베이스라인 구강 건강 연구: 일반 건강과의 연관성 밝히기
2026년 1월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 베이스라인 구강 건강 건강 연구는 정기적이고 전문적인 비수술적 집중 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술 및 전문적인 구강 건강 행동 조언과 관련된 최적의 구강 위생)가 구강 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 그러한 효과가 전신 건강을 특징짓는 바이오마커에 상응하는 변화와 관련이 있는지 여부.
참가자: 베이스라인 구강 건강 연구는 대조 그룹과 치료 그룹 내에서 각각 약 100명의 참가자와 함께 약 200명의 참가자를 연구에 등록할 것입니다. 연구 모집단은 노스캐롤라이나 지역의 Project Baseline Health Study 참가자들로부터 모집될 것이며, North Carolina 지역의 Project Baseline Health Study 참가자 풀에서 초기 선별이 수행되는 경우 노스캐롤라이나 대학(UNC)에서 모집된 과목을 포함하도록 확장될 수 있습니다. 지역은 연구 등록 권한을 충족하지 않습니다.
절차(방법): 연구 모집단은 프로젝트 기준선 건강 연구 참가자로부터 모집됩니다. Project Baseline Health Study는 현장 및/또는 원격 방문, 센서를 통한 지속적인 모니터링에서 임상, 분자, 이미징, 센서, 자가 보고, 행동, 심리적, 환경 또는 기타 건강 관련 측정 전반에 걸쳐 참가자를 특성화하는 종단적 코호트 연구입니다. 기술, 온라인 포털 및 모바일 앱을 통한 정기적인 참여. 연구 모집단은 심혈관 질환 및/또는 제2형 당뇨병(당뇨병 전단계 포함) 진단을 받고 치주 중재에 적합한 Project Baseline Health Study 참여자 중에서 모집됩니다. 이 연구는 이 연구에서 제공되는 구강 관리를 관리하기 위해 치과 센터와 경험이 풍부한 치과 팀을 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
베이스라인 구강 건강 건강 연구는 정기적이고 전문적인 비수술적 집중 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술과 관련된 전문적인 구강 건강 행동 조언과 함께 최적의 구강 위생)가 구강 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 그러한 효과는 전신 건강을 특징짓는 바이오마커에 상응하는 변화와 관련이 있습니다. 이 연구는 Verily 및 Project Baseline Team, Colgate 및 University of North Carolina와 협력하여 수행됩니다. 연구 모집단은 Project Baseline Health Study 참가자로부터 모집됩니다. Project Baseline Health Study는 현장 및/또는 원격 방문, 센서를 통한 지속적인 모니터링에서 임상, 분자, 이미징, 센서, 자가 보고, 행동, 심리적, 환경 또는 기타 건강 관련 측정 전반에 걸쳐 참가자를 특성화하는 종단적 코호트 연구입니다. 기술, 온라인 포털 및 모바일 앱을 통한 정기적인 참여.
연구 모집단은 심혈관 질환 및/또는 제2형 당뇨병(당뇨병 전단계 포함) 진단을 받고 치주 중재에 적합한 Project Baseline Health Study 참여자 중에서 모집됩니다. 이 연구는 이 연구에서 제공되는 구강 관리를 관리하기 위해 치과 센터와 경험이 풍부한 치과 팀을 사용할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
786
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jon Shea
- 전화번호: 704-250-5044
- 이메일: jon_shea@unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Kohlmeier, MD, PhD
- 전화번호: 202-297-3112
- 이메일: martin_kohlmeier@unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점 기준 18세 이상 70세 이하
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 16개 이상의 치아가 존재합니다.
- 동의할 수 있고, 외래 환자 프로토콜을 따르고, 전화로 이용 가능
중등도(II기) 또는 중증(III기) 치주염이 있는 경우:
- 2기 - 가장 큰 손실 부위의 치간 임상 부착 수준(CAL) = 최대 프로빙 깊이 ≤ 5mm인 3~4mm
- 3기 - 최대 손실 부위의 치간 CAL ≥ 5mm, 프로빙 깊이(PD)≥ 6mm, 방사선학적 골 손실(수직 골 손실 ≥ 3mm)
다음 범위의 심혈관 대사 질환에 대한 다음 지표 중 적어도 하나가 있습니다.
- 제2형 당뇨병: 9% ≥ HbA1c ≥ 6.5% 또는 전당뇨병: 6.4%≥ HbA1c ≥ 5.7% 또는
심혈관 질환(CVD):
- 심근 경색, 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중의 병력
- 연구 절차를 완료하기 위해 응용 프로그램과 호환되는 적절한 버전의 Apple(iOS) 장치 또는 Android 장치에 액세스합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트를 받을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 구강 병리를 보이는 개인
- 전신 질환(예: 천포창, 천포창, 루푸스)
- 임상의가 판단한 급성 또는 만성 전신 감염의 존재
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수행된 치주 치료
- 스크리닝 방문 시 임상의가 결정한 것으로 확인된 희망 없는 치아 발치 거부.
- 기타 중재 심장 대사 또는 구강 건강 연구에 참여
- 현재 모든 유형의 교정 치료를 받고 있는 개인(예: 얼라이너)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 치은연하 클로르헥시딘 관개 외에도 동일한 치주 치료를 받게 됩니다.
모든 과목은 또한 온라인 양식을 사용하여 일련의 설문지(PANAS & PMT)를 작성합니다.
각 그룹에서 50명의 피험자 하위 집합을 무작위로 선택하여 베이스라인 및 후속 방문 하위 집합에서 구강 내 스캐너를 사용하여 구강 이미지를 캡처합니다.
또한 치료 그룹의 피험자는 주로 동기 부여 및 인정에 초점을 맞춘 치과 전문가로부터 간단한 행동 조언을 받게 됩니다.
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클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 용량 정보는 연구 기간(18개월) 동안 매 3개월의 빈도로 각 치아 주머니에 1mL를 포함하여 0.12%일 것입니다.
치료 그룹의 피험자는 가정에서 사용할 상업용 전동 칫솔(Colgate hum), 치약(Colgate Renewal), 구강청결제(Colgate Zero), 프록사브러시(Colgate) 및 치실(Colgate Palmolive 브랜드)을 받게 됩니다. 사용.
전동칫솔용 칫솔모는 3개월마다 교체해 드리며 제품(치약, 구강청정제, 프록사브러시, 치실)은 방문 시마다 보충해 드립니다.
시술 전 헹굼과 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)으로 구성된 초기 치주 치료.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 시술 전 헹굼과 스케일링 및 치근 계획(SRP)으로 구성된 초기 치주 치료를 받게 됩니다. 통제 그룹의 피험자는 연구 과정 동안 제품을 받지 않습니다. 연구 종료 시 시중에서 판매되는 연결된 칫솔, 치약, 구강청결제, 프록사브러시 및 치실을 받게 됩니다. 피험자는 기준선 방문 전과 기준선 방문 약 4주 후에 흐름 매개 확장(FMD) 및 경동맥 내막 두께(IMT) 측정을 받을 예정입니다. |
시술 전 헹굼과 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)으로 구성된 초기 치주 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 구강 건강 측정치 변화에 미치는 영향
기간: T1(90일차)와 T4(360일차) 비교
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치료가 구강 건강 측정치에 미치는 영향은 일반화 추정 방정식(GEE) 방법을 사용하여 수행됩니다.
치료군 대 대조군의 종단적 결과를 비교하며, 이는 무작위 배정된 모든 피험자를 포함하고 의도 치료(ITT) 군 배정을 기준으로 T1 - T4 방문의 데이터를 사용합니다.
치주 탐침 깊이(mm)는 구역별로 측정됩니다.
전체 구강 평균 탐침 깊이는 구강 건강의 측정치로 사용됩니다.
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T1(90일차)와 T4(360일차) 비교
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구강 건강 변화(치주낭 깊이)와 전신 건강 변화(당화혈색소) 간의 연관성
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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구강 건강 변화와 전신 건강 변화 간의 연관성은 상관관계 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
치주 탐침 깊이(mm)는 구강 여섯 구역(전치부, 우측 상하 구치부, 좌측 상하 구치부)별로 측정됩니다.
전체 구강 평균 탐침 깊이는 구강 건강의 지표로 사용될 것입니다.
선별 시 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있는 대상자에서 전체 구강 평균 탐침 깊이의 % 변화와 HbA1c의 % 변화 간 상관관계가 확인될 것입니다.
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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구강 건강 변화와 전신 건강 변화 간의 연관성 (혈관확장능)
기간: T0 (0일차)와 T4 (360일차) 비교
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구강 건강 변화와 전신 건강 변화 간의 연관성은 상관관계 분석을 사용하여 평가됩니다.
치주 탐침 깊이(mm)는 구강 6분할 부위별로 측정됩니다.
전체 구강 평균 탐침 깊이는 구강 건강의 측정치로 사용됩니다.
전체 구강 평균 탐침 깊이의 % 변화와 혈관확장능 변화 간의 상관관계가 계산됩니다.
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T0 (0일차)와 T4 (360일차) 비교
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 안녕감의 변화
기간: T0(0일)과 T4(360일) 비교
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정서적 웰빙은 PANAS(Positive Affect and Negative Affect Scales)를 사용하여 평가됩니다.
PANAS는 10개의 긍정적 가치 단어 항목과 10개의 부정적 가치 단어 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 항목에 대해 "지금 현재" 그 항목에 대해 얼마나 느끼는지 평가하여 1(약간/전혀 아님)부터 5(극도로)까지의 척도로 평정합니다.
10개의 항목은 긍정적 정서 하위척도를 형성하며, 높은 점수는 증가된 긍정적 정서를 나타내며, 하위척도 범위는 10에서 50입니다. 다른 10개의 항목은 부정적 정서 하위척도를 형성하며, 높은 점수는 더 많은 부정적 정서를 나타내며, 하위척도 범위는 10에서 50입니다.
이 결과 측정치는 10개 항목 긍정적 정서 하위척도의 변화입니다.
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T0(0일)과 T4(360일) 비교
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치주 질환에 대한 신념 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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치주질환에 대한 신념은 보호동기이론(PMT) 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
PMT 설문조사는 특정 인지 과정에 초점을 맞춰 개인의 보호적 건강 행동 채택 동기를 평가합니다.
이 설문조사에는 치주질환 및 치료에 대한 의견과 관련된 7가지 진술문이 포함됩니다(예: "치주질환이 걱정됩니다", "향후 몇 주 동안 치주 치료 지침을 준수하면 구강 건강이 개선될 것입니다").
각 설문 항목은 1점에서 10점까지 점수가 매겨지며, 1점은 "전혀 아니다", 10점은 "매우 그렇다"를 의미합니다.
더 높은 값은 설문 진술문에 대한 더 강한 동의를 나타냅니다.
보고된 결과 측정치는 총 설문 점수(7점에서 70점 범위)를 나타냅니다.
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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탐침 시 출혈 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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치은열구를 탐침한 후 치아별 이분법적 반응(출혈 = 1, 무출혈 = 0)의 구강 전체 평균값.
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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치은 지수의 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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치은 지수는 세 개의 협면(원심협면, 협면, 근심협면)과 세 개의 설면(원심설면, 설면, 근심설면)에서 평가됩니다.
영역은 치주 탐침을 치은 연하 약 1mm 깊이에 위치시킨 후 제1사분면과 제4사분면에서는 원심면에서 근심면으로, 제2사분면과 제3사분면에서는 근심면에서 원심면으로 탐침을 훑어 검사합니다.
각 사분면을 훑은 후, 0부터 3까지의 기준에 따라 치은 염증과 출혈 유무에 기반하여 평가가 이루어집니다. Löe와 Silness 치은 지수(GI); 척도: 0 = 정상 치은, 1 = 경미한 염증, 2 = 중등도 염증, 3 = 심한 염증.
이 결과 측정치에서는 염증이 적을수록(낮은 숫자) 더 나은 결과와 상관관계가 있습니다.
보고된 결과 측정치는 전구강 평균값(각 치아의 여섯 면)으로, 범위는 0부터 3까지입니다.
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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임상 부착 수준(CAL)의 백분율 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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전체 구강 평균 임상 부착 수준(각 부위별로 측정된 치주낭 깊이 - 잇몸 경계로 정의됨)의 백분율 변화.
백분율 변화는 (T4 시점 CAL - T0 시점 CAL)/T0 시점 CAL로 계산됨.
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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치태 지수의 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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디지털로 측정된 치간 플라크 면적의 변화.
전구강 플라크 평가는 UNC 변형 플라크 지수(Greene and Vermillion)를 사용하여 평가합니다.
플라크 점수는 각 치아당 6개 부위(원심협측, 협측, 근심협측 및 원심설측, 설측, 근심설측 표면)에서 0-3점 척도로 시각적으로 평가합니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 임상관에 찌꺼기나 착색이 없음; 1 = 임상관의 1/3 이하(경부 1/3)를 덮는 연성 찌꺼기, 또는 착색 면적과 관계없이 다른 찌꺼기가 없는 외인성 착색 존재; 2 = 임상관의 1/3 초과 2/3 이하(중앙 1/3)를 덮는 연성 찌꺼기; 3 = 임상관의 2/3 초과를 덮는 연성 찌꺼기.
보고된 결과 측정값은 0에서 3까지의 범위로 전체 구강 평균(각 치아의 각 부위 평균)으로 계산됩니다.
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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Flow-mediated Dilation 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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혈류 매개 확장 변화.
반응성 충혈을 유도하기 전후에 오른쪽 상완동맥의 초음파 영상과 동맥 혈류의 도플러 측정을 획득합니다. 반응성 충혈은 팔뚝 주위에 놓인 공기 압박 커프를 팽창시켜 유도합니다.
FMD는 기준선 대비 동맥 직경의 백분율 변화로 계산됩니다.
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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당화혈색소(HbA1c)의 백분율 변화 (당뇨병 전단계 및 2형 당뇨병 코호트)
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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당뇨병 전단계 및 당뇨병 코호트(HbA1c >= 5.7 선별 시)에서 0일부터 360일까지의 HbA1c(% 당화혈색소) 백분율 변화 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0]
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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경동맥 내중막 두께(IMT)의 백분율 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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IMT의 백분율 변화. 오른쪽 및 왼쪽 경동맥의 원위 1cm 구간, 경동맥 구, 그리고 내경동맥의 종적 초음파 영상을 획득합니다. IMT는 내강-내막 경계와 중막-외막 경계 사이의 거리로 측정됩니다. 평균 IMT는 모든 측정값의 평균으로 계산되며, 평균 최대 IMT는 각 영역의 최대 벽 두께 평균으로 계산됩니다. 0일부터 360일까지 IMT(mm)의 백분율 변화는 (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0]로 계산됩니다. |
T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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고감도 C-반응성 단백질(Hs-CRP)의 백분율 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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0일차부터 360일차까지의 hs-CRP (mg/dL) 백분율 변화 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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총 콜레스테롤(mg/dL)의 0일에서 360일까지의 백분율 변화 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(mg/dL)의 0일부터 360일까지의 백분율 변화 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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트리글리세라이드의 백분율 변화
기간: T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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0일차에서 360일차까지의 중성지방(mg/dL) 백분율 변화 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
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T0(0일차)와 T4(360일차) 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (기타 식별자: Verily)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .