베이스라인 구강 건강 연구: 일반 건강과의 연관성 밝히기
목적: 베이스라인 구강 건강 건강 연구는 정기적이고 전문적인 비수술적 집중 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술 및 전문적인 구강 건강 행동 조언과 관련된 최적의 구강 위생)가 구강 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 그러한 효과가 전신 건강을 특징짓는 바이오마커에 상응하는 변화와 관련이 있는지 여부.
참가자: 베이스라인 구강 건강 연구는 대조 그룹과 치료 그룹 내에서 각각 약 100명의 참가자와 함께 약 200명의 참가자를 연구에 등록할 것입니다. 연구 모집단은 노스캐롤라이나 지역의 Project Baseline Health Study 참가자들로부터 모집될 것이며, North Carolina 지역의 Project Baseline Health Study 참가자 풀에서 초기 선별이 수행되는 경우 노스캐롤라이나 대학(UNC)에서 모집된 과목을 포함하도록 확장될 수 있습니다. 지역은 연구 등록 권한을 충족하지 않습니다.
절차(방법): 연구 모집단은 프로젝트 기준선 건강 연구 참가자로부터 모집됩니다. Project Baseline Health Study는 현장 및/또는 원격 방문, 센서를 통한 지속적인 모니터링에서 임상, 분자, 이미징, 센서, 자가 보고, 행동, 심리적, 환경 또는 기타 건강 관련 측정 전반에 걸쳐 참가자를 특성화하는 종단적 코호트 연구입니다. 기술, 온라인 포털 및 모바일 앱을 통한 정기적인 참여. 연구 모집단은 심혈관 질환 및/또는 제2형 당뇨병(당뇨병 전단계 포함) 진단을 받고 치주 중재에 적합한 Project Baseline Health Study 참여자 중에서 모집됩니다. 이 연구는 이 연구에서 제공되는 구강 관리를 관리하기 위해 치과 센터와 경험이 풍부한 치과 팀을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베이스라인 구강 건강 건강 연구는 정기적이고 전문적인 비수술적 집중 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술과 관련된 전문적인 구강 건강 행동 조언과 함께 최적의 구강 위생)가 구강 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 그러한 효과는 전신 건강을 특징짓는 바이오마커에 상응하는 변화와 관련이 있습니다. 이 연구는 Verily 및 Project Baseline Team, Colgate 및 University of North Carolina와 협력하여 수행됩니다. 연구 모집단은 Project Baseline Health Study 참가자로부터 모집됩니다. Project Baseline Health Study는 현장 및/또는 원격 방문, 센서를 통한 지속적인 모니터링에서 임상, 분자, 이미징, 센서, 자가 보고, 행동, 심리적, 환경 또는 기타 건강 관련 측정 전반에 걸쳐 참가자를 특성화하는 종단적 코호트 연구입니다. 기술, 온라인 포털 및 모바일 앱을 통한 정기적인 참여.
연구 모집단은 심혈관 질환 및/또는 제2형 당뇨병(당뇨병 전단계 포함) 진단을 받고 치주 중재에 적합한 Project Baseline Health Study 참여자 중에서 모집됩니다. 이 연구는 이 연구에서 제공되는 구강 관리를 관리하기 위해 치과 센터와 경험이 풍부한 치과 팀을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점 기준 18세 이상 70세 이하
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 16개 이상의 치아가 존재합니다.
- 동의할 수 있고, 외래 환자 프로토콜을 따르고, 전화로 이용 가능
중등도(II기) 또는 중증(III기) 치주염이 있는 경우:
- 2기 - 가장 큰 손실 부위의 치간 임상 부착 수준(CAL) = 최대 프로빙 깊이 ≤ 5mm인 3~4mm
- 3기 - 최대 손실 부위의 치간 CAL ≥ 5mm, 프로빙 깊이(PD)≥ 6mm, 방사선학적 골 손실(수직 골 손실 ≥ 3mm)
다음 범위의 심혈관 대사 질환에 대한 다음 지표 중 적어도 하나가 있습니다.
- 제2형 당뇨병: 9% ≥ HbA1c ≥ 6.5% 또는 전당뇨병: 6.4%≥ HbA1c ≥ 5.7% 또는
심혈관 질환(CVD):
- 심근 경색, 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중의 병력
- 연구 절차를 완료하기 위해 응용 프로그램과 호환되는 적절한 버전의 Apple(iOS) 장치 또는 Android 장치에 액세스합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트를 받을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 구강 병리를 보이는 개인
- 전신 질환(예: 천포창, 천포창, 루푸스)
- 임상의가 판단한 급성 또는 만성 전신 감염의 존재
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수행된 치주 치료
- 스크리닝 방문 시 임상의가 결정한 것으로 확인된 희망 없는 치아 발치 거부.
- 기타 중재 심장 대사 또는 구강 건강 연구에 참여
- 현재 모든 유형의 교정 치료를 받고 있는 개인(예: 얼라이너)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 치은연하 클로르헥시딘 관개 외에도 동일한 치주 치료를 받게 됩니다.
모든 과목은 또한 온라인 양식을 사용하여 일련의 설문지(PANAS & PMT)를 작성합니다.
각 그룹에서 50명의 피험자 하위 집합을 무작위로 선택하여 베이스라인 및 후속 방문 하위 집합에서 구강 내 스캐너를 사용하여 구강 이미지를 캡처합니다.
또한 치료 그룹의 피험자는 주로 동기 부여 및 인정에 초점을 맞춘 치과 전문가로부터 간단한 행동 조언을 받게 됩니다.
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클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 용량 정보는 연구 기간(18개월) 동안 매 3개월의 빈도로 각 치아 주머니에 1mL를 포함하여 0.12%일 것입니다.
치료 그룹의 피험자는 가정에서 사용할 상업용 전동 칫솔(Colgate hum), 치약(Colgate Renewal), 구강청결제(Colgate Zero), 프록사브러시(Colgate) 및 치실(Colgate Palmolive 브랜드)을 받게 됩니다. 사용.
전동칫솔용 칫솔모는 3개월마다 교체해 드리며 제품(치약, 구강청정제, 프록사브러시, 치실)은 방문 시마다 보충해 드립니다.
시술 전 헹굼과 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)으로 구성된 초기 치주 치료.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 시술 전 헹굼과 스케일링 및 치근 계획(SRP)으로 구성된 초기 치주 치료를 받게 됩니다. 통제 그룹의 피험자는 연구 과정 동안 제품을 받지 않습니다. 연구 종료 시 시중에서 판매되는 연결된 칫솔, 치약, 구강청결제, 프록사브러시 및 치실을 받게 됩니다. 피험자는 기준선 방문 전과 기준선 방문 약 4주 후에 흐름 매개 확장(FMD) 및 경동맥 내막 두께(IMT) 측정을 받을 예정입니다. |
시술 전 헹굼과 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)으로 구성된 초기 치주 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 측정의 변화에 대한 치료의 영향
기간: T1(90일)과 T4(360일) 비교
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구강 건강 측정에 대한 치료의 영향은 GEE(generalized estimating equations) 방법을 사용하여 수행될 것입니다.
치료 대 치료의 종단적 결과
대조군은 비교될 것이며 무작위화된 모든 피험자와 ITT(intent-to-treat) 그룹 할당을 기반으로 T1 - T4 방문의 데이터를 포함할 것입니다.
치주 탐침 깊이(mm)는 구강 건강의 척도로 사용되며 육분의당 측정됩니다.
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T1(90일)과 T4(360일) 비교
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구강 건강의 변화와 전신 건강의 변화 사이의 연관성(당화혈색소(HbA1c))
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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구강 건강의 변화와 전신 건강의 변화 사이의 연관성은 상관 분석을 사용하여 평가됩니다.
치주 탐침 깊이는 구강 건강의 척도로 사용되며 육분의당 측정됩니다.
구강 건강의 변화와 HbA1c의 변화 사이의 상관 관계의 강도(당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병 대상자에서)
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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구강 건강의 변화와 전신 건강의 변화 사이의 연관성(흐름 매개 팽창)
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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구강 건강의 변화와 전신 건강의 변화 사이의 연관성은 상관 분석을 사용하여 평가됩니다.
치주 탐침 깊이는 구강 건강의 척도로 사용되며 육분의당 측정됩니다.
구강 건강의 변화와 흐름 매개 팽창의 변화 사이의 상관 관계의 강도
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 정서적 웰빙에 미치는 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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정서적 웰빙은 PANAS(긍정적 영향 및 부정적 영향 척도)를 사용하여 평가됩니다.
PANAS는 10개의 긍정적 및 10개의 부정적인 원자가 단어 항목으로 구성됩니다.
항목은 참가자가 "지금 당장" 이 항목에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 평가를 1(약간) 또는 전혀 그렇지 않음(매우)의 5로 평가하여 평가합니다.
항목 중 10개는 긍정적 영향 하위 척도를 형성하며, 점수가 높을수록 긍정적 영향이 증가한 것을 나타내며 하위 척도 범위는 10~50입니다. 하위 척도 범위는 10에서 50까지입니다.
이 결과 측정은 10개 항목 긍정적 영향 하위 척도의 변화입니다.
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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치주질환에 대한 믿음에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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정서적 웰빙은 PMT(보호 동기 이론 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
PMT는 치주질환 및 치료에 관한 의견에 대해 1점부터 10점까지 총 7문항이며, 1점은 전혀 그렇지 않다, 10점은 매우 그렇다.
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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탐침 시 출혈에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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치은 열구를 탐침한 후의 이분법적 반응.
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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잇몸 지수에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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치은 지수는 3개의 안면 표면(distofacial, facial, mesiofacial) 및 3개의 설측 표면(distolingual, lingual, mesiolingual)에서 채점됩니다.
약 1mm 깊이의 잇몸 가장자리 아래 치주 탐침을 배치하고 사분면 I 및 IV에서는 원위 표면에서 근심 표면까지 그리고 사분면 II 및 III에서는 근심에서 원위 표면까지 탐침을 스위핑하여 영역을 검사합니다.
각 사분면을 쓸어낸 후 0에서 3까지의 범위에 따라 치은 염증 및 출혈 유무를 기준으로 판정합니다. Loe and Silness 치은 지수(GI); 척도: 0 = 정상 치은, 1 = 가벼운 염증, 2 = 중간 염증, 3 = 심각한 염증
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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임상 애착 수준에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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크라운 마진과 관련된 치은 마진 위치의 변화율
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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치석 지수에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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디지털 방식으로 측정된 치간 플라크 면적의 백분율 변화.
전체 구강 플라그 평가는 UNC Modified Plaque Index(Greene 및 Vermillion)를 사용하여 평가해야 합니다.
플라크 점수는 0-3의 척도로 치아당 6개 부위(구위 협측, 근심 협측 및 설측, 설측, 근심설측 표면)에서 육안으로 평가해야 합니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 =임상 치관에 부스러기 또는 얼룩이 존재하지 않음; 1 = 치관의 1/3 이하(자궁경부 3분의 1)를 덮고 있는 부드러운 잔해 또는 덮여 있는 표면적에 관계없이 다른 잔해 없이 외인성 얼룩의 존재; 2 = 임상 치관의 1/3 이상 2/3(중간 3분의 1) 이하를 덮고 있는 부드러운 잔해; 3 = 임상 치관의 2/3 이상을 덮고 있는 부드러운 잔해
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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흐름 매개 확장에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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흐름 매개 확장의 백분율 변화.
오른쪽 상완 동맥의 초음파 이미지와 도플러 동맥 흐름 측정은 아래 팔 주위에 배치된 공압 폐색 커프를 팽창시켜 반응성 충혈을 유발하기 전후에 획득됩니다.
FMD는 기준선에서 동맥 직경의 백분율 변화로 계산됩니다.
피크 충혈 흐름은 도플러 속도의 시간-속도 적분으로 표현됩니다.
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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당화혈색소(HbA1c)에 대한 치료의 영향(당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 코호트)
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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HbA1c의 백분율 변화
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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경동맥 내막 두께(IMT)에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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IMT의 백분율 변화.
좌우 총경동맥, 경동맥구, 내경동맥의 원위 1 cm 분절의 종방향 초음파 영상을 획득한다.
IMT는 luminal-intimal interface와 medial-adventitial interface 사이의 거리로 측정됩니다.
평균 IMT는 모든 측정의 평균으로 계산됩니다. 평균 최대 IMT는 각 영역에 대한 최대 벽 두께의 평균으로 계산됩니다.
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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Hs-CRP의 변화율
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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총 콜레스테롤에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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총 콜레스테롤의 백분율 변화
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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LDL의 변화율
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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트리글리세리드에 대한 치료의 영향
기간: 기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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트리글리세리드의 백분율 변화
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기준선(0일)과 T4(360일) 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Kohlmeier, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (기타 식별자: Verily)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
치은연하 클로르헥시딘 관개에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalColoplast A/S초대로 등록
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pavia완전한
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Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
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Zagazig University완전한