척추 융합 수술을 받는 소아에서 정맥 아세트아미노펜의 사용
척추 융합 수술을 받는 청소년 및 소아과에서 정맥 아세트아미노펜 사용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척추 측만증을 교정하기 위한 척추 융합 수술은 청소년과 소아 환자에게 심한 수술 후 통증을 유발합니다. 따라서 수술 후 통증의 적절한 조절은 수술 후 회복, 환자 만족도 및 입원 기간 단축에 중요한 영향을 미칩니다. 통증 조절은 오피오이드만으로 이루어졌으나, 최근 오피오이드 중독 및 부작용이 증가함에 따라 복합 진통제(multimodal analgesia)의 중요성이 강조되고 있다.
아세트아미노펜은 복합 진통의 핵심 요소로 권장되며 성인 척추 수술에서 수행된 이전 연구에서 아세트아미노펜의 정맥 투여가 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 아세트아미노펜은 청소년 및 소아 환자에서 안전성이 널리 인정된 약물로 빠르고 예측 가능한 진통 효과가 있다. 따라서 본 연구의 목적은 척추 유합술을 받는 청소년 및 소아 환자에서 수술 전후 정맥 아세트아미노펜 투여가 수술 후 통증 및 아편유사제 소비를 감소시키는지 알아보는 것이다. 따라서 조사관이 결정할 이 시험의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- IV 아세트아미노펜에 따른 수술 후 진통제 요구량의 감소
- IV acetaminophen에 따른 수술 후 통증 강도의 감소
- 자가 보고 회복, 신체적, 기능적 회복 및 입원 기간을 포함한 회복의 질
- IV 아세트아미노펜의 선제적 진통 효과
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Won Uk Koh, M.D, Ph.D
- 전화번호: 82-2-3010-5606
- 이메일: koh9726@naver.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yeon Ju Kim, M.D.
- 전화번호: 82-2-3010-1785
- 이메일: clever8808@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
- 척추 융합 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부하는 환자
- 정신 장애 또는 발달 지연으로 인해 의사 소통이 불가능한 환자
- 아세트아미노펜 또는 그 첨가제에 알레르기가 있거나 다른 이유로 아세트아미노펜 투여가 금기인 환자
- 기존의 간 질환 또는 기능 장애가 있는 환자(즉, 활동성 간염, 임상적으로 관련된 만성 간 질환, 간 효소 상승)
- 기타 사유로 임상시험 참여가 부적격하다고 의료진이 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(Pre): 아세트아미노펜
참가자는 마취 유도 후/수술 절개 전에 아세트아미노펜 15mg/kg을 15mg/kg 정맥주사하고 수술 후 24시간 동안 8시간 간격으로 동일한 용량을 투여합니다.
피부 봉합 전에 수술이 끝날 때 위약(식염수)을 1회 투여합니다.
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실험(예비): IV 아세트아미노펜 투여
실험(후): IV 아세트아미노펜 투여
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실험적: 실험적(포스트): 아세트아미노펜
참가자는 피부 봉합 전 수술 종료 시 아세트아미노펜 15mg/kg 15mg/kg을 정맥주사하고 수술 후 24시간 동안 8시간 간격으로 동일한 용량을 투여합니다.
마취 유도 후/외과적 절개 전에 단일 용량의 위약(식염수)도 제공됩니다.
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실험(예비): IV 아세트아미노펜 투여
실험(후): IV 아세트아미노펜 투여
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위약 비교기: 위약 비교기 : 위약
참가자는 수술 전후에 1.5ml/kg 위약(0.9% 식염수)을 투여받게 되며, 수술 후 24시간 동안 8시간 간격으로 동일한 용량을 투여합니다.
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위약 대조약: 생리식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 당량에서 3개 그룹 간의 총 진통제 소비량 비교
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 48시간
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모르핀 당량에서 3개 그룹 간의 총 진통제 소비량 비교
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수술 후 48시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 4, 8, 24, 48시간
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NRS(숫자 등급 척도: 0, 통증 없음, 10, 최악의 통증) 비교: 최악(기침) 및 평균 통증 점수
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수술 후 4, 8, 24, 48시간
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오피오이드의 부작용 빈도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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호흡억제, 수술 후 오심/구토, 가려움증, 변비
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수술 후 24, 48, 72시간
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복구 질문의 품질
기간: 수술 후 3~5일
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자가 보고 회복 품질-15(QoR-15: 0, 매우 불량한 회복, 150, 우수한 회복) 설문지
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수술 후 3~5일
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수술 후 회복
기간: 수술 종료 후 입원 후 퇴원까지(평균 7일)
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경구섭취시간(시간), 보행시간(시간)
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수술 종료 후 입원 후 퇴원까지(평균 7일)
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입원일수
기간: 수술 종료 후 입원 후 퇴원까지(평균 7일)
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수술 후 입원(일), 중환자실 입원(일)
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수술 종료 후 입원 후 퇴원까지(평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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- 2021-0411
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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