Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på submaksimal træningstolerance ved hjertesvigt

11. december 2023 opdateret af: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil undersøge, om og hvordan det FDA-godkendte lægemiddel dapagliflozin (Dapa) forbedrer submaksimal træningsudholdenhed og skeletmuskulaturens oxidative fosforyleringskapacitet (SkM OxPhos) hos patienter med hjertesvigt og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19054
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HFrEF med NYHA Klasse II-III funktionsklasse, som har været til stede i mindst to måneder
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
  3. Stabil medicinsk behandling i mindst 1 måned
  4. Plasma NT-proBNP niveau på: ≥ 200 pg/ml; ELLER ≥ 125 pg/ml, hvis de var indlagt for HF inden for de seneste 12 måneder; eller ≥ 250 pg/ml, hvis patienten havde atrieflimren/fladder på baseline EKG

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer inden for 8 uger før optagelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer
  2. Type 1 diabetes mellitus
  3. Alder <18 år
  4. Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest under screeningsbesøget.
  5. Ukontrolleret atrieflimren, som defineret ved en hvilepuls > 100 slag i minuttet på tidspunktet for baseline-vurderingen
  6. Paroxysmal atrieflimren (Afib) eller flutter med >1 times kontinuerlig Afib dokumenteret inden for de foregående 6 måneder (før screening eller randomisering), jævnstrøm (DC) kardioversion eller ablationsprocedure for Afib inden for 6 måneder, eller planlægger at forsøge at genoprette sinusrytmen (med lægemiddelbehandling, ablation eller DC-kardioversion) inden for 6 måneder efter randomisering. Personer med vedvarende Afib og ingen sinusrytme dokumenteret i de foregående 6 måneder er tilladt.
  7. Hæmoglobin < 10 g/dL
  8. eGFR < 25 ml/min/1,73 m^2, eller ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom på tidspunktet for randomisering
  9. Undersøgt manglende evne/uvilje til at motionere
  10. Større end moderat venstresidig klapsygdom (mitral opstød, aortastenose, aorta regurgitation), moderat eller større mitral stenose, svær højresidig klapsygdom
  11. Kendt hypertrofisk, infiltrativ, restriktiv eller inflammatorisk kardiomyopati
  12. Klinisk signifikant perikardiesygdom, ifølge investigators vurdering
  13. Aktuel angina på grund af klinisk signifikant epikardiel koronarsygdom, ifølge investigators vurdering
  14. Akut koronarsyndrom eller koronar intervention inden for de seneste 2 måneder
  15. Primær pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension)

  16. Klinisk signifikant lungesygdom som defineret af: Kronisk obstruktiv lungesygdom, der opfylder trin III eller højere GOLD-kriterier (FEV1<50 % forudsagt), behandling med orale steroider inden for de seneste 6 måneder for en forværring af obstruktiv lungesygdom, nuværende brug af supplerende ilt til side fra natlig ilt til behandling af obstruktiv søvnapnø.

    - Desaturation til <90 % på baseline maksimal indsats kardiopulmonal træningstest vil også være grund til udelukkelse

  17. Klinisk signifikant iskæmi, ifølge investigator's vurdering, ved stresstest uden enten (1) efterfølgende revaskularisering, (2) et angiogram, der viser fraværet af klinisk signifikant epicardial koronararteriesygdom, ifølge investigators vurdering; (3) en opfølgende "negativ" stresstest, især ved brug af en mere specifik teknik (dvs. en negativ perfusionsbilleddannelsestest efter en "positiv" EKG-stresstest)

    - Træningsinducerede regionale vægbevægelsesabnormaliteter, der tyder på igangværende iskæmi under baseline maksimal indsats kardiopulmonal træningstesten vil være ekskluderende

  18. Implantation af en CRT-enhed inden for 12 uger før tilmelding eller hensigt om at implantere en CRT-enhed i løbet af undersøgelsesperioden
  19. Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller implantation forventet efter randomisering
  20. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblokering, i mangel af en pacemaker
  21. Betydelig leversygdom, der påvirker syntetisk funktion eller volumenkontrol (ALT/AST > 3x ULN, Albumin < 3,0 g/dL)
  22. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  23. Baseline hvilende siddende systolisk blodtryk > 180 mmHg eller <90 mmHg
  24. Ortostatisk blodtryksrespons på overgangen fra liggende til stående (>20 mmHg reduktion i systolisk blodtryk 2-3 minutter efter stående)
  25. Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse, der anvender et forsøgsmiddel (observationsundersøgelser/registre tilladt)

  26. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Dette kan omfatte komorbide eller psykiatriske tilstande, der kan hindre en vellykket gennemførelse af protokollen, eller logistiske bekymringer (f.eks. manglende evne til at rejse til træningsenheden).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10mg
Aktiv arm vil vare 6 uger, adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dette vil være et enkeltcenter randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, 2-behandlings, 2-faset cross-over forsøg med 27 HFrEF forsøgspersoner: (A) Dapa 10 mg dagligt; (B) Placebo.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-armen vil vare 6 uger, adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Placebo
Dette vil være et enkeltcenter randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, 2-behandlings, 2-faset cross-over forsøg med 27 HFrEF forsøgspersoner: (A) Dapa 10 mg dagligt; (B) Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være ændringen i submaksimal træningsudholdenhed (tid til udmattelse ved 75 % af maksimal arbejdsbelastning) mellem Dapa og placebo.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 848538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger