다파글리플로진이 심부전에서 최대하 운동 내성에 미치는 영향

포함 기준:

1. 최소 2개월 동안 존재한 NYHA Class II-III 기능적 등급의 HFrEF 진단
2. 좌심실 박출률 ≤ 40%
3. 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료
4. 혈장 NT-proBNP 수준: ≥ 200pg/mL; 또는 지난 12개월 이내에 HF로 입원한 경우 ≥ 125pg/mL; 또는 환자가 기준선 ECG에서 심방 세동/조동이 있는 경우 ≥ 250 pg/mL

제외 기준:

1. 등록 전 8주 이내에 SGLT2 억제제 치료를 받거나 이전에 SGLT2 억제제에 대한 내약성이 없는 경우
2. 제1형 당뇨병
3. 연령 <18세
4. 임신: 가임 여성은 스크리닝 방문 중에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
5. 안정시 심박수 > 기준선 평가 시 분당 100회에 의해 정의되는 조절되지 않는 심방 세동
6. 이전 6개월(선별 또는 무작위 배정 전) 내에 기록된 1시간 이상의 지속적인 Afib를 동반한 발작성 심방 세동(Afib) 또는 조동, 6개월 이내에 Afib에 대한 직류(DC) 심율동 전환 또는 절제 절차, 또는 시도할 계획 무작위 배정 6개월 이내에 (약물 요법, 절제 또는 DC 심율동전환으로) 동리듬을 회복합니다. 지속적인 심방세동이 있고 지난 6개월 동안 기록된 부비동 리듬이 없는 피험자는 허용됩니다.
7. 헤모글로빈 < 10g/dL
8. eGFR < 25mL/분/1.73m^2, 또는 무작위화 당시 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환
9. 피험자 운동 불능/의지
10. 중등도 이상의 좌측 판막 질환(승모판 역류, 대동맥 협착증, 대동맥판 역류), 중등도 이상의 승모판 협착증, 중증 우측 판막 질환
11. 알려진 비대성, 침윤성, 제한성 또는 염증성 심근병증
12. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심낭 질환
13. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심외막 관상동맥 질환으로 인한 현재 협심증
14. 지난 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재술
15. 원발성 폐동맥 고혈압(WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압)

16. 다음으로 정의된 임상적으로 중요한 폐 질환: III기 이상의 GOLD 기준(FEV1<50% 예측)을 충족하는 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐쇄성 폐 질환의 악화를 위해 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드 치료, 현재 보조 산소 사용 제외 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 야간 산소로부터.

    - 베이스라인 최대 노력 심폐 운동 테스트에서 <90%로의 불포화도 제외 사유가 됩니다.

17. 조사자의 판단에 따라 (1) 후속 혈관재생술, (2) 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심외막 관상동맥 질환이 없음을 입증하는 혈관조영; (3) 후속 '음성' 스트레스 검사, 특히 보다 구체적인 기술을 사용할 때(즉, '양성' ECG 스트레스 검사 후 음성 관류 영상 검사)

    - 베이스라인 최대 노력 심폐 운동 테스트 동안 진행 중인 허혈을 시사하는 운동 유발 국소 벽 운동 이상은 제외됩니다.

18. 등록 전 12주 이내에 CRT 장치를 이식했거나 연구 기간 동안 CRT 장치를 이식할 의도가 있는 경우
19. 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치의 이식 또는 무작위 배정 후 예상되는 이식
20. 심박조율기가 없는 증상이 있는 서맥 또는 2도 또는 3도 심장 차단
21. 합성 기능 또는 용적 조절에 영향을 미치는 중대한 간 질환(ALT/AST > 3x ULN, 알부민 < 3.0g/dL)
22. 심한 우심실 기능 장애
23. 기준선 안정 시 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 < 90 mmHg
24. 누운 자세에서 기립 자세로의 전환에 대한 기립성 혈압 반응(기립 후 2-3분 후 수축기 혈압이 >20 mmHg 감소)
25. 조사 물질을 활용하는 다른 연구에 적극적으로 참여(관찰 연구/등록 허용됨)

26. 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 모든 조건. 여기에는 프로토콜 또는 물류 문제(예: 운동 단위로 이동할 수 없음).

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