Bewertung umfasst die Dokumentation des Schweregrads der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges und wird zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Operation und anschließend in Woche 4 und Woche 12 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • LEC Eye Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden werden aus einer Population von Patienten ausgewählt, die leichtes bis mittelschweres trockenes Auge sowie signifikanten Katarakt haben und für die Phakoemulsifikations-Kataraktoperation aufgeführt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Augen mit vorbestehendem trockenem Auge und visuell signifikantem Katarakt, der für eine Phakoemulsifikation geplant ist
  2. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und in gutem Allgemeinzustand
  3. Leichtes bis mittelschweres trockenes Auge; Nicht visuell signifikante Erkrankung der Augenoberfläche (NVS-OSD), definiert als Corneal Fluorescein Staining (CFS)-Score von <3 auf der Oxford-Skala
  4. Tränenaufreißzeit (TBUT) <10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  1. Augen mit Komplikationen nach einer Kataraktoperation, die eine längere Behandlung mit topischen Medikamenten erfordern
  2. Augen, bei denen in den letzten 3 Monaten Kontaktlinsen getragen wurden
  3. Augen mit regelmäßiger Anwendung von topischen Augentropfen (außer künstlichen Tränen) in den letzten 6 Monaten
  4. Behandlungsgeschichte des Trockenen Auges über künstliche Tränen hinaus
  5. Augen mit signifikanter Erkrankung der Augenoberfläche (definiert als CFS-Score von ≥3 auf der Oxford-Skala)
  6. Augen mit Tränen- oder Augenliderkrankungen oder Infektionen der Augenoberfläche
  7. Jede Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Verwendung von Medikamenten, die das Trockene Auge beeinflussen könnten (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva, abschwellende Mittel, Anticholinergika oder Hormonbehandlung)
  9. Allergien gegen Diquafosol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Ein validierter Fragebogen zum trockenen Auge zur Bewertung der Augentrockenheit vor einer Kataraktoperation
1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Änderung der Tear Break Up Time
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Maß für die Zeit, die benötigt wird, bis sich der Tränenfilm im Auge aufgelöst hat
1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Änderung des konjunktivalen und kornealen Fluorescein-Färbungs-Scores
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Fluorescein-Bewertungssystem basierend auf der NEI-Einstufung
1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Unkorrigierte und bestkorrigierte Fern- und Nahschärfe, gemessen mit der Snellen-Tafel
1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mun Wai Lee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Santen Oy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LECDQCAT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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