- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04959591
척추 융합 수술을 받는 소아에서 정맥 아세트아미노펜의 사용
2022년 12월 27일 업데이트: Won Uk, Koh, Asan Medical Center
척추 융합 수술을 받는 청소년 및 소아과에서 정맥 아세트아미노펜 사용: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 척추 유합 수술을 받는 청소년 및 소아 환자에서 수술 전후 정맥 아세트아미노펜 투여가 수술 후 통증 및 아편유사제 소비를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 측만증을 교정하기 위한 척추 융합 수술은 청소년과 소아 환자에게 심한 수술 후 통증을 유발합니다. 따라서 수술 후 통증의 적절한 조절은 수술 후 회복, 환자 만족도 및 입원 기간 단축에 중요한 영향을 미칩니다. 통증 조절은 오피오이드만으로 이루어졌으나, 최근 오피오이드 중독 및 부작용이 증가함에 따라 복합 진통제(multimodal analgesia)의 중요성이 강조되고 있다.
아세트아미노펜은 복합 진통의 핵심 요소로 권장되며 성인 척추 수술에서 수행된 이전 연구에서 아세트아미노펜의 정맥 투여가 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 아세트아미노펜은 청소년 및 소아 환자에서 안전성이 널리 인정된 약물로 빠르고 예측 가능한 진통 효과가 있다. 따라서 본 연구의 목적은 척추 유합술을 받는 청소년 및 소아 환자에서 수술 전후 정맥 아세트아미노펜 투여가 수술 후 통증 및 아편유사제 소비를 감소시키는지 알아보는 것이다. 따라서 조사관이 결정할 이 시험의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- IV 아세트아미노펜에 따른 수술 후 진통제 요구량의 감소
- IV acetaminophen에 따른 수술 후 통증 강도의 감소
- 자가 보고 회복, 신체적, 기능적 회복 및 입원 기간을 포함한 회복의 질
- IV 아세트아미노펜의 선제적 진통 효과
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
- 척추 융합 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부하는 환자
- 정신 장애 또는 발달 지연으로 인해 의사 소통이 불가능한 환자
- 아세트아미노펜 또는 그 첨가제에 알레르기가 있거나 다른 이유로 아세트아미노펜 투여가 금기인 환자
- 기존의 간 질환 또는 기능 장애가 있는 환자(즉, 활동성 간염, 임상적으로 관련된 만성 간 질환, 간 효소 상승)
- 기타 사유로 임상시험 참여가 부적격하다고 의료진이 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(Pre): 아세트아미노펜
참가자는 마취 유도 후/수술 절개 전에 아세트아미노펜 15mg/kg을 15mg/kg 정맥주사하고 수술 후 24시간 동안 8시간 간격으로 동일한 용량을 투여합니다.
피부 봉합 전에 수술이 끝날 때 위약(식염수)을 1회 투여합니다.
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실험(예비): IV 아세트아미노펜 투여
실험(후): IV 아세트아미노펜 투여
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실험적: 실험적(포스트): 아세트아미노펜
참가자는 피부 봉합 전 수술 종료 시 아세트아미노펜 15mg/kg 15mg/kg을 정맥주사하고 수술 후 24시간 동안 8시간 간격으로 동일한 용량을 투여합니다.
마취 유도 후/외과적 절개 전에 단일 용량의 위약(식염수)도 제공됩니다.
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실험(예비): IV 아세트아미노펜 투여
실험(후): IV 아세트아미노펜 투여
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위약 비교기: 위약 비교기 : 위약
참가자는 수술 전후에 1.5ml/kg 위약(0.9% 식염수)을 투여받게 되며, 수술 후 24시간 동안 8시간 간격으로 동일한 용량을 투여합니다.
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위약 대조약: 생리식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 당량에서 3개 그룹 간의 총 진통제 소비량 비교
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 48시간
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모르핀 당량에서 3개 그룹 간의 총 진통제 소비량 비교
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수술 후 48시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 4, 8, 24, 48시간
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NRS(숫자 등급 척도: 0, 통증 없음, 10, 최악의 통증) 비교: 최악(기침) 및 평균 통증 점수
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수술 후 4, 8, 24, 48시간
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오피오이드의 부작용 빈도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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호흡억제, 수술 후 오심/구토, 가려움증, 변비
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수술 후 24, 48, 72시간
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복구 질문의 품질
기간: 수술 후 3~5일
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자가 보고 회복 품질-15(QoR-15: 0, 매우 불량한 회복, 150, 우수한 회복) 설문지
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수술 후 3~5일
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수술 후 회복
기간: 수술 종료 후 입원 후 퇴원까지(평균 7일)
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경구섭취시간(시간), 보행시간(시간)
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수술 종료 후 입원 후 퇴원까지(평균 7일)
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입원일수
기간: 수술 종료 후 입원 후 퇴원까지(평균 7일)
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수술 후 입원(일), 중환자실 입원(일)
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수술 종료 후 입원 후 퇴원까지(평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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